顺铂和 KML-001 在铂反应性恶性肿瘤中的试验 (0805GCC)

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌或其他“铂类反应性恶性肿瘤”，包括但不限于：食管癌、卵巢癌、生殖细胞恶性肿瘤、移行细胞癌等化疗、手术或放疗无法治愈的肿瘤。 需要组织块或新鲜组织活检。 有症状的 CNS（中枢神经系统）转移患者必须接受过治疗（手术、X 射线治疗 (XRT)、伽玛刀）并且神经系统稳定且已停用类固醇。 无明显水肿且无转移证据的无症状病变患者无需事先进行 CNS 治疗即可参加。 此类患者预计在 2-4 个疗程后接受特定的 CNS 治疗。
• 患者可能已接受过全身化疗或放疗。 自上次治疗后至少应过去 2 周，并且患者应已从先前的显着毒性中恢复（即恢复到 1 级或更低）。 脱发、皮肤变色等不被认为是显着的毒性。 先前治疗的次数没有限制。 患者可能已经接受过顺铂或其他铂方案。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态小于或等于 2。
• 18 岁或以上的患者。
• 绝对粒细胞计数大于或等于 1.5 x 10^9
• 血小板计数大于或等于 100 x 10^9
• 血清肌酐在正常范围内，或估计或测量的肌酐清除率大于或等于 65 毫升/分钟。
• 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须签署并提供书面知情同意书。
• 血清钙、镁和钾必须在正常范围内。

排除标准：

• 患者不得患有严重的感染或其他严重的基础疾病，否则会影响患者接受方案治疗的能力。 这些不需要在历史和身体中指定，可以通过在资格检查表上签名来记录。 严重的活动性合并症，定义如下：

  1. 当前不受控制的心脏病；
  2. 校正后的 (Bazett) QTc 间隔 > .50 毫秒（男性）或 > .52 毫秒（女性）；
  3. 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；
  4. 注册后 4 周内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病；
  5. 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；
  6. 根据当前疾病控制中心 (CDC) 的定义患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的患者或已知为 HIV 阳性的患者。
• 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性。
• 预先存在的 ≥ 2 级周围神经病变。