Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiinihydrokloridi, etoposidi, deksametasoni ja filgrastiimi perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatioon hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva lymfooma tai multippeli myelooma

perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ajay Gopal, University of Washington

Vaiheen II tutkimus bendamustiinista (B), etoposidista (E), deksametasonista (D) ja GCSF:stä perifeerisen veren hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon (BED)

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bendamustiinihydrokloridin, etoposidin, deksametasonin ja filgrastiimin antaminen yhdessä perifeeristen kantasolujen mobilisaatioon toimii hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva lymfooma tai multippeli myelooma. Kemoterapian, kuten bendamustiinihydrokloridin, etoposidin ja deksametasonin, antaminen ennen perifeeristä kantasolusiirtoa pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamasta niitä. Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten filgrastiimin, ja tiettyjen kemoterapialääkkeiden antaminen auttaa kantasoluja siirtymään luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä ja varastoida

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida bendamustiinin (bendamustiinihydrokloridin) ja GCSF:n (filgrastiimin) ja deksametasonin kanssa yhdistettyjen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) onnistuneeseen mobilisointiin (määritettynä keräämällä vähintään 2 x 10^6 erilaistumisklusteria (CD)34) +/kg).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida vasteprosentti bendamustiiniin diagnoosin perusteella käyttäen vakiintuneita sairauskohtaisia ​​vastekriteerejä.

II. Tutkia afereesisyklien lukumäärää, joka tarvitaan keräämään vähintään 2 x 10^6 CD34+-solua/kg ja ihanteellisesti >= 5 x 10^6 CD34+-solua/kg (jos mahdollista).

III. Arvioida bendamustiinin vaikutusta perifeerisen veren B- ja T-lymfosyyttipopulaatioihin (CD20+-solut, luonnolliset tappaja [NK]-solut, CD4+25+-foxP3-säätelysolut ja CD8-solut).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat bendamustiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, etoposidi IV 60-240 minuutin ajan päivinä 1-3, deksametasonia suun kautta (PO) päivinä 1-4 ja filgrastiimia ihonalaisesti (SC) alkaen päivänä 5 ja jatketaan, kunnes perifeerisen veren kantasolujen kerääminen on valmis. Potilaille tehdään leukafereesi päivittäin vähintään 3 päivän ajan tai kunnes on kerätty > 5 x 10^6 CD34+/kg.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava uusiutunut tai primaarinen refraktaarinen lymfoidinen pahanlaatuisuus (mukaan lukien B-solu-, T-solu- tai Hodgkin-lymfooma) tai multippeli myelooma; muut siirtokelpoiset diagnoosit (esim. sukusolukasvain) voidaan sisällyttää päätutkijan (PI) hyväksynnällä
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitus potilaiden pahanlaatuisista kasvaimista on toimitettava
  • Potilailla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT) kuuden viikon kuluessa ilmoittautumisesta; potilailla, joilla on merkkejä lymfadenopatiasta kaulassa, on tehtävä kaulan CT
  • Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3 (ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea)
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) yli 50/ml minuutissa (kaikki testit on suoritettava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Asianmukainen laskimopääsysuunnitelma afereesimenettelyä varten
  • Kolme tai vähemmän aikaisempaa myelotoksista hoito-ohjelmaa (spesifisiä hoito-ohjelmia ovat ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi [ICE]; sisplatiini, sytarabiini ja deksametasoni [DHAP]; metotreksaatti [MTX] / suuriannoksinen sytarabiini [HiDAC]; doksi, tai vinoksiini, doksiini, ja syklofosfiini deksametasoni [hyperCVAD]; bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni ja 4 päivän jatkuvat sisplatiinin, doksorubisiinin, syklofosfamidin ja etoposidin infuusiot [VTD-PACE])

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai B- tai C-tyypin hepatiittille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; lisääntymiskykyiset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Yli kuusi aikaisempaa lenalidomidihoitojaksoa
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osoittaneet vastustuskykyä bendamustiinihoidolle (esim. ei vastausta tai etenemistä kuudessa kuukaudessa)
  • Fludarabiini tai muu nukleosidianalogi (paitsi gemsitabiini tai sytarabiini) hoito 24 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä; potilaat, jotka ovat altistuneet rajoitetusti fludarabiinille/muille nukleosidianalogeille 24 kuukauden kuluessa, voidaan katsoa kelpoisiksi PI:n tai Co-PI:n tarkastettavaksi ja hyväksytyksi ennen tutkimukseen osallistumista
  • Oireinen kardiopulmonaalinen sairaus
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen transplantaatio
  • Aiempi radioimmunoterapia 12 viikon sisällä rekisteröinnistä
  • Aikaisempi epäonnistunut (< 5 x 10^6 CD34/kg) PBSC-keräys johtuen kyvyttömyydestä mobilisoida kantasoluja
  • Aiempi lantion tai selkärangan säteilytys
  • Edellinen systeeminen kemoterapia/immunoterapia 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Muiden syöpälääkkeiden tai kokeellisten hoitojen samanaikainen käyttö
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi bendamustiinille, mannitolille, GCSF:lle tai deksametasonille
  • Yli 3 myelotoksisen pelastuskemoterapian sykliä viimeisen 4 kuukauden aikana (spesifisiä hoitoja ovat ICE, DHAP, MTX/HiDAC, hyperCVAD, VTD-PACE)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (kemoterapia ja pesäkkeitä stimuloiva tekijä)

Potilaat saavat bendamustiinihydrokloridia IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, etoposidi IV 60-240 minuutin ajan päivinä 1-3, deksametasoni PO päivinä 1-4 ja filgrastiimia SC alkaen päivästä 5 ja jatkuen ääreisveren vartaloon asti. solujen keräys on valmis. Potilaille tehdään leukafereesi päivittäin vähintään 3 päivän ajan tai kunnes on kerätty > 5 x 10^6 CD34+/kg.

.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: virtaussytometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologinen: filgrastiimi
Annettu SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lääke: bendamustiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Treanda
  • bendamustiinihydrokloridi
  • bendamustiini
  • sytosasaanihydrokloridi
Lääke: deksametasoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Menettely: leukafereesi
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut mobilisointi ja PBSC:iden kerääminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä afereesista ja 6 viikon kuluessa bendamustiinihydrokloridin saamisesta
Osallistujien lukumäärä onnistuneen mobilisoinnin ja PBSC:n keräämisen kanssa. Määritelty kokoelmaksi > 2 x 10^6 CD34/kg. Nykyisen tutkimuksen katsotaan olevan potentiaalisesti tehokas, jos havaittu onnistumisaste on vähintään 80 %.
7 päivän sisällä afereesista ja 6 viikon kuluessa bendamustiinihydrokloridin saamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7176
  • NCI-2010-00509 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa