Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek bendamustyny, etopozyd, deksametazon i filgrastym do mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ajay Gopal, University of Washington

Badanie fazy II bendamustyny ​​(B), etopozydu (E), deksametazonu (D) i GCSF w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej (BED)

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest jednoczesne podawanie chlorowodorku bendamustyny, etopozydu, deksametazonu i filgrastymu w celu mobilizacji obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim. Podanie chemioterapii, takiej jak chlorowodorek bendamustyny, etopozyd i deksametazon, przed przeszczepem obwodowych komórek macierzystych zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich dzielenie lub zabijanie. Podawanie czynników stymulujących wzrost kolonii, takich jak filgrastym i niektóre leki stosowane w chemioterapii, pomaga komórkom macierzystym przemieszczać się ze szpiku kostnego do krwi, dzięki czemu można je gromadzić i przechowywać

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie częstości stosowania bendamustyny ​​(chlorowodorku bendamustyny) w połączeniu z GCSF (filgrastymem) i deksametazonem w celu skutecznej mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) (co określono przez zebranie co najmniej 2 x 10^6 klastrów różnicowania (CD)34 +/kg).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi na bendamustynę na podstawie diagnozy przy użyciu ustalonych kryteriów odpowiedzi specyficznych dla choroby.

II. Zbadanie liczby cykli aferezy wymaganych do zebrania co najmniej 2 x 10^6 komórek CD34+/kg, a najlepiej >= 5 x 10^6 komórek CD34+/kg (jeśli jest to możliwe).

III. Ocena wpływu bendamustyny ​​na populacje limfocytów B i T we krwi obwodowej (komórki CD20+, komórki NK, komórki regulatorowe CD4+25+ foxP3- i komórki CD8).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują chlorowodorek bendamustyny ​​dożylnie (IV) przez 30-60 minut w dniach 1 i 2, etopozyd IV przez 60-240 minut w dniach 1-3, deksametazon doustnie (PO) w dniach 1-4 oraz filgrastym podskórnie (sc.) w dniu 5 i kontynuować aż do zakończenia pobierania komórek macierzystych krwi obwodowej. Pacjenci poddawani są leukaferezie codziennie przez minimum 3 dni lub do momentu zebrania > 5 x 10^6 CD34+/kg.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawracający lub pierwotnie oporny na leczenie nowotwór układu limfatycznego (w tym chłoniaka z komórek B, T lub Hodgkina) lub szpiczaka mnogiego; inne rozpoznania kwalifikujące się do przeszczepu (np. guz zarodkowy) można włączyć za zgodą głównego badacza (PI).
  • Należy przedstawić klasyfikację nowotworów złośliwych u pacjentów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Pacjenci z nowotworami układu limfatycznego muszą mieć tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w ciągu sześciu tygodni od włączenia; pacjenci z objawami limfadenopatii szyi muszą mieć wykonaną tomografię komputerową szyi
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Płytki krwi >= 100 000/mm^3 (bez transfuzji i wspomagania czynnikiem wzrostu)
  • Klirens kreatyniny (CrCl) większy niż 50/ml na minutę (wszystkie badania muszą być wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5 razy górna granica normy
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą wyrazić pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • Odpowiedni plan dostępu żylnego do zabiegu aferezy
  • Trzy lub mniej wcześniejszych schematów leczenia mielotoksycznego (specyficzne schematy obejmują ifosfamid, karboplatynę i etopozyd [ICE]; cisplatynę, cytarabinę i deksametazon [DHAP]; metotreksat [MTX]/cytarabinę w dużych dawkach [HiDAC]; cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna i deksametazon [hyperCVAD]; bortezomib, talidomid, deksametazon i 4-dniowe ciągłe wlewy cisplatyny, doksorubicyny, cyklofosfamidu i etopozydu [VTD-PACE])

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Więcej niż sześć poprzednich cykli leczenia lenalidomidem
  • Pacjenci, u których wcześniej wykazano oporność na leczenie bendamustyną (tj. brak odpowiedzi lub progresja w ciągu 6 miesięcy)
  • leczenie fludarabiną lub innym analogiem nukleozydu (z wyjątkiem gemcytabiny lub cytarabiny) w ciągu 24 miesięcy od rejestracji; pacjenci z ograniczoną ekspozycją na leczenie fludarabiną/innymi analogami nukleozydów w ciągu 24 miesięcy mogą zostać uznani za kwalifikujących się do badania i zatwierdzeni przez PI lub Co-PI przed włączeniem do badania
  • Objawowa choroba krążeniowo-oddechowa
  • Przebyty przeszczep autologiczny lub allogeniczny
  • Wcześniejsza radioimmunoterapia w ciągu 12 tygodni od rejestracji
  • Wcześniejsze nieudane (< 5 x 10^6 CD34/kg) pobranie PBSC z powodu niemożności mobilizacji komórek macierzystych
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy lub kręgosłupa
  • Przebyta systemowa chemioterapia/immunoterapia w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
  • Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii eksperymentalnych
  • Znana alergia lub nietolerancja na bendamustynę, mannitol, GCSF lub deksametazon
  • Ponad 3 cykle mielotoksycznej chemioterapii ratunkowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy (konkretne schematy obejmują ICE, DHAP, MTX/HiDAC, hyperCVAD, VTD-PACE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (chemioterapia i czynnik stymulujący wzrost kolonii)

Pacjenci otrzymują chlorowodorek bendamustyny ​​dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1 i 2, etopozyd iv przez 60-240 minut w dniach 1-3, deksametazon doustnie w dniach 1-4 oraz filgrastym s.c. począwszy od dnia 5 i kontynuując do uzyskania krwi obwodowej zbieranie komórek jest zakończone. Pacjenci poddawani są leukaferezie codziennie przez minimum 3 dni lub do momentu zebrania > 5 x 10^6 CD34+/kg.

.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: cytometrii przepływowej
Badania korelacyjne
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lek: chlorowodorek bendamustyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Treanda
  • chlorowodorek bendamustyny
  • bendamustyna
  • chlorowodorek cytostazanu
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderma
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Procedura: leukafereza
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna mobilizacja i gromadzenie PBSC
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od aferezy i w ciągu 6 tygodni od podania chlorowodorku bendamustyny
Liczba uczestników z udaną mobilizacją i zebraniem PBSC. Zdefiniowane jako zbiór > 2 x 10^6 CD34/kg. Obecne badanie zostanie uznane za potencjalnie skuteczne, jeśli zaobserwowany wskaźnik sukcesu wyniesie co najmniej 80%.
W ciągu 7 dni od aferezy i w ciągu 6 tygodni od podania chlorowodorku bendamustyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7176
  • NCI-2010-00509 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj