Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bendamustinhydroklorid, etoposid, dexametason och filgrastim för mobilisering av perifer blodstamcell vid behandling av patienter med refraktärt eller återkommande lymfom eller multipelt myelom

14 april 2017 uppdaterad av: Ajay Gopal, University of Washington

En fas II-studie av bendamustin (B), etoposid (E), dexametason (D) och GCSF för mobilisering av perifert blod hematopoietiska stamceller (BED)

Denna fas II-studie studerar hur bra att ge bendamustinhydroklorid, etoposid, dexametason och filgrastim tillsammans för perifer stamcellsmobilisering fungerar vid behandling av patienter med refraktärt eller återkommande lymfom eller multipelt myelom. Att ge kemoterapi, såsom bendamustinhydroklorid, etoposid och dexametason, innan en perifer stamcellstransplantation stoppar tillväxten av cancerceller genom att stoppa dem från att dela eller döda dem. Att ge kolonistimulerande faktorer, såsom filgrastim, och vissa kemoterapiläkemedel hjälper stamceller att flytta från benmärgen till blodet så att de kan samlas upp och lagras

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta frekvensen av bendamustin (bendamustinhydroklorid) i kombination med GCSF (filgrastim) och dexametason för att framgångsrikt mobilisera perifera blodstamceller (PBSC) (bestämt genom att samla in minst 2 x 10^6 differentieringskluster (CD)34 +/kg).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera svarsfrekvensen på bendamustin genom diagnos med hjälp av fastställda sjukdomsspecifika svarskriterier.

II. Att undersöka antalet aferescykler som krävs för att samla in minst 2 x 10^6 CD34+-celler/kg och helst >= 5 x 10^6 CD34+-celler/kg (när det är möjligt).

III. För att bedöma effekten av bendamustin på B- och T-lymfocytpopulationer i det perifera blodet (CD20+-celler, naturliga mördarceller [NK], CD4+25+ foxP3- regulatoriska celler och CD8-celler).

SKISSERA:

Patienterna får bendamustinhydroklorid intravenöst (IV) under 30-60 minuter dag 1 och 2, etoposid IV under 60-240 minuter dag 1-3, dexametason oralt (PO) dag 1-4 och filgrastim subkutant (SC) med början på dag 5 och fortsätter tills insamlingen av stamceller från perifert blod är klar. Patienter genomgår leukaferes dagligen i minst 3 dagar eller tills >5 x 10^6 CD34+/kg har samlats in.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha återfall eller primär refraktär lymfoid malignitet (inklusive B-cells-, T-cells- eller Hodgkin-lymfom) eller multipelt myelom; andra transplantationsberättigade diagnoser (t.ex. könscellstumör) kan inkluderas med godkännande från huvudprövare (PI).
  • Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering av patienters maligniteter måste tillhandahållas
  • Patienter med lymfoida maligniteter måste ha en datortomografi (CT) av bröst, buk och bäcken inom sex veckor efter inskrivningen; patienter med tecken på lymfadenopati i nacken måste ha en CT av halsen
  • Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Trombocyter >= 100 000/mm^3 (utan transfusion eller stöd för tillväxtfaktor)
  • Kreatininclearance (CrCl) större än 50/ml per minut (alla tester måste utföras inom 28 dagar före registrering)
  • Totalt bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 gånger övre normalgränsen
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ha gett skriftligt medgivande i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Adekvat venös åtkomstplan på plats för aferesproceduren
  • Tre eller färre tidigare myelotoxiska behandlingsregimer (specifika regimer inkluderar ifosfamid, karboplatin och etoposid [ICE]; cisplatin, cytarabin och dexametason [DHAP]; metotrexat [MTX]/högdos cytarabin [HiDAC]; cyklofosfamid, vincristin, andxorubiristin, and dexametason [hyperCVAD]; bortezomib, talidomid, dexametason och 4-dagars kontinuerliga infusioner av cisplatin, doxorubicin, cyklofosfamid och etoposid [VTD-PACE])

Exklusions kriterier:

  • Patienter kända positiva för humant immunbristvirus (HIV) eller infektiös hepatit typ B eller C
  • Gravida eller ammande kvinnor; män eller kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod
  • Mer än sex tidigare cykler av lenalidomidbehandling
  • Patienter som tidigare har visat motstånd mot bendamustinbehandling (dvs. inget svar eller progress inom 6 månader)
  • Fludarabin eller annan nukleosidanalog (förutom gemcitabin eller cytarabin) terapi inom 24 månader efter registrering; patienter med begränsad exponering för fludarabin/annan nukleosidanalogbehandling inom 24 månader kan anses vara kvalificerade med granskning och godkännande av PI eller Co-PI innan studiestart
  • Symtomatisk hjärt- och lungsjukdom
  • Tidigare autolog eller allogen transplantation
  • Föregående radioimmunterapi inom 12 veckor efter registrering
  • Tidigare misslyckad (< 5 x 10^6 CD34/kg) PBSC-insamling på grund av oförmåga att mobilisera stamceller
  • Tidigare bäcken- eller ryggradsbestrålning
  • Tidigare systemisk kemoterapi/immunterapi inom 3 veckor innan studiestart
  • Samtidig användning av andra anticancermedel eller experimentella behandlingar
  • Känd allergi eller intolerans mot bendamustin, mannitol, GCSF eller dexametason
  • Mer än 3 cykler av myelotoxisk räddningskemoterapi under de senaste 4 månaderna (specifika kurer inkluderar ICE, DHAP, MTX/HiDAC, hyperCVAD, VTD-PACE)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (kemoterapi och kolonistimulerande faktor)

Patienterna får bendamustinhydroklorid IV under 30–60 minuter dag 1 och 2, etoposid IV under 60–240 minuter dag 1–3, dexametason PO dag 1–4 och filgrastim SC som börjar dag 5 och fortsätter tills perifert blodstam. cellinsamlingen är klar. Patienter genomgår leukaferes dagligen i minst 3 dagar eller tills >5 x 10^6 CD34+/kg har samlats in.

.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: flödescytometri
Korrelativa studier
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Läkemedel: bendamustinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Treanda
  • bendamustinhydroklorid
  • bendamustin
  • cytostasanhydroklorid
Läkemedel: dexametason
Givet PO
Andra namn:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Procedur: leukaferes
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik mobilisering och insamling av PBSC:er
Tidsram: Inom 7 dagar efter aferes och inom 6 veckor efter att ha fått bendamustinhydroklorid
Antal deltagare med framgångsrik mobilisering och insamling av PBSCs. Definierat som samling av > 2 x 10^6 CD34/kg. Den aktuella studien kommer att anses vara potentiellt effektiv om den observerade framgångsgraden är minst 80 %.
Inom 7 dagar efter aferes och inom 6 veckor efter att ha fått bendamustinhydroklorid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7176
  • NCI-2010-00509 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera