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難治性または再発性リンパ腫または多発性骨髄腫患者の治療における末梢血幹細胞動員のためのベンダムスチン塩酸塩、エトポシド、デキサメタゾン、およびフィルグラスチム

2017年4月14日 更新者:Ajay Gopal、University of Washington

末梢血造血幹細胞動員(BED)のためのベンダムスチン(B)、エトポシド(E)、デキサメタゾン(D)、およびGCSFの第II相試験

この第 II 相試験では、ベンダムスチン塩酸塩、エトポシド、デキサメタゾン、およびフィルグラスチムを併用して末梢幹細胞動員を行うことが、難治性または再発性リンパ腫または多発性骨髄腫の患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 末梢幹細胞移植の前にベンダムスチン塩酸塩、エトポシド、デキサメタゾンなどの化学療法を行うと、がん細胞の分裂または死滅が阻止され、がん細胞の増殖が停止します。 フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子と特定の化学療法薬を投与することで、幹細胞が骨髄から血液に移動し、幹細胞を収集して保存できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. ベンダムスチン (ベンダムスチン塩酸塩) を GCSF (フィルグラスチム) およびデキサメタゾンと組み合わせて、末梢血幹細胞 (PBSC) を正常に動員する頻度を推定すること (最低 2 x 10^6 の分化クラスター (CD) を収集することによって決定) 34 +/kg)。

副次的な目的:

I. 確立された疾患特異的反応基準を使用した診断により、ベンダムスチンに対する反応率を評価すること。

Ⅱ. 最小 2 x 10^6 CD34+ 細胞/kg、理想的には >= 5 x 10^6 CD34+ 細胞/kg (達成可能な場合) を収集するために必要なアフェレーシスサイクルの数を調べるため。

III. 末梢血中の B および T リンパ球集団 (CD20+ 細胞、ナチュラル キラー [NK] 細胞、CD4+25+ foxP3- 制御細胞、および CD8 細胞) に対するベンダムスチンの影響を評価する。

概要:

患者は、ベンダムスチン塩酸塩を 1 日目と 2 日目に 30 ~ 60 分かけて静脈内 (IV) に投与し、1 ~ 3 日目にエトポシド IV を 60 ~ 240 分かけて投与し、1 ~ 4 日目にデキサメタゾンを経口 (PO) で投与し、フィルグラスチムを皮下 (SC) で投与します。 5日目に、末梢血幹細胞の採取が完了するまで続けます。 患者は、最低 3 日間、または > 5 x 10^6 CD34+/kg が収集されるまで、毎日白血球除去を受けます。

研究治療の完了後、患者は最大5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、再発または原発性難治性リンパ性悪性腫瘍(B細胞、T細胞、またはホジキンリンパ腫を含む)、または多発性骨髄腫を持っている必要があります。その他の移植に適格な診断 (例: 生殖細胞腫瘍) は、治験責任医師 (PI) の承認があれば含めることができます
  • 患者の悪性腫瘍の世界保健機関 (WHO) 分類を提供する必要があります
  • リンパ性悪性腫瘍の患者は、登録後 6 週間以内に胸部、腹部、および骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) を受ける必要があります。首にリンパ節腫脹の証拠がある患者は、首のCTを受けなければなりません
  • -患者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板 >= 100,000/mm^3 (輸血または成長因子サポートなし)
  • 1分あたり50 / mlを超えるクレアチニンクリアランス(CrCl)(すべてのテストは、登録前の28日以内に実行する必要があります)
  • 総ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常上限の 2.5 倍
  • すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面による同意を与えられなければなりません
  • アフェレーシス手順のための適切な静脈アクセス計画
  • 3つ以下の以前の骨髄毒性治療レジメン(具体的なレジメンには、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド[ICE]、シスプラチン、シタラビン、デキサメタゾン[DHAP]、メトトレキサート[MTX]/高用量シタラビン[HiDAC]、シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、およびデキサメタゾン [hyperCVAD]; ボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾン、およびシスプラチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびエトポシドの 4 日間持続注入 [VTD-PACE])

除外基準:

  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、またはB型またはC型感染性肝炎に陽性であることがわかっている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性;生殖能力のある男性または女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません。
  • -レナリドミド療法の以前のサイクルが6サイクルを超える
  • -以前にベンダムスチン療法に対する抵抗性を示した患者(すなわち 6か月以内に反応または進行なし)
  • -登録から24か月以内のフルダラビンまたは他のヌクレオシドアナログ(ゲムシタビンまたはシタラビンを除く)療法; -フルダラビン/他のヌクレオシドアナログ療法への曝露が24か月以内に限られている患者は、研究登録前にPIまたはCo-PIによるレビューと承認を得て適格と見なされる場合があります
  • 症候性心肺疾患
  • -以前の自家または同種移植
  • -登録から12週間以内の以前の放射免疫療法
  • 幹細胞を動員できないために以前に失敗した (< 5 x 10^6 CD34/kg) PBSC コレクション
  • 以前の骨盤または脊椎の照射
  • -研究登録前3週間以内の以前の全身化学療法/免疫療法
  • -他の抗がん剤または実験的治療の同時使用
  • -ベンダムスチン、マンニトール、GCSFまたはデキサメタゾンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • -過去4か月以内に3サイクル以上の骨髄毒性救済化学療法(特定のレジメンには、ICE、DHAP、MTX / HiDAC、hyperCVAD、VTD-PACEが含まれます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(化学療法とコロニー刺激因子)

患者は、1 日目と 2 日目にベンダムスチン塩酸塩 IV を 30 ~ 60 分かけて、エトポシド IV を 1 ~ 3 日目に 60 ~ 240 分かけて、デキサメタゾン PO を 1 ~ 4 日目に、そしてフィルグラスチム SC を 5 日目に開始し、末梢血幹まで継続して投与します。セルの収集が完了しました。 患者は、最低 3 日間、または > 5 x 10^6 CD34+/kg が収集されるまで、毎日白血球除去を受けます。

.

相関研究
相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
与えられた SC
他の名前:
  • G-CSF
  • ニューポジェン
与えられた IV
他の名前:
  • トレンダ
  • ベンダムスチン塩酸塩
  • ベンダムスチン
  • シトスタサン塩酸塩
与えられたPO
他の名前:
  • Aeroseb-Dex
  • デカダーム
  • デカドロン
  • DM
  • DXM
与えられた IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PBSC の動員と収集の成功
時間枠:アフェレシス後7日以内、ベンダムスチン塩酸塩投与後6週間以内
動員と PBSC の収集に成功した参加者の数。 > 2 x 10^6 CD34/kg のコレクションとして定義されます。 現在の研究は、観察された成功率が少なくとも 80% である場合、潜在的に有効であると見なされます。
アフェレシス後7日以内、ベンダムスチン塩酸塩投与後6週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月14日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7176
  • NCI-2010-00509 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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