Clorhidrato de bendamustina, etopósido, dexametasona y filgrastim para la movilización de células madre de sangre periférica en el tratamiento de pacientes con linfoma refractario o recurrente o mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener una neoplasia maligna linfoide refractaria primaria o en recaída (incluidos linfoma de células B, células T o de Hodgkin) o mieloma múltiple; otros diagnósticos aptos para trasplante (p. ej., tumor de células germinales) puede incluirse con la aprobación del investigador principal (PI)
• Se debe proporcionar la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de las neoplasias malignas de los pacientes.
• Los pacientes con neoplasias linfoides deben someterse a una tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis dentro de las seis semanas posteriores a la inscripción; los pacientes con evidencia de linfadenopatía en el cuello deben tener una TC de cuello
• Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
• Plaquetas >= 100,000/mm^3 (sin transfusión o soporte de factor de crecimiento)
• Depuración de creatinina (CrCl) superior a 50/ml por minuto (todas las pruebas deben realizarse dentro de los 28 días anteriores al registro)
• Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 veces el límite superior de lo normal
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y haber dado su consentimiento por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• Plan de acceso venoso adecuado para el procedimiento de aféresis
• Tres o menos regímenes previos de tratamiento mielotóxico (los regímenes específicos incluyen ifosfamida, carboplatino y etopósido [ICE]; cisplatino, citarabina y dexametasona [DHAP]; metotrexato [MTX]/alta dosis de citarabina [HiDAC]; ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y dexametasona [hiperCVAD]; bortezomib, talidomida, dexametasona e infusiones continuas de 4 días de cisplatino, doxorrubicina, ciclofosfamida y etopósido [VTD-PACE])

Criterio de exclusión:

• Pacientes positivos conocidos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis infecciosa tipo B o C
• Mujeres embarazadas o lactantes; los hombres o mujeres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz
• Más de seis ciclos previos de terapia con lenalidomida
• Pacientes que previamente han demostrado resistencia a la terapia con bendamustina (es decir, sin respuesta o progresión en 6 meses)
• Terapia con fludarabina u otro análogo de nucleósido (excepto gemcitabina o citarabina) dentro de los 24 meses posteriores al registro; los pacientes con exposición limitada a la terapia con fludarabina/otro análogo de nucleósido dentro de los 24 meses pueden ser considerados elegibles con la revisión y aprobación del PI o Co-PI antes de ingresar al estudio
• Enfermedad cardiopulmonar sintomática
• Trasplante autólogo o alogénico previo
• Radioinmunoterapia previa dentro de las 12 semanas posteriores al registro
• Recolección de PBSC anterior fallida (< 5 x 10^6 CD34/kg) debido a la incapacidad de movilizar células madre
• Irradiación pélvica o espinal previa
• Quimioterapia/inmunoterapia sistémica previa en las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Uso concurrente de otros agentes anticancerígenos o tratamientos experimentales
• Alergia o intolerancia conocida a bendamustina, manitol, GCSF o dexametasona
• Más de 3 ciclos de quimioterapia mielotóxica de rescate en los últimos 4 meses (los regímenes específicos incluyen ICE, DHAP, MTX/HiDAC, hiperCVAD, VTD-PACE)