Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin hydrochlorid, etoposid, dexamethason a filgrastim pro mobilizaci kmenových buněk periferní krve při léčbě pacientů s refrakterním nebo recidivujícím lymfomem nebo mnohočetným myelomem

14. dubna 2017 aktualizováno: Ajay Gopal, University of Washington

Studie fáze II Bendamustinu (B), etoposidu (E), dexamethasonu (D) a GCSF pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk periferní krve (BED)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje společné podávání bendamustin-hydrochloridu, etoposidu, dexamethasonu a filgrastimu pro mobilizaci periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s refrakterním nebo recidivujícím lymfomem nebo mnohočetným myelomem. Podávání chemoterapie, jako je bendamustin-hydrochlorid, etoposid a dexamethason, před transplantací periferních kmenových buněk zastaví růst rakovinných buněk tím, že jim zabrání dělit je nebo je zabíjet. Podávání faktorů stimulujících kolonie, jako je filgrastim, a některých chemoterapeutických léků pomáhá kmenovým buňkám přesunout se z kostní dřeně do krve, aby mohly být shromážděny a uloženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout frekvenci podávání bendamustinu (bendamustin hydrochlorid) v kombinaci s GCSF (filgrastim) a dexamethasonem pro úspěšnou mobilizaci kmenových buněk periferní krve (PBSC) (stanoveno odběrem minimálně 2 x 10^6 klastru diferenciace (CD)34 +/kg).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru odezvy na bendamustin diagnózou za použití stanovených kritérií odezvy specifické pro onemocnění.

II. Prozkoumat počet cyklů aferézy potřebných k odběru minimálně 2 x 10^6 CD34+ buněk/kg a ideálně >= 5 x 10^6 CD34+ buněk/kg (pokud je to možné).

III. Posoudit dopad bendamustinu na populace B a T-lymfocytů v periferní krvi (CD20+ buňky, přirozené zabíječe [NK] buňky, CD4+25+ foxP3- regulační buňky a CD8 buňky).

OBRYS:

Pacienti dostávají bendamustin-hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 2, etoposid IV po dobu 60-240 minut ve dnech 1-3, dexamethason perorálně (PO) ve dnech 1-4 a filgrastim subkutánně (SC) počínaje v den 5 a pokračuje, dokud není dokončen odběr kmenových buněk z periferní krve. Pacienti podstupují leukaferézu denně po dobu minimálně 3 dnů nebo dokud nebude odebráno > 5 x 10^6 CD34+/kg.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít relabující nebo primární refrakterní lymfoidní malignitu (včetně B-buněčného, ​​T-buněčného nebo Hodgkinova lymfomu) nebo mnohočetný myelom; jiné diagnózy vhodné pro transplantaci (např. tumor ze zárodečných buněk) může být zahrnut se souhlasem hlavního výzkumníka (PI).
  • Musí být poskytnuta klasifikace malignit pacientů podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Pacienti s lymfoidními malignitami musí mít počítačovou tomografii (CT) hrudníku, břicha a pánve do šesti týdnů od zařazení do studie; pacienti s prokázanou lymfadenopatií na krku musí mít CT krku
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Krevní destičky >= 100 000/mm^3 (bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem)
  • Clearance kreatininu (CrCl) vyšší než 50/ml za minutu (všechny testy musí být provedeny do 28 dnů před registrací)
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5násobek horní hranice normy
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • Je zaveden adekvátní plán žilního přístupu pro postup aferézy
  • Tři nebo méně předchozích myelotoxických léčebných režimů (specifické režimy zahrnují ifosfamid, karboplatinu a etoposid [ICE]; cisplatinu, cytarabin a dexamethason [DHAP]; methotrexát [MTX]/vysoké dávky cytarabinu [HiDAC]; cyklofosfamid, vinkristin, do dexamethason [hyperCVAD]; bortezomib, thalidomid, dexamethason a 4denní kontinuální infuze cisplatiny, doxorubicinu, cyklofosfamidu a etoposidu [VTD-PACE])

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo infekční hepatitidu typu B nebo C
  • Těhotné nebo kojící ženy; muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody
  • Více než šest předchozích cyklů léčby lenalidomidem
  • Pacienti, kteří dříve prokázali rezistenci na léčbu bendamustinem (tj. žádná odezva nebo progrese během 6 měsíců)
  • léčba fludarabinem nebo jiným nukleosidovým analogem (kromě gemcitabinu nebo cytarabinu) během 24 měsíců od registrace; pacienti s omezenou expozicí fludarabinu/terapii jinými nukleosidovými analogy během 24 měsíců mohou být považováni za způsobilé po přezkoumání a schválení PI nebo Co-PI před vstupem do studie
  • Symptomatické kardiopulmonální onemocnění
  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace
  • Předchozí radioimunoterapie do 12 týdnů od registrace
  • Předchozí neúspěšný (< 5 x 10^6 CD34/kg) odběr PBSC kvůli neschopnosti mobilizovat kmenové buňky
  • Předchozí ozáření pánve nebo páteře
  • Předchozí systémová chemoterapie/imunoterapie do 3 týdnů před vstupem do studie
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo experimentální léčby
  • Známá alergie nebo intolerance na bendamustin, mannitol, GCSF nebo dexamethason
  • Více než 3 cykly myelotoxické záchranné chemoterapie během posledních 4 měsíců (specifické režimy zahrnují ICE, DHAP, MTX/HiDAC, hyperCVAD, VTD-PACE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (chemoterapie a faktor stimulující kolonie)

Pacienti dostávají bendamustin hydrochlorid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 2, etoposid IV po dobu 60-240 minut ve dnech 1-3, dexamethason PO ve dnech 1-4 a filgrastim SC počínaje dnem 5 a pokračovat až do kmene periferní krve sběr buněk je dokončen. Pacienti podstupují leukaferézu denně po dobu minimálně 3 dnů nebo dokud nebude odebráno > 5 x 10^6 CD34+/kg.

.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: bendamustin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Treanda
  • bendamustin hydrochlorid
  • bendamustin
  • cytostasan hydrochlorid
Lék: dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Postup: leukaferéza
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná mobilizace a sběr PBSC
Časové okno: Do 7 dnů po aferéze a do 6 týdnů po podání bendamustin-hydrochloridu
Počet účastníků s úspěšnou mobilizací a sběrem PBSC. Definováno jako sběr > 2 x 10^6 CD34/kg. Současná studie bude považována za potenciálně účinnou, pokud bude pozorovaná míra úspěšnosti alespoň 80 %.
Do 7 dnů po aferéze a do 6 týdnů po podání bendamustin-hydrochloridu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7176
  • NCI-2010-00509 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit