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Bendamustina cloridrato, etoposide, desametasone e filgrastim per la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico nel trattamento di pazienti con linfoma refrattario o ricorrente o mieloma multiplo

14 aprile 2017 aggiornato da: Ajay Gopal, University of Washington

Uno studio di fase II su bendamustina (B), etoposide (E), desametasone (D) e GCSF per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico (BED)

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione congiunta di bendamustina cloridrato, etoposide, desametasone e filgrastim per la mobilizzazione delle cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con linfoma refrattario o ricorrente o mieloma multiplo. Somministrare chemioterapia, come bendamustina cloridrato, etoposide e desametasone, prima di un trapianto di cellule staminali periferiche arresta la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi o ucciderle. La somministrazione di fattori stimolanti le colonie, come il filgrastim, e alcuni farmaci chemioterapici aiuta le cellule staminali a spostarsi dal midollo osseo al sangue in modo che possano essere raccolte e conservate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare la frequenza della bendamustina (bendamustina cloridrato) combinata con GCSF (filgrastim) e desametasone per mobilizzare con successo le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) (come determinato raccogliendo un minimo di 2 x 10^6 cluster di differenziazione (CD)34 +/kg).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta alla bendamustina mediante diagnosi utilizzando criteri di risposta specifici per malattia stabiliti.

II. Esaminare il numero di cicli di aferesi necessari per raccogliere un minimo di 2 x 10^6 cellule CD34+/kg e idealmente >= 5 x 10^6 cellule CD34+/kg (quando possibile).

III. Valutare l'impatto della bendamustina sulle popolazioni di linfociti B e T nel sangue periferico (cellule CD20+, cellule natural killer [NK], cellule regolatorie CD4+25+ foxP3- e cellule CD8).

CONTORNO:

I pazienti ricevono bendamustina cloridrato per via endovenosa (IV) per 30-60 minuti nei giorni 1 e 2, etoposide IV per 60-240 minuti nei giorni 1-3, desametasone per via orale (PO) nei giorni 1-4 e filgrastim per via sottocutanea (SC) all'inizio il giorno 5 e continuando fino al completamento della raccolta delle cellule staminali del sangue periferico. I pazienti vengono sottoposti quotidianamente a leucaferesi per un minimo di 3 giorni o fino a quando non sono stati raccolti > 5 x 10^6 CD34+/kg.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere neoplasie linfoidi recidivanti o primitive refrattarie (inclusi linfomi a cellule B, T o di Hodgkin) o mieloma multiplo; altre diagnosi ammissibili al trapianto (ad es. tumore a cellule germinali) può essere incluso con l'approvazione del ricercatore principale (PI).
  • Deve essere fornita la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle neoplasie dei pazienti
  • I pazienti con neoplasie linfoidi devono sottoporsi a una tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino entro sei settimane dall'arruolamento; i pazienti con evidenza di linfoadenopatia del collo devono eseguire una TC del collo
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Piastrine >= 100.000/mm^3 (senza trasfusione o supporto del fattore di crescita)
  • Clearance della creatinina (CrCl) superiore a 50/ml al minuto (tutti i test devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e hanno dato il consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Piano di accesso venoso adeguato per la procedura di aferesi
  • Tre o meno precedenti regimi di trattamento mielotossico (regimi specifici includono ifosfamide, carboplatino ed etoposide [ICE]; cisplatino, citarabina e desametasone [DHAP]; metotrexato [MTX]/citarabina ad alte dosi [HiDAC]; ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina e desametasone [iperCVAD]; bortezomib, talidomide, desametasone e infusioni continue di 4 giorni di cisplatino, doxorubicina, ciclofosfamide ed etoposide [VTD-PACE])

Criteri di esclusione:

  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'epatite infettiva di tipo B o C
  • Donne incinte o che allattano; uomini o donne in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Più di sei cicli precedenti di terapia con lenalidomide
  • Pazienti che hanno precedentemente dimostrato resistenza alla terapia con bendamustina (es. nessuna risposta o progressione entro 6 mesi)
  • Terapia con fludarabina o altro analogo nucleosidico (eccetto gemcitabina o citarabina) entro 24 mesi dalla registrazione; i pazienti con esposizione limitata alla terapia con fludarabina/altro analogo nucleosidico entro 24 mesi possono essere considerati idonei con revisione e approvazione da parte del PI o del Co-PI prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia cardiopolmonare sintomatica
  • Pregresso trapianto autologo o allogenico
  • - Precedente radioimmunoterapia entro 12 settimane dalla registrazione
  • Precedente raccolta di PBSC fallita (<5 x 10^6 CD34/kg) a causa dell'incapacità di mobilizzare le cellule staminali
  • Precedente irradiazione pelvica o spinale
  • Precedente chemioterapia/immunoterapia sistemica entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Uso concomitante di altri agenti antitumorali o trattamenti sperimentali
  • Allergia o intolleranza nota a bendamustina, mannitolo, GCSF o desametasone
  • Più di 3 cicli di chemioterapia di salvataggio mielotossico negli ultimi 4 mesi (i regimi specifici includono ICE, DHAP, MTX/HiDAC, hyperCVAD, VTD-PACE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (chemioterapia e fattore stimolante le colonie)

I pazienti ricevono bendamustina cloridrato EV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 2, etoposide EV per 60-240 minuti nei giorni 1-3, desametasone PO nei giorni 1-4 e filgrastim SC a partire dal giorno 5 e continuando fino al sangue periferico la raccolta delle cellule è completa. I pazienti vengono sottoposti quotidianamente a leucaferesi per un minimo di 3 giorni o fino a quando non sono stati raccolti > 5 x 10^6 CD34+/kg.

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Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: citometria a flusso
Studi correlati
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologico: filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: bendamustina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Treanda
  • bendamustina cloridrato
  • bendamustina
  • citostasano cloridrato
Droga: desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadrone
  • DM
  • DXM
Procedura: leucaferesi
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilitazione e raccolta di successo di PBSC
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'aferesi ed entro 6 settimane dalla somministrazione di bendamustina cloridrato
Conteggio dei partecipanti con mobilitazione e raccolta riuscite di PBSC. Definito come raccolta di > 2 x 10^6 CD34/kg. L'attuale studio sarà considerato potenzialmente efficace se il tasso di successo osservato è almeno dell'80%.
Entro 7 giorni dall'aferesi ed entro 6 settimane dalla somministrazione di bendamustina cloridrato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7176
  • NCI-2010-00509 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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