残疾儿童父母的常规干预与正念干预 (PSIP)
2015年6月2日 更新者：Elisabeth Dykens、Vanderbilt University
该应用程序比较了传统家长小组干预与基于正念减压 (MBSR) 对患有自闭症谱系障碍 (ASD) 和其他残疾儿童的父母的有效性。
家长团体被广泛用于提供信息、情感支持、教育和宣传。
MBSR 对有医疗、精神病或其他问题的人有效，并通过正念训练和练习教授减压。
与传统的父母群体相比，研究人员的研究表明，基于正念的干预措施在减轻压力和改善残疾儿童父母的健康和心理健康方面可能特别有效。
研究人员将评估可能与 2 个治疗组的干预效果相关的父母因素。
研究概览
详细说明
具体目标 1。 比较父母团体与 MBSR 干预对患有 ASD 或其他发育障碍儿童的父母的有效性。
假设 1：两个治疗组的母亲和父亲都会表现出压力、抑郁和焦虑减轻，生活满意度、健康和幸福感提高。 治疗效果在 MBSR 中会更加明显，包括更正常化的昼夜皮质醇模式。
假设 2：改善的父母结果将在治疗后持续存在，并且与加强课程的出勤率和/或父母在每次治疗中练习所学技巧的频率有关。 MBSR 治疗的改善将持续更长时间。 育儿福利将影响家庭，并可能与改善儿童行为或减少家庭冲突有关。
假设 3。第 2 年干预组的组成将根据第 1 年的数据进行调整，并且可能反映 ASD 与其他残障组或参与者的新组合的持续分离或融合。
具体目标 2：确定孕产妇、家庭或儿童功能的各个方面，这些方面有助于解释对家长小组或 MBSR 干预措施的反应差异。
假设 4：压力、健康或心理健康问题相对较多的母亲或父亲会表现出更强的治疗反应。 治疗反应的差异可能与儿童年龄、母亲年龄、家庭种族和儿童行为问题有关。
假设 5. 结果可能与干预者的因素有关，当父母与相同性别、种族和儿童诊断的同伴导师相匹配时，会发现更大的治疗反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有已知发育障碍的孩子的父母
- 孩子的父母患有已知终生身心影响的慢性疾病，例如儿童癌症、囊性纤维化和肌肉萎缩症
排除标准：
- 那些不是患有已知发育障碍或身体状况的孩子的父母的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：正念干预组
正念干预是一种基于正念减压技术的格式化课程，已被证明可有效减轻与疼痛、日常生活以及医疗和精神疾病相关的压力。
|
由训练有素的家长导师每周持续 1.5 小时的 6 周行为干预，3 个月的强化课程和跟进
|
|
有源比较器：传统家长支持小组
一个为期 6 周的行为计划，每周 1.5 小时的课程与训练有素的家长导师，3 个月的强化课程和跟进。
|
一项为期 6 周的行为计划，包括每周 1.5 小时的课程，由受过培训的家长导师主持，并根据支持小组的优势（如情感支持、宣传和培训）提供结构化课程。
每月有 3 次强化课程和跟进。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
育儿压力指数得分
大体时间：第 6 周第 1 天，主动干预阶段
|
育儿压力指数标准分数将在积极干预阶段第六周的第一天显示干预的治疗效果。
|
第 6 周第 1 天，主动干预阶段
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Beck 抑郁量表、育儿压力指数、Epworth 睡眠量表、积极情感指数、生活满意度量表、正念问卷、Ryff's Well being 量表、健康问卷、Achenbach 儿童行为量表
大体时间：在第六周的第一天 - 主动干预阶段
|
这种标准化的自我报告措施将确定治疗组的有效性是否不同，以及整体抑郁症状是否因治疗而得到缓解。
|
在第六周的第一天 - 主动干预阶段
|
|
贝克焦虑量表
大体时间：第 6 周的第一天，主动干预阶段
|
这种生理焦虑症状的标准化测量将在第 6 周显示对 2 个不同治疗组的治疗效果。
|
第 6 周的第一天，主动干预阶段
|
|
唾液皮质醇测量
大体时间：第 6 周第 1 天，主动干预阶段
|
在积极干预 6 周后，昼夜唾液皮质醇测量值将显示与 2 组治疗干预的差异。
|
第 6 周第 1 天，主动干预阶段
|
|
Ryff 的幸福感量表
大体时间：第 6 周第 1 天，主动干预阶段
|
这种自我报告的幸福感测量将在第 6 周显示干预措施的治疗效果。
|
第 6 周第 1 天，主动干预阶段
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth M Dykens, PHD、Vanderbilt Kennedy Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月22日
首次发布 (估计)
2010年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.