Próba cisplatyny i KML-001 w nowotworach wrażliwych na platynę (0805GCC)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuc lub inne „nowotwory wrażliwe na platynę”, w tym między innymi: rak przełyku, rak jajnika, nowotwory rozrodcze, rak z komórek przejściowych itp., których nie można wyleczyć chemioterapią, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią. Wymagany jest blok tkanki lub biopsja świeżej tkanki. Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN (Ośrodkowego Układu Nerwowego) muszą być poddani leczeniu (zabieg chirurgiczny, terapia promieniami rentgenowskimi (XRT), nóż gamma) oraz być stabilni neurologicznie i nie przyjmować sterydów. Pacjenci z bezobjawowymi zmianami bez istotnego obrzęku i bez oznak przesunięcia mogą uczestniczyć bez wcześniejszej terapii OUN. Przewiduje się, że tacy pacjenci otrzymają specyficzną terapię OUN po 2-4 kursach terapii.
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię lub radioterapię. Od ostatniego leczenia powinny upłynąć co najmniej 2 tygodnie, a pacjenci powinni powrócić do poprzedniej znaczącej toksyczności (tj. do stopnia 1. lub niższego). Łysienie, przebarwienia skóry itp. nie są uważane za znaczące toksyczności. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii. Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać cisplatynę lub inne schematy leczenia platyną.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
• Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.
• Bezwzględna liczba granulocytów większa lub równa 1,5 x 10^9
• Liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 10^9
• Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy lub oszacowany lub zmierzony klirens kreatyniny większy lub równy 65 ml/min.
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Stężenie wapnia, magnezu i potasu w surowicy musi mieścić się w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą mieć poważnej infekcji ani innej poważnej choroby podstawowej, która mogłaby osłabić zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem. Nie muszą one być określone w historii i stanie fizycznym i mogą być udokumentowane podpisem na liście kontrolnej kwalifikowalności. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

  1. Obecna niekontrolowana choroba serca;
  2. Skorygowany (Bazetta) odstęp QTc > 0,50 ms (mężczyźni) lub > 0,52 ms (kobiety);
  3. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji;
  4. zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 4 tygodni od rejestracji;
  5. Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia;
  6. Pacjenci z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC) lub pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
• Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji.
• Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.