Cloridrato de bendamustina, etoposido, dexametasona e filgrastim para mobilização de células-tronco do sangue periférico no tratamento de pacientes com linfoma refratário ou recorrente ou mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter neoplasia linfoide refratária primária ou recidivada (incluindo linfoma de células B, de células T ou de Hodgkin) ou mieloma múltiplo; outros diagnósticos elegíveis para transplante (por exemplo, tumor de células germinativas) pode ser incluído com a aprovação do investigador principal (PI)
• A classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) das malignidades dos pacientes deve ser fornecida
• Os pacientes com malignidades linfoides devem fazer uma tomografia computadorizada (TC) de tórax, abdome e pelve até seis semanas após a inscrição; pacientes com evidência de linfadenopatia no pescoço devem fazer uma TC do pescoço
• Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
• Plaquetas >= 100.000/mm^3 (sem transfusão ou suporte de fator de crescimento)
• Clearance de creatinina (CrCl) maior que 50/ml por minuto (todos os testes devem ser realizados até 28 dias antes do registro)
• Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior do normal
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem ter dado consentimento por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
• Plano de acesso venoso adequado para procedimento de aférese
• Três ou menos regimes de tratamento mielotóxico prévio (regimes específicos incluem ifosfamida, carboplatina e etoposido [ICE]; cisplatina, citarabina e dexametasona [DHAP]; metotrexato [MTX]/alta dose de citarabina [HiDAC]; ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e dexametasona [hiperCVAD]; bortezomibe, talidomida, dexametasona e infusões contínuas de 4 dias de cisplatina, doxorrubicina, ciclofosfamida e etoposido [VTD-PACE])

Critério de exclusão:

• Pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite infecciosa tipo B ou C
• Mulheres grávidas ou amamentando; homens ou mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz
• Mais de seis ciclos anteriores de terapia com lenalidomida
• Pacientes que já demonstraram resistência à terapia com bendamustina (i.e. sem resposta ou progressão em 6 meses)
• Terapia com fludarabina ou outro análogo de nucleosídeo (exceto gemcitabina ou citarabina) dentro de 24 meses após o registro; pacientes com exposição limitada à fludarabina/outra terapia análoga de nucleosídeo dentro de 24 meses podem ser considerados elegíveis com revisão e aprovação do PI ou Co-PI antes da entrada no estudo
• Doença cardiopulmonar sintomática
• Transplante autólogo ou alogênico prévio
• Radioimunoterapia prévia dentro de 12 semanas após o registro
• Falha anterior (< 5 x 10^6 CD34/kg) coleta de PBSC devido à incapacidade de mobilizar células-tronco
• Irradiação pélvica ou espinhal prévia
• Quimioterapia/imunoterapia sistêmica anterior dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo
• Uso concomitante de outros agentes anticancerígenos ou tratamentos experimentais
• Alergia ou intolerância conhecida a bendamustina, manitol, GCSF ou dexametasona
• Mais de 3 ciclos de quimioterapia mielotóxica de resgate nos últimos 4 meses (regimes específicos incluem ICE, DHAP, MTX/HiDAC, hyperCVAD, VTD-PACE)