盐酸苯达莫司汀、依托泊苷、地塞米松和非格司亭外周血干细胞动员治疗难治性或复发性淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者
苯达莫司汀 (B)、依托泊苷 (E)、地塞米松 (D) 和 GCSF 用于外周血造血干细胞动员 (BED) 的 II 期研究
研究概览
地位
条件
- 粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
- 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性套细胞淋巴瘤
- 复发性边缘区淋巴瘤
- 脾边缘区淋巴瘤
- 华氏巨球蛋白血症
- 外周T细胞淋巴瘤
- 间变性大细胞淋巴瘤
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
- 成人鼻型结外 NK/T 细胞淋巴瘤
- 皮肤 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 眼内淋巴瘤
- 复发性成人 III 级淋巴瘤样肉芽肿病
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- 复发性皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 复发性蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
- 难治性多发性骨髓瘤
- 小肠淋巴瘤
详细说明
主要目标:
I. 估计苯达莫司汀(盐酸苯达莫司汀)联合 GCSF(非格司亭)和地塞米松成功动员外周血干细胞 (PBSC) 的频率(通过收集至少 2 x 10^6 分化簇 (CD)34 来确定) +/千克)。
次要目标:
I. 使用既定的疾病特异性反应标准通过诊断评估对苯达莫司汀的反应率。
二。 检查收集至少 2 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 和理想情况下 >= 5 x 10^6 CD34+ 细胞/kg(如果可实现)所需的单采血液分离循环数。
三、 评估苯达莫司汀对外周血中 B 和 T 淋巴细胞群(CD20+ 细胞、自然杀伤 [NK] 细胞、CD4+25+ foxP3- 调节细胞和 CD8 细胞)的影响。
大纲:
患者在第 1 天和第 2 天静脉注射 (IV) 盐酸苯达莫司汀 30-60 分钟,在第 1-3 天静脉注射依托泊苷 60-240 分钟,在第 1-4 天口服地塞米松 (PO),开始皮下注射非格司亭 (SC)第 5 天,一直持续到外周血干细胞采集完成。 患者每天接受至少 3 天的白细胞去除术,或直到收集到 > 5 x 10^6 CD34+/kg。
完成研究治疗后,对患者进行长达 5 年的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须患有复发性或原发性难治性淋巴恶性肿瘤(包括 B 细胞、T 细胞或霍奇金淋巴瘤)或多发性骨髓瘤;其他符合移植条件的诊断(例如 生殖细胞肿瘤)可以包括在主要研究者(PI)的批准下
- 必须提供世界卫生组织 (WHO) 对患者恶性肿瘤的分类
- 患有淋巴恶性肿瘤的患者必须在入组后六周内进行胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT);有颈部淋巴结肿大证据的患者必须进行颈部 CT
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0 或 1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 血小板 >= 100,000/mm^3(没有输血或生长因子支持)
- 肌酐清除率 (CrCl) 每分钟大于 50/ml(所有测试必须在注册前 28 天内进行)
- 总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 正常上限的 2.5 倍
- 所有患者都必须了解本研究的研究性质,并根据机构和联邦指南给予书面同意
- 为单采术程序制定适当的静脉通路计划
- 三种或更少的既往骨髓毒性治疗方案(具体方案包括异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷 [ICE];顺铂、阿糖胞苷和地塞米松 [DHAP];甲氨蝶呤 [MTX]/大剂量阿糖胞苷 [HiDAC];环磷酰胺、长春新碱、多柔比星和地塞米松 [hyperCVAD];硼替佐米、沙利度胺、地塞米松和 4 天连续输注顺铂、多柔比星、环磷酰胺和依托泊苷 [VTD-PACE])
排除标准:
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或传染性乙型或丙型肝炎呈阳性的患者
- 孕妇或哺乳期妇女;具有生育潜力的男性或女性不得参加,除非他们同意使用有效的避孕方法
- 超过六个先前的来那度胺治疗周期
- 先前表现出对苯达莫司汀治疗有耐药性的患者(即 6 个月内无反应或进展)
- 注册后 24 个月内接受氟达拉滨或其他核苷类似物(吉西他滨或阿糖胞苷除外)治疗;在 24 个月内有限暴露于氟达拉滨/其他核苷类似物治疗的患者在进入研究前经 PI 或 Co-PI 审查和批准可被视为符合条件
- 有症状的心肺疾病
- 既往自体或同种异体移植
- 注册后 12 周内接受过放射免疫治疗
- 由于无法动员干细胞,先前失败的 (< 5 x 10^6 CD34/kg) PBSC 收集
- 先前的骨盆或脊柱照射
- 进入研究前 3 周内接受过全身化疗/免疫治疗
- 同时使用其他抗癌药物或实验性治疗
- 已知对苯达莫司汀、甘露醇、GCSF 或地塞米松过敏或不耐受
- 过去 4 个月内超过 3 个周期的骨髓毒性补救化疗(具体方案包括 ICE、DHAP、MTX/HiDAC、hyperCVAD、VTD-PACE)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:治疗(化疗和集落刺激因子)
患者在第 1 天和第 2 天静脉注射盐酸苯达莫司汀 30-60 分钟,在第 1-3 天静脉注射依托泊苷 60-240 分钟,在第 1-4 天口服地塞米松,从第 5 天开始皮下注射非格司亭,直至外周血干细胞收集完成。 患者每天接受至少 3 天的白细胞去除术,或直到收集到 > 5 x 10^6 CD34+/kg。 . |
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鉴于IV
其他名称:
鉴于SC
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其他名称:
给定采购订单
其他名称:
鉴于IV
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PBSCs 的成功动员和收集
大体时间:单采术后 7 天内和接受盐酸苯达莫司汀治疗后 6 周内
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成功动员和收集 PBSC 的参与者计数。
定义为 > 2 x 10^6 CD34/kg 的集合。
如果观察到的成功率至少为 80%,则当前研究将被视为潜在有效。
|
单采术后 7 天内和接受盐酸苯达莫司汀治疗后 6 周内
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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- 磷酸依托泊甙
- 盐酸苯达莫司汀
其他研究编号
- 7176
- NCI-2010-00509 (注册表:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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