- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01110343
Konventionell vs Mindfulness-intervention hos föräldrar till barn med funktionshinder (PSIP)
Konventionell kontra mindfulness-intervention hos föräldrar till barn med funktionshinder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1. Att jämföra effektiviteten av föräldragrupper kontra MBSR-interventioner hos föräldrar till barn med ASD eller andra utvecklingsstörningar.
Hypotes 1: Mödrar och fäder i båda behandlingsgrupperna kommer att visa minskad stress, depression och ångest, och ökad tillfredsställelse med livet, hälsa och välbefinnande. Behandlingseffekterna kommer att vara mer uttalade i MBSR, inklusive mer normaliserade dagliga kortisolmönster.
Hypotes 2: Förbättrade föräldrars resultat kommer att bestå efter behandling och relaterar till närvaron av boostersessioner och/eller frekvensen som föräldrar tränar på tekniker som lärts i varje behandling. Förbättringar kommer att bibehållas längre i MBSR-behandlingen. Föräldrapenning kommer att påverka familjer och kan vara förknippad med förbättrade barnbeteenden eller mindre familjekonflikter.
Hypotes 3. Sammansättningen av interventionsgrupper i år 2 kommer att justeras baserat på år 1-data och kan återspegla fortsatt separation eller integrering av ASD jämfört med andra handikappgrupper, eller nya kombinationer av deltagare.
Specifikt mål 2: Att identifiera aspekter av moderns, familjens eller barns funktionssätt som hjälper till att förklara variationer i svar på föräldragrupps- eller MBSR-interventioner.
Hypotes 4: Mödrar eller fäder med relativt sett mer stress, hälsa eller psykiska problem kommer att visa mer robusta behandlingssvar. Variation i behandlingssvar kan vara associerad med barns ålder, moderns ålder, familjeetnicitet och barnbeteendeproblem.
Hypotes 5. Resultaten kan relatera till faktorer hos interventionisterna, större behandlingssvar kommer att hittas när föräldrar matchas med kamrat-mentorer av samma kön, etnicitet och barndiagnos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förälder till ett barn med en känd utvecklingsstörning
- förälder till ett barn med ett kroniskt medicinskt tillstånd med kända livslånga fysiska och psykiska effekter, t.ex. barncancer, cystisk fibros och muskeldystrofi
Exklusions kriterier:
- de som inte är förälder till ett barn med en känd utvecklingsstörning eller medicinskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mindfulness interventionsgrupp
Mindfulness intervention är en formaterad läroplan baserad på Mindfulness-baserade stressreducerande tekniker som har visat sig vara effektiva för att minska stress relaterad till smärta, vardagsliv och medicinska och psykiatriska störningar.
|
en 6-veckors beteendeintervention som varar 1,5 timmar per vecka med en utbildad föräldramentor, 3 månatliga boostersessioner och uppföljning
|
|
Aktiv komparator: konventionell föräldrastödsgrupp
ett 6 veckors beteendeprogram, med veckovisa 1,5 timmes sessioner med en utbildad föräldramentor, 3 månatliga boostersessioner och uppföljning.
|
ett 6 veckors beteendeprogram, bestående av 1,5 timmars sessioner i veckan som drivs av en utbildad föräldramentor med en strukturerad läroplan baserad på styrkorna hos stödgrupper som emotionellt stöd, opinionsbildning och träning.
Det finns 3 månatliga boostersessioner och uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för föräldrastressindex
Tidsram: dag 1 i vecka 6, aktiv interventionsfas
|
Standardpoäng för Parenting Stress Index kommer att visa behandlingseffekter av intervention vid dag ett i vecka sex av aktiv interventionsfas.
|
dag 1 i vecka 6, aktiv interventionsfas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory, Parenting Stress Index, Epworth Sleep Scale, Positive Affect Index, Life Satisfaction Scale, Mindfulness Questionnaire, Ryff's Well being Scale, Health Questionnaire, Achenbach Child Behavior Checklist
Tidsram: på dag 1 i vecka sex -aktiv interventionsfas
|
Detta standardiserade självrapporteringsmått kommer att avgöra om behandlingsarmarna skiljer sig åt i effektivitet och om övergripande depressionssymtom lindras med behandling.
|
på dag 1 i vecka sex -aktiv interventionsfas
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: på dag ett i vecka 6, aktiv interventionsfas
|
Detta standardiserade mått på fysiologiska ångestsymtom kommer att visa behandlingseffekter senast vecka 6 som svar på 2 olika behandlingsarmar.
|
på dag ett i vecka 6, aktiv interventionsfas
|
|
Saliv Kortisol mäter
Tidsram: vid dag 1 i vecka 6, aktiv interventionsfas
|
Dagliga salivkortisolmått kommer att visa skillnader mot 2 behandlingsgrupper efter 6 veckors aktiv intervention.
|
vid dag 1 i vecka 6, aktiv interventionsfas
|
|
Ryffs skala för välbefinnande
Tidsram: på dag 1 i vecka 6, aktiv interventionsfas
|
Detta självrapporteringsmått på välbefinnande kommer att visa behandlingseffekter av interventioner vecka 6.
|
på dag 1 i vecka 6, aktiv interventionsfas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth M Dykens, PHD, Vanderbilt Kennedy Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 090965
- 1RC1AT005612-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .