Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustinhydroklorid, etoposid, deksametason og filgrastim for perifer blodstamcellemobilisering ved behandling av pasienter med refraktært eller tilbakevendende lymfom eller multippelt myelom

14. april 2017 oppdatert av: Ajay Gopal, University of Washington

En fase II-studie av bendamustin (B), etoposid (E), deksametason (D) og GCSF for perifert blod hematopoietisk stamcellemobilisering (BED)

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi bendamustinhydroklorid, etoposid, deksametason og filgrastim sammen for perifer stamcellemobilisering fungerer ved behandling av pasienter med refraktært eller tilbakevendende lymfom eller multippelt myelom. Å gi kjemoterapi, som bendamustinhydroklorid, etoposid og deksametason, før en perifer stamcelletransplantasjon stopper veksten av kreftceller ved å stoppe dem fra å dele eller drepe dem. Å gi kolonistimulerende faktorer, som filgrastim, og visse kjemoterapimedisiner hjelper stamceller med å flytte fra benmargen til blodet slik at de kan samles og lagres

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å estimere frekvensen av bendamustin (bendamustinhydroklorid) kombinert med GCSF (filgrastim) og deksametason for å lykkes med å mobilisere perifere blodstamceller (PBSCs) (bestemt ved å samle minimum 2 x 10^6 klynge av differensiering (CD)34 +/kg).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere responsraten på bendamustin ved diagnose ved bruk av etablerte sykdomsspesifikke responskriterier.

II. For å undersøke antall aferesesykluser som kreves for å samle minimum 2 x 10^6 CD34+-celler/kg og ideelt sett >= 5 x 10^6 CD34+-celler/kg (når det er mulig).

III. For å vurdere virkningen av bendamustin på B- og T-lymfocyttpopulasjoner i det perifere blodet (CD20+-celler, naturlige drepeceller [NK]-celler, CD4+25+ foxP3- regulatoriske celler og CD8-celler).

OVERSIKT:

Pasienter får bendamustinhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1 og 2, etoposid IV over 60-240 minutter på dag 1-3, deksametason oralt (PO) på dag 1-4, og filgrastim subkutant (SC) som begynner på dag 5 og fortsetter til innsamlingen av stamceller fra perifert blod er fullført. Pasienter gjennomgår leukaferese daglig i minimum 3 dager eller inntil > 5 x 10^6 CD34+/kg er samlet inn.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha residiverende eller primær refraktær lymfoid malignitet (inkludert B-celle, T-celle eller Hodgkin lymfom), eller multippelt myelom; andre transplantasjonskvalifiserte diagnoser (f.eks. kimcelletumor) kan inkluderes med godkjenning fra hovedforsker (PI).
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering av pasientenes maligniteter må gis
  • Pasienter med lymfoide maligniteter må ha en computertomografi (CT) av bryst, mage og bekken innen seks uker etter registrering; Pasienter med tegn på lymfadenopati i nakken må ha en CT av halsen
  • Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplater >= 100 000/mm^3 (uten transfusjon eller støtte for vekstfaktor)
  • Kreatininclearance (CrCl) større enn 50/ml per minutt (alle tester må utføres innen 28 dager før registrering)
  • Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og ha gitt skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Tilstrekkelig venøs tilgangsplan på plass for afereseprosedyre
  • Tre eller færre tidligere myelotoksiske behandlingsregimer (spesifikke regimer inkluderer ifosfamid, karboplatin og etoposid [ICE]; cisplatin, cytarabin og deksametason [DHAP]; metotreksat [MTX]/høydose cytarabin [HiDAC]; cyklofosfamid, vincristin, andxorubristin, and deksametason [hyperCVAD]; bortezomib, thalidomid, deksametason og 4-dagers kontinuerlige infusjoner av cisplatin, doksorubicin, cyklofosfamid og etoposid [VTD-PACE])

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kjent positive for humant immunsviktvirus (HIV), eller infeksiøs hepatitt type B eller C
  • Gravide eller ammende kvinner; menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Mer enn seks tidligere sykluser med lenalidomidbehandling
  • Pasienter som tidligere har vist resistens mot bendamustinbehandling (dvs. ingen respons eller progresjon innen 6 måneder)
  • Fludarabin eller annen nukleosidanalog (unntatt gemcitabin eller cytarabin) behandling innen 24 måneder etter registrering; Pasienter med begrenset eksponering for fludarabin/annen nukleosidanalogbehandling innen 24 måneder kan anses som kvalifisert med gjennomgang og godkjenning av PI eller Co-PI før studiestart
  • Symptomatisk hjerte- og lungesykdom
  • Tidligere autolog eller allogen transplantasjon
  • Forutgående radioimmunterapi innen 12 uker etter registrering
  • Tidligere mislykket (< 5 x 10^6 CD34/kg) PBSC-innsamling på grunn av manglende evne til å mobilisere stamceller
  • Tidligere bekken- eller spinalbestråling
  • Tidligere systemisk kjemoterapi/immunterapi innen 3 uker før studiestart
  • Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller eksperimentelle behandlinger
  • Kjent allergi eller intoleranse mot bendamustin, mannitol, GCSF eller deksametason
  • Mer enn 3 sykluser med myelotoksisk bergingskjemoterapi i løpet av de siste 4 månedene (spesifikke regimer inkluderer ICE, DHAP, MTX/HiDAC, hyperCVAD, VTD-PACE)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (kjemoterapi og kolonistimulerende faktor)

Pasienter får bendamustinhydroklorid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2, etoposid IV over 60-240 minutter på dag 1-3, deksametason PO på dag 1-4, og filgrastim SC som begynner på dag 5 og fortsetter til perifer blodstamme celleinnsamlingen er fullført. Pasienter gjennomgår leukaferese daglig i minimum 3 dager eller inntil > 5 x 10^6 CD34+/kg er samlet inn.

.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: flowcytometri
Korrelative studier
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologisk: filgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Legemiddel: bendamustinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Treanda
  • bendamustinhydroklorid
  • bendamustin
  • cytostasan hydroklorid
Legemiddel: deksametason
Gitt PO
Andre navn:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Fremgangsmåte: leukaferese
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket mobilisering og innsamling av PBSC-er
Tidsramme: Innen 7 dager etter aferese og innen 6 uker etter mottak av bendamustinhydroklorid
Antall deltakere med vellykket mobilisering og innsamling av PBSC-er. Definert som samling på > 2 x 10^6 CD34/kg. Den nåværende studien vil bli ansett for å være potensielt effektiv hvis den observerte suksessgraden er minst 80 %.
Innen 7 dager etter aferese og innen 6 uker etter mottak av bendamustinhydroklorid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7176
  • NCI-2010-00509 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere