プラチナ反応性悪性腫瘍におけるシスプラチンとKML-001の試験 (0805GCC)

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がんまたはその他の「白金反応性悪性腫瘍」。これには、化学療法、手術、または放射線療法では治癒できない、食道がん、卵巣がん、胚細胞悪性腫瘍、移行上皮がんなどが含まれますが、これらに限定されません。 組織ブロックまたは新鮮な組織生検が必要です。 症状のあるCNS（中枢神経系）転移患者は、治療（手術、X線療法（XRT）、ガンマナイフ）を受けており、神経学的に安定しており、ステロイドを使用していない必要があります。 顕著な浮腫がなく、変化の証拠がない無症候性病変を有する患者は、事前のCNS治療なしで参加することが許可されます。 このような患者は、2～4コースの治療後に特異的なCNS治療を受けることが予想されます。
• 患者は以前に全身化学療法または放射線療法を受けている可能性があります。 最後の治療から少なくとも 2 週間が経過しており、患者は以前の重大な毒性から回復している必要があります（つまり、グレード 1 以下に）。 脱毛症、皮膚の変色などは重大な毒性とはみなされません。 過去の治療回数に制限はありません。 患者は以前にシスプラチンまたは他のプラチナ療法を受けている可能性があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下。
• 患者は18歳以上。
• 顆粒球の絶対数が 1.5 x 10^9 以上
• 血小板数が 100 x 10^9 以上
• 血清クレアチニンが正常範囲内、または推定または測定されたクレアチニンクリアランスが 65 ml/分以上である。
• すべての患者は、この研究の治験的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントに署名しなければなりません。
• 血清カルシウム、マグネシウム、カリウムは正常範囲内でなければなりません。

除外基準:

• 患者は、プロトコール治療を受ける患者の能力を損なう重篤な感染症やその他の重篤な基礎疾患を患っていてはなりません。 これらは履歴書や身体書類に明記する必要はなく、適格性チェックリストに署名することで文書化できます。 重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。

  1. 現在コントロールされていない心臓病;
  2. 修正された (Bazett) QTc 間隔 > 0.50 ミリ秒（男性）または > 0.52 ミリ秒（女性）。
  3. 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症。
  4. -登録後4週間以内に慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患が入院を必要とするか、研究療法を妨げる。
  5. 臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こす肝不全;
  6. 現在の疾病管理センター (CDC) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS) の患者、または HIV 陽性であることが知られている患者。
• 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない、または使用できない男性。
• 既存のグレード2以上の末梢神経障害。