Un régime d'élimination utilisant une nouvelle formule à base d'acides aminés : effets immunologiques et cliniques sur l'allergie au lait de vache
Un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle pour évaluer les avantages immunologiques et les effets cliniques d'un régime d'élimination utilisant une formule à base d'acides aminés (AAF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, D-13353
- Hospital Charité
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Bonn, Allemagne, 53115
- St.-Marien-Hospital
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Paris, France, 75743
- l'hôpital Necker Enfants malades
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital - St Thomas' Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Isle of Wight
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Newport, Isle of Wight, Royaume-Uni, PO30 5TG
- David Hyde Allergy Clinic - St. Mary's hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons ≤ 8 mois
- Nourrissons sensibilisés au lait de vache et diagnostiqués avec une allergie au lait de vache à médiation IgE confirmée par provocation au lait ou diagnostic d'anaphylaxie au lait au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Nourrissons de moins de 2500 g à la naissance
- Nourrissons de moins de 37 semaines de gestation
- Nourrissons atteints de maladies concomitantes graves
- Utilisation d'antihistaminiques, de corticostéroïdes systémiques, d'antibiotiques systémiques ou de médicaments antimycosiques et de médicaments immunomodulateurs
- Nourrissons consommant moins de 500 ml par jour de leur préparation habituelle à l'entrée dans l'étude
- Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Formule à base d'acides aminés
Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras : Groupe I : recevant une nouvelle formule à base d'acides aminés Groupe II : recevant une formule AAF standard |
Comparaison entre une formule standard à base d'acides aminés et une nouvelle formule à base d'acides aminés. Les sujets atteints de CMA prendront leur formule randomisée pendant 12 mois. À la fin de l'intervention (12 mois), les sujets seront transférés dans une formule adaptée à leur âge et seront suivis à 24 et 36 mois. Les nourrissons doivent généralement consommer les quantités suivantes de lait maternisé pendant l'étude > 500 ml/jour jusqu'à l'âge de 12 mois > 400 ml/jour entre 12 et 18 mois > 300 ml/jour à partir de 18 mois.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nouvelle formule à base d'acides aminés
Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras : Groupe I : recevant une nouvelle formule à base d'acides aminés Groupe II : recevant une formule AAF standard |
Comparaison entre une formule standard à base d'acides aminés et une nouvelle formule à base d'acides aminés. Les sujets atteints de CMA prendront leur formule randomisée pendant 12 mois. À la fin de l'intervention (12 mois), les sujets seront transférés dans une formule adaptée à leur âge et seront suivis à 24 et 36 mois. Les nourrissons doivent généralement consommer les quantités suivantes de lait maternisé pendant l'étude > 500 ml/jour jusqu'à l'âge de 12 mois > 400 ml/jour entre 12 et 18 mois > 300 ml/jour à partir de 18 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le développement de la tolérance orale chez les nourrissons atteints d'AMC médiée par les IgE sur AAF témoin ou test.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la maturation du système immunitaire gastro-intestinal dans la CMA médiée par les IgE Confirmer que la formule de test est efficace dans la prise en charge diététique de la CMA Évaluer la fréquence d'autres allergies
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten Beyer, MD, Hospital Charité
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT0140PAICE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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