Essai du cisplatine et du KML-001 dans les tumeurs malignes sensibles au platine (0805GCC)

Critère d'intégration:

• Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement ou autres « tumeurs malignes sensibles au platine », y compris, mais sans s'y limiter : cancer de l'œsophage, cancer de l'ovaire, tumeurs malignes des cellules germinales, cancer des cellules transitionnelles, etc. qui ne peuvent être guéris par la chimiothérapie, la chirurgie ou la radiothérapie. Un bloc de tissu ou une biopsie de tissu frais est nécessaire. Les patients présentant des métastases du SNC (système nerveux central) symptomatiques doivent avoir reçu un traitement (chirurgie, thérapie par rayons X (XRT), couteau gamma) et être neurologiquement stables et sans stéroïdes. Les patients présentant des lésions asymptomatiques sans œdème significatif et aucun signe de changement sont autorisés à participer sans traitement préalable du SNC. On s'attend à ce que ces patients reçoivent une thérapie spécifique du SNC après 2 à 4 cycles de traitement.
• Les patients peuvent avoir reçu au préalable une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie. Au moins 2 semaines doivent s'être écoulées depuis le dernier traitement et les patients doivent avoir récupéré d'une toxicité significative antérieure (c'est-à-dire au grade 1 ou moins). L'alopécie, la décoloration de la peau, etc. ne sont pas considérées comme des toxicités importantes. Il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs. Les patients peuvent avoir déjà reçu du cisplatine ou d'autres traitements à base de platine.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.
• Patient de 18 ans ou plus.
• Nombre absolu de granulocytes supérieur ou égal à 1,5 x 10^9
• Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 x 10^9
• Créatinine sérique dans les limites normales, ou clairance de la créatinine estimée ou mesurée supérieure ou égale à 65 ml/min.
• Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit.
• Le calcium, le magnésium et le potassium sériques doivent être dans les limites normales.

Critère d'exclusion:

• Les patients ne doivent pas avoir d'infection grave ou d'autre condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement du protocole. Ceux-ci n'ont pas besoin d'être spécifiés dans l'historique et physique et peuvent être documentés par la signature sur la liste de contrôle d'éligibilité. Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

  1. Maladie cardiaque actuelle non contrôlée ;
  2. Intervalle QTc corrigé (Bazett) de > 0,50 ms (homme) ou > 0,52 ms (femme) ;
  3. Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription ;
  4. Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
  5. Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ;
  6. Patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) selon la définition actuelle du Center for Disease Control (CDC) ou patients connus pour être séropositifs.
• Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables.
• Neuropathie périphérique préexistante ≥ grade 2.