Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustinhydrochlorid, etoposid, dexamethason og filgrastim til mobilisering af perifer blodstamcelle ved behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende lymfom eller multipelt myelom

14. april 2017 opdateret af: Ajay Gopal, University of Washington

Et fase II-studie af bendamustin (B), etoposid (E), dexamethason (D) og GCSF til perifert blod hæmatopoietisk stamcellemobilisering (BED)

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det virker ved at give bendamustinhydrochlorid, etoposid, dexamethason og filgrastim sammen til perifer stamcellemobilisering ved behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende lymfom eller myelomatose. At give kemoterapi, såsom bendamustinhydrochlorid, etoposid og dexamethason, før en perifer stamcelletransplantation stopper væksten af ​​kræftceller ved at forhindre dem i at dele eller dræbe dem. At give kolonistimulerende faktorer, såsom filgrastim, og visse kemoterapimidler hjælper stamceller med at flytte fra knoglemarven til blodet, så de kan opsamles og opbevares

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere hyppigheden af ​​bendamustin (bendamustinhydrochlorid) kombineret med GCSF (filgrastim) og dexamethason til succesfuld mobilisering af perifere blodstamceller (PBSC'er) (bestemt ved at indsamle minimum 2 x 10^6 klynge differentiering (CD)34 +/kg).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere responsraten på bendamustin ved diagnose ved hjælp af etablerede sygdomsspecifikke responskriterier.

II. At undersøge antallet af aferesecyklusser, der kræves for at indsamle minimum 2 x 10^6 CD34+ celler/kg og ideelt set >= 5 x 10^6 CD34+ celler/kg (når det er muligt).

III. At vurdere virkningen af ​​bendamustin på B- og T-lymfocytpopulationer i det perifere blod (CD20+-celler, naturlige dræberceller [NK]-celler, CD4+25+ foxP3- regulatoriske celler og CD8-celler).

OMRIDS:

Patienterne får bendamustinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1 og 2, etoposid IV over 60-240 minutter på dag 1-3, dexamethason oralt (PO) på dag 1-4 og filgrastim subkutant (SC) begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil indsamling af perifere blodstamceller er afsluttet. Patienterne gennemgår leukaferese dagligt i minimum 3 dage eller indtil > 5 x 10^6 CD34+/kg er blevet opsamlet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have recidiverende eller primær refraktær lymfoid malignitet (herunder B-celle-, T-celle- eller Hodgkin-lymfom) eller myelomatose; andre transplantationsegnede diagnoser (f.eks. kønscelletumor) kan inkluderes med principal investigator (PI) godkendelse
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificering af patienters maligniteter skal gives
  • Patienter med lymfoide maligniteter skal have en computertomografi (CT) af bryst, abdomen og bækken inden for seks uger efter indskrivningen; patienter med tegn på lymfadenopati i nakken skal have en CT af halsen
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Blodplader >= 100.000/mm^3 (uden transfusion eller vækstfaktorstøtte)
  • Kreatininclearance (CrCl) større end 50/ml pr. minut (alle test skal udføres inden for 28 dage før registrering)
  • Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) < 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og have givet skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Tilstrækkelig venøs adgangsplan på plads for afereseprocedure
  • Tre eller færre tidligere myelotoksiske behandlingsregimer (specifikke regimer inkluderer ifosfamid, carboplatin og etoposid [ICE]; cisplatin, cytarabin og dexamethason [DHAP]; methotrexat [MTX]/højdosis cytarabin [HiDAC]; cyclophosphamid, vincristin, andxorubiristin, and dexamethason [hyperCVAD]; bortezomib, thalidomid, dexamethason og 4-dages kontinuerlige infusioner af cisplatin, doxorubicin, cyclophosphamid og etoposid [VTD-PACE])

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kendt positive for human immundefektvirus (HIV) eller infektiøs hepatitis type B eller C
  • Gravide eller ammende kvinder; mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Mere end seks tidligere cyklusser med lenalidomidbehandling
  • Patienter, der tidligere har vist resistens over for bendamustinbehandling (dvs. intet svar eller progression indenfor 6 måneder)
  • Fludarabin eller anden nukleosidanalog (undtagen gemcitabin eller cytarabin) behandling inden for 24 måneder efter registrering; patienter med begrænset eksponering for fludarabin/andre nukleosidanaloger inden for 24 måneder kan anses for at være kvalificerede med gennemgang og godkendelse af PI eller Co-PI før studiestart
  • Symptomatisk hjerte-lungesygdom
  • Forudgående autolog eller allogen transplantation
  • Forudgående radioimmunterapi inden for 12 uger efter registrering
  • Tidligere mislykket (< 5 x 10^6 CD34/kg) PBSC-indsamling på grund af manglende evne til at mobilisere stamceller
  • Forudgående bestråling af bækken eller rygmarv
  • Tidligere systemisk kemoterapi/immunterapi inden for 3 uger før studiestart
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller eksperimentelle behandlinger
  • Kendt allergi eller intolerance over for bendamustin, mannitol, GCSF eller dexamethason
  • Mere end 3 cyklusser med myelotoksisk redningskemoterapi inden for de seneste 4 måneder (specifikke regimer inkluderer ICE, DHAP, MTX/HiDAC, hyperCVAD, VTD-PACE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (kemoterapi og kolonistimulerende faktor)

Patienterne får bendamustinhydrochlorid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2, etoposid IV over 60-240 minutter på dag 1-3, dexamethason PO på dag 1-4 og filgrastim SC begyndende på dag 5 og fortsætter indtil perifer blodstamme celleindsamling er afsluttet. Patienterne gennemgår leukaferese dagligt i minimum 3 dage eller indtil > 5 x 10^6 CD34+/kg er blevet opsamlet.

.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: flowcytometri
Korrelative undersøgelser
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Medicin: bendamustin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Treanda
  • bendamustin hydrochlorid
  • bendamustin
  • cytostasan hydrochlorid
Medicin: dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Procedure: leukaferese
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld mobilisering og indsamling af PBSC'er
Tidsramme: Inden for 7 dage efter aferese og inden for 6 uger efter modtagelse af bendamustinhydrochlorid
Antal deltagere med vellykket mobilisering og indsamling af PBSC'er. Defineret som samling på > 2 x 10^6 CD34/kg. Den nuværende undersøgelse vil blive anset for at være potentielt effektiv, hvis den observerede succesrate er mindst 80 %.
Inden for 7 dage efter aferese og inden for 6 uger efter modtagelse af bendamustinhydrochlorid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (SKØN)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7176
  • NCI-2010-00509 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner