難治性または再発性リンパ腫または多発性骨髄腫患者の治療における末梢血幹細胞動員のためのベンダムスチン塩酸塩、エトポシド、デキサメタゾン、およびフィルグラスチム
末梢血造血幹細胞動員(BED)のためのベンダムスチン(B)、エトポシド(E)、デキサメタゾン(D)、およびGCSFの第II相試験
調査の概要
状態
条件
- 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫
- 節性辺縁帯B細胞リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 再発成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発グレード1の濾胞性リンパ腫
- 再発グレード2濾胞性リンパ腫
- 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発マントル細胞リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- ワルデンストレームマクログロブリン血症
- 末梢性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 成人鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 皮膚B細胞非ホジキンリンパ腫
- 眼内リンパ腫
- 再発成人グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発成人T細胞白血病/リンパ腫
- 再発皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性菌状息肉腫/セザリー症候群
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 小腸リンパ腫
詳細な説明
主な目的:
I. ベンダムスチン (ベンダムスチン塩酸塩) を GCSF (フィルグラスチム) およびデキサメタゾンと組み合わせて、末梢血幹細胞 (PBSC) を正常に動員する頻度を推定すること (最低 2 x 10^6 の分化クラスター (CD) を収集することによって決定) 34 +/kg)。
副次的な目的:
I. 確立された疾患特異的反応基準を使用した診断により、ベンダムスチンに対する反応率を評価すること。
Ⅱ. 最小 2 x 10^6 CD34+ 細胞/kg、理想的には >= 5 x 10^6 CD34+ 細胞/kg (達成可能な場合) を収集するために必要なアフェレーシスサイクルの数を調べるため。
III. 末梢血中の B および T リンパ球集団 (CD20+ 細胞、ナチュラル キラー [NK] 細胞、CD4+25+ foxP3- 制御細胞、および CD8 細胞) に対するベンダムスチンの影響を評価する。
概要:
患者は、ベンダムスチン塩酸塩を 1 日目と 2 日目に 30 ~ 60 分かけて静脈内 (IV) に投与し、1 ~ 3 日目にエトポシド IV を 60 ~ 240 分かけて投与し、1 ~ 4 日目にデキサメタゾンを経口 (PO) で投与し、フィルグラスチムを皮下 (SC) で投与します。 5日目に、末梢血幹細胞の採取が完了するまで続けます。 患者は、最低 3 日間、または > 5 x 10^6 CD34+/kg が収集されるまで、毎日白血球除去を受けます。
研究治療の完了後、患者は最大5年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、再発または原発性難治性リンパ性悪性腫瘍(B細胞、T細胞、またはホジキンリンパ腫を含む)、または多発性骨髄腫を持っている必要があります。その他の移植に適格な診断 (例: 生殖細胞腫瘍) は、治験責任医師 (PI) の承認があれば含めることができます
- 患者の悪性腫瘍の世界保健機関 (WHO) 分類を提供する必要があります
- リンパ性悪性腫瘍の患者は、登録後 6 週間以内に胸部、腹部、および骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) を受ける必要があります。首にリンパ節腫脹の証拠がある患者は、首のCTを受けなければなりません
- -患者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスを持っている必要があります
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 血小板 >= 100,000/mm^3 (輸血または成長因子サポートなし)
- 1分あたり50 / mlを超えるクレアチニンクリアランス(CrCl)(すべてのテストは、登録前の28日以内に実行する必要があります)
- 総ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常上限の 2.5 倍
- すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面による同意を与えられなければなりません
- アフェレーシス手順のための適切な静脈アクセス計画
- 3つ以下の以前の骨髄毒性治療レジメン(具体的なレジメンには、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド[ICE]、シスプラチン、シタラビン、デキサメタゾン[DHAP]、メトトレキサート[MTX]/高用量シタラビン[HiDAC]、シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、およびデキサメタゾン [hyperCVAD]; ボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾン、およびシスプラチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびエトポシドの 4 日間持続注入 [VTD-PACE])
除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、またはB型またはC型感染性肝炎に陽性であることがわかっている患者
- 妊娠中または授乳中の女性;生殖能力のある男性または女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません。
- -レナリドミド療法の以前のサイクルが6サイクルを超える
- -以前にベンダムスチン療法に対する抵抗性を示した患者(すなわち 6か月以内に反応または進行なし)
- -登録から24か月以内のフルダラビンまたは他のヌクレオシドアナログ(ゲムシタビンまたはシタラビンを除く)療法; -フルダラビン/他のヌクレオシドアナログ療法への曝露が24か月以内に限られている患者は、研究登録前にPIまたはCo-PIによるレビューと承認を得て適格と見なされる場合があります
- 症候性心肺疾患
- -以前の自家または同種移植
- -登録から12週間以内の以前の放射免疫療法
- 幹細胞を動員できないために以前に失敗した (< 5 x 10^6 CD34/kg) PBSC コレクション
- 以前の骨盤または脊椎の照射
- -研究登録前3週間以内の以前の全身化学療法/免疫療法
- -他の抗がん剤または実験的治療の同時使用
- -ベンダムスチン、マンニトール、GCSFまたはデキサメタゾンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -過去4か月以内に3サイクル以上の骨髄毒性救済化学療法(特定のレジメンには、ICE、DHAP、MTX / HiDAC、hyperCVAD、VTD-PACEが含まれます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療(化学療法とコロニー刺激因子)
患者は、1 日目と 2 日目にベンダムスチン塩酸塩 IV を 30 ~ 60 分かけて、エトポシド IV を 1 ~ 3 日目に 60 ~ 240 分かけて、デキサメタゾン PO を 1 ~ 4 日目に、そしてフィルグラスチム SC を 5 日目に開始し、末梢血幹まで継続して投与します。セルの収集が完了しました。 患者は、最低 3 日間、または > 5 x 10^6 CD34+/kg が収集されるまで、毎日白血球除去を受けます。 . |
相関研究
相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた SC
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PBSC の動員と収集の成功
時間枠:アフェレシス後7日以内、ベンダムスチン塩酸塩投与後6週間以内
|
動員と PBSC の収集に成功した参加者の数。
> 2 x 10^6 CD34/kg のコレクションとして定義されます。
現在の研究は、観察された成功率が少なくとも 80% である場合、潜在的に有効であると見なされます。
|
アフェレシス後7日以内、ベンダムスチン塩酸塩投与後6週間以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- ウイルス病
- 感染症
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 部位別新生物
- 疾患の属性
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- DNAウイルス感染症
- 細菌感染症および真菌症
- 腫瘍ウイルス感染症
- 前がん状態
- 白血病、リンパ
- 白血病
- エプスタイン-バーウイルス感染症
- ヘルペスウイルス感染症
- 白血病、B細胞
- 眼の新生物
- リンパ節腫脹
- リンパ腫
- リンパ腫、濾胞性
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- ホジキン病
- 再発
- リンパ腫、非ホジキン
- 真菌症
- バーキットリンパ腫
- リンパ腫、マントル細胞
- リンパ腫、B細胞、辺縁帯
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- リンパ腫、大細胞、免疫芽球
- 形質芽球性リンパ腫
- ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- リンパ腫、T細胞
- リンパ腫、T細胞、末梢
- リンパ腫、T細胞、皮膚
- 白血病、T細胞
- 白血病リンパ腫、成人T細胞
- 菌状息肉症
- セザリー症候群
- リンパ腫、大細胞、未分化
- リンパ腫性肉芽腫症
- リンパ腫、節外NK-T細胞
- 眼内リンパ腫
- 免疫芽球性リンパ節腫脹
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- デキサメタゾン
- エトポシド
- エトポシドリン酸塩
- ベンダムスチン塩酸塩
その他の研究ID番号
- 7176
- NCI-2010-00509 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験用バイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University募集
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了