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Bendamustinhydrochlorid, Etoposid, Dexamethason und Filgrastim für die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Lymphom oder multiplem Myelom

14. April 2017 aktualisiert von: Ajay Gopal, University of Washington

Eine Phase-II-Studie mit Bendamustin (B), Etoposid (E), Dexamethason (D) und GCSF für die periphere hämatopoetische Stammzellmobilisierung (BED)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die gemeinsame Gabe von Bendamustinhydrochlorid, Etoposid, Dexamethason und Filgrastim zur Mobilisierung peripherer Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Lymphom oder multiplem Myelom funktioniert. Die Gabe einer Chemotherapie wie Bendamustinhydrochlorid, Etoposid und Dexamethason vor einer peripheren Stammzelltransplantation stoppt das Wachstum von Krebszellen, indem sie sie daran hindert, sich zu teilen oder abzutöten. Die Gabe von koloniestimulierenden Faktoren wie Filgrastim und bestimmten Chemotherapeutika hilft den Stammzellen, vom Knochenmark ins Blut zu gelangen, damit sie gesammelt und gelagert werden können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung der Häufigkeit von Bendamustin (Bendamustinhydrochlorid) in Kombination mit GCSF (Filgrastim) und Dexamethason zur erfolgreichen Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBSCs) (bestimmt durch Sammeln von mindestens 2 x 10^6 Differenzierungsclustern (CD)34 +/kg).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Ansprechrate auf Bendamustin durch Diagnose anhand etablierter krankheitsspezifischer Ansprechkriterien.

II. Untersuchung der Anzahl der Apheresezyklen, die erforderlich sind, um mindestens 2 x 10^6 CD34+-Zellen/kg und idealerweise >= 5 x 10^6 CD34+-Zellen/kg zu sammeln (wenn möglich).

III. Bewertung der Wirkung von Bendamustin auf B- und T-Lymphozytenpopulationen im peripheren Blut (CD20+-Zellen, natürliche Killerzellen [NK], CD4+25+ foxP3-regulatorische Zellen und CD8-Zellen).

UMRISS:

Die Patienten erhalten Bendamustinhydrochlorid intravenös (i.v.) über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 2, Etoposid i.v. über 60–240 Minuten an den Tagen 1–3, Dexamethason oral (PO) an den Tagen 1–4 und Filgrastim subkutan (sc), beginnend an Tag 5 und wird fortgesetzt, bis die Entnahme peripherer Blutstammzellen abgeschlossen ist. Die Patienten werden mindestens 3 Tage lang täglich einer Leukapherese unterzogen oder bis > 5 x 10^6 CD34+/kg gesammelt wurden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen rezidivierende oder primär refraktäre lymphatische Malignität (einschließlich B-Zell-, T-Zell- oder Hodgkin-Lymphom) oder multiples Myelom haben; andere transplantationsfähige Diagnosen (z. Keimzelltumor) kann mit Zustimmung des Hauptprüfarztes (PI) aufgenommen werden
  • Die Klassifikation der Malignome der Patienten durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) muss vorgelegt werden
  • Bei Patienten mit lymphatischen Malignomen muss innerhalb von sechs Wochen nach der Aufnahme eine Computertomographie (CT) von Brust, Bauch und Becken durchgeführt werden; Patienten mit Anzeichen einer Lymphadenopathie im Hals müssen ein CT des Halses haben
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000/mm^3 (ohne Transfusion oder Unterstützung durch Wachstumsfaktoren)
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) größer als 50/ml pro Minute (alle Tests müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden)
  • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und ihre schriftliche Zustimmung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien gegeben haben
  • Angemessener venöser Zugangsplan für das Aphereseverfahren vorhanden
  • Drei oder weniger vorherige myelotoxische Behandlungsschemata (spezifische Schemata umfassen Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid [ICE]; Cisplatin, Cytarabin und Dexamethason [DHAP]; Methotrexat [MTX]/hochdosiertes Cytarabin [HiDAC]; Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason [HyperCVAD]; Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason und 4-tägige kontinuierliche Infusionen von Cisplatin, Doxorubicin, Cyclophosphamid und Etoposid [VTD-PACE])

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder infektiöse Hepatitis Typ B oder C sind
  • Schwangere oder stillende Frauen; Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Mehr als sechs vorherige Zyklen einer Lenalidomid-Therapie
  • Patienten, die zuvor eine Resistenz gegen eine Therapie mit Bendamustin gezeigt haben (d. h. keine Reaktion oder Progression innerhalb von 6 Monaten)
  • Therapie mit Fludarabin oder anderen Nukleosidanaloga (außer Gemcitabin oder Cytarabin) innerhalb von 24 Monaten nach Registrierung; Patienten mit begrenzter Exposition gegenüber Fludarabin/einer anderen Nukleosidanaloga-Therapie innerhalb von 24 Monaten können nach Überprüfung und Genehmigung durch den PI oder Co-PI vor Studieneintritt als geeignet angesehen werden
  • Symptomatische Herz-Lungen-Erkrankung
  • Vorherige autologe oder allogene Transplantation
  • Vorherige Radioimmuntherapie innerhalb von 12 Wochen nach Registrierung
  • Frühere fehlgeschlagene (< 5 x 10^6 CD34/kg) PBSC-Sammlung aufgrund der Unfähigkeit, Stammzellen zu mobilisieren
  • Vorherige Becken- oder Wirbelsäulenbestrahlung
  • Vorherige systemische Chemotherapie/Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder experimenteller Behandlungen
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Bendamustin, Mannitol, GCSF oder Dexamethason
  • Mehr als 3 Zyklen einer myelotoxischen Salvage-Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Monate (spezifische Schemata umfassen ICE, DHAP, MTX/HiDAC, hyperCVAD, VTD-PACE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Chemotherapie und koloniestimulierender Faktor)

Die Patienten erhalten Bendamustinhydrochlorid i.v. über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 2, Etoposid i.v. über 60–240 Minuten an den Tagen 1–3, Dexamethason p.o. an den Tagen 1–4 und Filgrastim subkutan ab Tag 5 bis zum peripheren Blutstamm Die Zellsammlung ist abgeschlossen. Die Patienten werden mindestens 3 Tage lang täglich einer Leukapherese unterzogen oder bis > 5 x 10^6 CD34+/kg gesammelt wurden.

.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: Bendamustinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendamustinhydrochlorid
  • Bendamustin
  • Cytostasanhydrochlorid
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Verfahren: Leukapherese
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Mobilisierung und Sammlung von PBSCs
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Apherese und innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt von Bendamustinhydrochlorid
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Mobilisierung und Sammlung von PBSCs. Definiert als Ansammlung von > 2 x 10^6 CD34/kg. Die aktuelle Studie gilt als potenziell wirksam, wenn die beobachtete Erfolgsrate mindestens 80 % beträgt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Apherese und innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt von Bendamustinhydrochlorid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7176
  • NCI-2010-00509 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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