Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminační dieta s použitím nového složení na bázi aminokyselin: Imunologické a klinické účinky při alergii na kravské mléko

4. května 2017 aktualizováno: Nutricia Research

Prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení imunologických přínosů a klinických účinků eliminační diety s použitím vzorce na bázi aminokyselin (AAF)

Účelem této studie je vyhodnotit, zda nová verze výživy na bázi aminokyselin zlepšuje toleranci mléka u kojenců/malých dětí alergických na kravské mléko.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci s CMA nemohou tolerovat bílkoviny obsažené v mléce, ačkoli jsou schopni tolerovat aminokyseliny, které jsou „stavebními kameny“ bílkovin. Na rozdíl od standardní kojenecké výživy, která je vyrobena z mléčných bílkovin, jsou aminokyselinová výživa (AAF) vyrobena z nealergenních aminokyselin a všech dalších živin potřebných k podpoře růstu a vývoje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75743
        • l'hôpital Necker Enfants malades
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Hospital Charité
      • Bonn, Německo, 53115
        • St.-Marien-Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas' Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, Spojené království, PO30 5TG
        • David Hyde Allergy Clinic - St. Mary's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku ≤ 8 měsíců
  • Kojenci senzibilizovaní na kravské mléko a diagnostikovanou alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE potvrzenou provokací mlékem nebo diagnózou anafylaxe na mléko během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci váží méně než 2500 g při narození
  • Kojenci mladší než 37 týdnů těhotenství
  • Kojenci se závažným souběžným onemocněním
  • Užívání antihistaminik, systémových kortikosteroidů, systémových antibiotik nebo antimykotik a imunomodulačních léků
  • Kojenci při vstupu do studie konzumují méně než 500 ml své obvyklé výživy denně
  • Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
  • Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vzorec na bázi aminokyselin

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou větví:

Skupina I: přijímání nového přípravku na bázi aminokyselin Skupina II: přijímání standardního přípravku AAF
Jiný: Speciální lékařská strava

Srovnání mezi standardním vzorcem na bázi aminokyselin a novým vzorcem na bázi aminokyselin. Subjekty s CMA budou užívat svůj randomizovaný přípravek po dobu 12 měsíců. Po dokončení intervence (12 měsíců) budou subjekty převedeny na vzorec odpovídající věku a budou sledovány ve 24 a 36 měsících.

Kojenci by měli během studie typicky konzumovat následující množství výživy > 500 ml/den do 12 měsíců věku > 400 ml/den ve věku 12 až 18 měsíců > 300 ml/den ve věku nad 18 měsíců.

Ostatní jména:
  • Vzorec na bázi aminokyselin
ACTIVE_COMPARATOR: Nové složení na bázi aminokyselin

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou větví:

Skupina I: přijímání nového přípravku na bázi aminokyselin Skupina II: přijímání standardního přípravku AAF
Jiný: Speciální lékařská strava

Srovnání mezi standardním vzorcem na bázi aminokyselin a novým vzorcem na bázi aminokyselin. Subjekty s CMA budou užívat svůj randomizovaný přípravek po dobu 12 měsíců. Po dokončení intervence (12 měsíců) budou subjekty převedeny na vzorec odpovídající věku a budou sledovány ve 24 a 36 měsících.

Kojenci by měli během studie typicky konzumovat následující množství výživy > 500 ml/den do 12 měsíců věku > 400 ml/den ve věku 12 až 18 měsíců > 300 ml/den ve věku nad 18 měsíců.

Ostatní jména:
  • Vzorec na bázi aminokyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit vývoj orální tolerance u kojenců s IgE zprostředkovanou CMA na kontrolní nebo testované AAF.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit dozrávání GI imunitního systému u CMA zprostředkované IgE Potvrdit, že testovací vzorec je účinný při dietním řízení CMA Posoudit frekvenci jiných alergií
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Beyer, MD, Hospital Charité

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT0140PAICE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Speciální lékařská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit