Бендамустин гидрохлорид, этопозид, дексаметазон и филграстим для мобилизации стволовых клеток периферической крови при лечении пациентов с рефрактерной или рецидивирующей лимфомой или множественной миеломой

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь рецидив или первично рефрактерную лимфоидную злокачественную опухоль (включая В-клеточную, Т-клеточную или лимфому Ходжкина) или множественную миелому; другие диагнозы, подходящие для трансплантации (например, опухоль зародышевых клеток) может быть включено с одобрения главного исследователя (PI)
• Должна быть предоставлена ​​классификация злокачественных новообразований пациентов Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
• Пациенты с лимфоидными злокачественными новообразованиями должны пройти компьютерную томографию (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза в течение шести недель после включения; пациенты с признаками лимфаденопатии в области шеи должны пройти КТ шеи
• Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
• Тромбоциты >= 100 000/мм^3 (без трансфузии или поддержки фактора роста)
• Клиренс креатинина (CrCl) более 50/мл в минуту (все тесты должны быть выполнены в течение 28 дней до регистрации)
• Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 2,5 раза выше верхней границы нормы
• Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дали письменное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
• Адекватный план венозного доступа для процедуры афереза
• Три или меньше предшествующих миелотоксических схем лечения (конкретные схемы включают ифосфамид, карбоплатин и этопозид [ICE]; цисплатин, цитарабин и дексаметазон [DHAP]; метотрексат [MTX]/высокие дозы цитарабина [HiDAC]; циклофосфамид, винкристин, доксорубицин и дексаметазон [гиперCVAD]; бортезомиб, талидомид, дексаметазон и 4-дневные непрерывные инфузии цисплатина, доксорубицина, циклофосфамида и этопозида [VTD-PACE])

Критерий исключения:

• Пациенты с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекционный гепатит типа B или C
• Беременные или кормящие женщины; мужчины или женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции
• Более шести предшествующих циклов терапии леналидомидом
• Пациенты, которые ранее продемонстрировали резистентность к терапии бендамустином (т. отсутствие ответа или прогрессирования в течение 6 месяцев)
• Терапия флударабином или другим аналогом нуклеозида (кроме гемцитабина или цитарабина) в течение 24 месяцев после регистрации; пациенты с ограниченным воздействием терапии флударабином/другим аналогом нуклеозидов в течение 24 месяцев могут считаться подходящими после рассмотрения и одобрения со стороны PI или Co-PI до включения в исследование.
• Симптоматическое сердечно-легочное заболевание
• Предшествующая аутологичная или аллогенная трансплантация
• Предшествующая радиоиммунотерапия в течение 12 недель после регистрации
• Предыдущий неудачный сбор PBSC (< 5 x 10^6 CD34/кг) из-за невозможности мобилизации стволовых клеток
• Предшествующее облучение таза или позвоночника
• Предыдущая системная химиотерапия/иммунотерапия в течение 3 недель до включения в исследование
• Одновременное использование других противораковых средств или экспериментальных методов лечения
• Известная аллергия или непереносимость бендамустина, маннитола, GCSF или дексаметазона.
• Более 3 циклов спасительной миелотоксической химиотерапии за последние 4 месяца (конкретные схемы включают ICE, DHAP, MTX/HiDAC, hyperCVAD, VTD-PACE)