Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele versus mindfulness-interventie bij ouders van kinderen met een handicap (PSIP)

2 juni 2015 bijgewerkt door: Elisabeth Dykens, Vanderbilt University
Deze applicatie vergelijkt de effectiviteit van een conventionele oudergroepinterventie met Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) bij ouders van kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) en andere handicaps. Oudergroepen worden veel gebruikt om informatie, emotionele steun, onderwijs en belangenbehartiging te bieden. MBSR is effectief voor mensen met medische, psychiatrische of andere zorgen en leert stressvermindering door middel van mindfulnesstraining en oefening. In tegenstelling tot conventionele oudergroepen suggereren de onderzoeken van de onderzoekers dat op mindfulness gebaseerde interventies bijzonder effectief kunnen zijn bij het verminderen van stress en het verbeteren van de gezondheid en geestelijke gezondheid van ouders van kinderen met een handicap. De onderzoekers zullen ouderfactoren beoordelen die kunnen correleren met de effectiviteit van de interventie in de 2 behandelingsarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1. Om de effectiviteit van oudergroepen versus MBSR-interventies te vergelijken bij ouders van kinderen met ASS of andere ontwikkelingsstoornissen.

Hypothese 1: Moeders en vaders in beide behandelgroepen zullen minder stress, depressie en angst vertonen, en meer tevredenheid met het leven, gezondheid en welzijn. Behandelingseffecten zullen meer uitgesproken zijn in MBSR, inclusief meer genormaliseerde dagelijkse cortisolpatronen.

Hypothese 2: Verbeterde ouderlijke resultaten zullen aanhouden na de behandeling en hebben betrekking op het bijwonen van boostersessies en/of de frequentie waarmee ouders de technieken oefenen die ze in elke behandeling hebben geleerd. Verbeteringen houden langer aan in de MBSR-behandeling. Ouderlijke voordelen zullen gevolgen hebben voor gezinnen en kunnen in verband worden gebracht met verbeterd gedrag van het kind of minder familieconflicten.

Hypothese 3. De samenstelling van de interventiegroepen in jaar 2 zal worden aangepast op basis van de gegevens van jaar 1, en kan een weerspiegeling zijn van de voortgaande scheiding of integratie van ASS versus andere handicapgroepen, of nieuwe combinaties van deelnemers.

Specifiek doel 2: aspecten van het functioneren van de moeder, het gezin of het kind identificeren die de variabiliteit in reacties op oudergroep- of MBSR-interventies helpen verklaren.

Hypothese 4: Moeders of vaders met relatief meer stress, gezondheids- of psychische problemen zullen robuustere behandelresponsen laten zien. Variabiliteit in de respons op de behandeling kan verband houden met de leeftijd van het kind, de leeftijd van de moeder, etniciteit van het gezin en gedragsproblemen bij het kind.

Hypothese 5. Uitkomsten kunnen verband houden met factoren bij de interventionisten, er zullen betere behandelingsreacties worden gevonden wanneer ouders worden gekoppeld aan peer-mentoren van hetzelfde geslacht, dezelfde etniciteit en dezelfde diagnose van het kind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder van een kind met een bekende ontwikkelingsstoornis
  • ouder van een kind met een chronische medische aandoening met bekende levenslange lichamelijke en geestelijke gevolgen, bijv. kinderkanker, cystische fibrose en spierdystrofie

Uitsluitingscriteria:

  • degenen die geen ouder zijn van een kind met een bekende ontwikkelingsstoornis of medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: mindfulness interventiegroep
Mindfulness-interventie is een geformatteerd curriculum gebaseerd op op Mindfulness gebaseerde technieken voor stressvermindering die effectief zijn gebleken bij het verminderen van stress gerelateerd aan pijn, het dagelijks leven en medische en psychiatrische stoornissen.
Gedragsmatig: mindfulness interventie
een gedragsinterventie van 6 weken van 1,5 uur per week met een getrainde oudermentor, 3 maandelijkse boostersessies en follow-up
Actieve vergelijker: conventionele ouderondersteuningsgroep
een gedragsprogramma van 6 weken, met wekelijkse sessies van 1,5 uur met een getrainde oudermentor, 3 maandelijkse boostersessies en follow-up.
Gedragsmatig: Conventionele ouderondersteuningsgroep
een gedragsprogramma van 6 weken, bestaande uit wekelijkse sessies van 1,5 uur geleid door een getrainde oudermentor met een gestructureerd curriculum gebaseerd op de sterke punten van steungroepen zoals emotionele steun, belangenbehartiging en training. Er zijn 3 maandelijkse boostersessies en follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderschap Stress Index Scores
Tijdsspanne: dag 1 van week 6, actieve interventiefase
De standaardscores van de Parenting Stress Index laten de behandeleffecten van de interventie zien op dag één van week zes van de actieve interventiefase.
dag 1 van week 6, actieve interventiefase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck-depressie-inventaris, stress-index voor ouderschap, Epworth-slaapschaal, positieve affect-index, levenstevredenheidsschaal, mindfulness-vragenlijst, Ryff's welzijnsschaal, gezondheidsvragenlijst, Achenbach-checklist voor kindergedrag
Tijdsspanne: op dag 1 van week zes - actieve interventiefase
Deze gestandaardiseerde zelfrapportagemeting zal bepalen of de behandelarmen verschillen in effectiviteit en of de algehele depressiesymptomen worden verlicht met de behandeling.
op dag 1 van week zes - actieve interventiefase
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: op dag één van week 6, actieve interventiefase
Deze gestandaardiseerde meting van fysiologische angstsymptomen zal behandelingseffecten tegen week 6 laten zien als reactie op 2 verschillende behandelingsarmen.
op dag één van week 6, actieve interventiefase
Speeksel Cortisol maatregelen
Tijdsspanne: op dag 1 van week 6, actieve interventiefase
Dagelijkse speekselcortisolmetingen zullen na 6 weken actieve interventie verschillen laten zien met 2 behandelingsarmen.
op dag 1 van week 6, actieve interventiefase
Ryff's schaal van Welzijn
Tijdsspanne: op dag 1 van week 6, actieve interventiefase
Deze zelfgerapporteerde meting van welzijn zal de behandeleffecten van interventies in week 6 laten zien.
op dag 1 van week 6, actieve interventiefase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth M Dykens, PHD, Vanderbilt Kennedy Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 090965
  • 1RC1AT005612-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren