Prova di cisplatino e KML-001 nei tumori maligni reattivi al platino (0805GCC)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente o altri "tumori maligni sensibili al platino", inclusi ma non limitati a: cancro esofageo, cancro ovarico, tumori maligni delle cellule germinali, cancro a cellule transizionali ecc. che non sono curabili con chemioterapia, chirurgia o radioterapia. È necessario un blocco di tessuto o una biopsia di tessuto fresco. I pazienti con metastasi del SNC (Sistema Nervoso Centrale) che sono sintomatici devono aver ricevuto terapia (chirurgia, terapia a raggi X (XRT), gamma knife) ed essere neurologicamente stabili e senza steroidi. I pazienti con lesioni asintomatiche senza edema significativo e nessuna evidenza di spostamento possono partecipare senza una precedente terapia del sistema nervoso centrale. Si prevede che tali pazienti ricevano una terapia specifica per il sistema nervoso centrale dopo 2-4 cicli di terapia.
• I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica o radioterapia. Devono essere trascorse almeno 2 settimane dall'ultimo trattamento e i pazienti devono essersi ripresi da una precedente tossicità significativa (cioè al grado 1 o inferiore). L'alopecia, lo scolorimento della pelle ecc. non sono considerati tossicità significative. Non c'è limite al numero di terapie precedenti. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza cisplatino o altri regimi a base di platino.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2.
• Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
• Conta assoluta dei granulociti maggiore o uguale a 1,5 x 10^9
• Conta piastrinica maggiore o uguale a 100 x 10^9
• Creatinina sierica entro limiti normali o clearance della creatinina stimata o misurata maggiore o uguale a 65 ml/min.
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto.
• Il calcio, il magnesio e il potassio sierici devono rientrare nei limiti normali.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono avere infezioni gravi o altre gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo. Questi non devono essere specificati nella storia e nel fisico e possono essere documentati attraverso la firma sulla lista di controllo di idoneità. Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

  1. Malattia cardiaca incontrollata attuale;
  2. Intervallo QTc corretto (Bazett) > 0,50 ms (maschio) o > 0,52 ms (femmina);
  3. Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione;
  4. Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o che precluda la terapia in studio entro 4 settimane dalla registrazione;
  5. Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione;
  6. Pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione del Center for Disease Control (CDC) o pazienti noti per essere HIV positivi.
• Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico.
• Neuropatia periferica preesistente di grado ≥ 2.