Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell vs Mindfulness-intervensjon hos foreldre til barn med funksjonshemming (PSIP)

2. juni 2015 oppdatert av: Elisabeth Dykens, Vanderbilt University

Konvensjonell kontra mindfulness-intervensjon hos foreldre til barn med funksjonshemming

Denne applikasjonen sammenligner effektiviteten av en konvensjonell foreldregruppeintervensjon med Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) hos foreldre til barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) og andre funksjonshemninger. Foreldregrupper er mye brukt for å gi informasjon, emosjonell støtte, utdanning og talsmann. MBSR er effektivt for personer med medisinske, psykiatriske eller andre bekymringer, og lærer stressreduksjon gjennom oppmerksomhetstrening og praksis. I motsetning til konvensjonelle foreldregrupper, tyder forskernes studier på at oppmerksomhetsbaserte intervensjoner kan være spesielt effektive for å redusere stress og forbedre helsen og den mentale helsen til foreldre til barn med nedsatt funksjonsevne. Utforskerne vil vurdere foreldrefaktorer som kan korrelere med intervensjonseffekt i de 2 behandlingsarmene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1. For å sammenligne effektiviteten av foreldregrupper versus MBSR-intervensjoner hos foreldre til barn med ASD eller andre utviklingshemminger.

Hypotese 1: Mødre og fedre i begge behandlingsgruppene vil vise redusert stress, depresjon og angst, og økt livstilfredshet, helse og velvære. Behandlingseffekter vil være mer uttalt i MBSR, inkludert mer normaliserte daglige kortisolmønstre.

Hypotese 2: Forbedrede foreldreresultater vil vedvare etter behandling, og forholde seg til oppmøte på boosterøkter og/eller hyppigheten foreldrene praktiserer teknikker som er lært i hver behandling. Forbedringer vil opprettholdes lenger i MBSR-behandlingen. Foreldrepenger vil påvirke familier, og kan være assosiert med forbedret barneatferd eller mindre familiekonflikt.

Hypotese 3. Sammensetningen av intervensjonsgrupper i år 2 vil bli justert basert på data fra år 1, og kan reflektere fortsatt separasjon eller integrering av ASD vs andre funksjonshemningsgrupper, eller nye kombinasjoner av deltakere.

Spesifikt mål 2: Å identifisere aspekter ved mors-, familie- eller barns funksjon som bidrar til å forklare variasjon i responser på foreldregruppe- eller MBSR-intervensjoner.

Hypotese 4: Mødre eller fedre med relativt mer stress, helse eller psykiske problemer, vil vise mer robuste behandlingsresponser. Variasjon i behandlingsresponser kan være assosiert med barns alder, mors alder, familieetnisitet og barns atferdsproblemer.

Hypotese 5. Utfall kan relateres til faktorer hos intervensjonistene, større behandlingsrespons vil bli funnet når foreldre matches med jevnaldrende mentorer av samme kjønn, etnisitet og barnediagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forelder til et barn med en kjent utviklingsforstyrrelse
  • forelder til et barn med en kronisk medisinsk tilstand med kjente livslange fysiske og mentale effekter, for eksempel barnekreft, cystisk fibrose og muskeldystrofi

Ekskluderingskriterier:

  • de som ikke er foreldre til et barn med en kjent utviklingsforstyrrelse eller medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mindfulness intervensjonsgruppe
Mindfulness-intervensjon er en formatert læreplan basert på Mindfulness-baserte stressreduksjonsteknikker som har vist seg effektive for å redusere stress relatert til smerte, hverdagsliv og medisinske og psykiatriske lidelser.
en 6-ukers atferdsintervensjon som varer 1,5 timer per uke med en opplært foreldreveileder, 3 månedlige booster-økter og oppfølging
Aktiv komparator: konvensjonell foreldrestøttegruppe
et 6 ukers adferdsprogram, med ukentlige 1,5 timers økter med utdannet foreldreveileder, 3 månedlige boosterøkter og oppfølging.
et 6 ukers atferdsprogram, bestående av 1,5 timers ukentlige økter drevet av en utdannet foreldreveileder med en strukturert læreplan basert på styrkene til støttegrupper som emosjonell støtte, talsmann og trening. Det er 3 månedlige booster-økter og oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestressindekspoeng
Tidsramme: dag 1 i uke 6, aktiv intervensjonsfase
Standardscore for foreldrestressindeks vil vise behandlingseffekter av intervensjon etter dag én i uke seks i aktiv intervensjonsfase.
dag 1 i uke 6, aktiv intervensjonsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory, Parenting Stress Index, Epworth Sleep Scale, Positive Affect Index, Life Satisfaction Scale, Mindfulness Questionnaire, Ryff's Well being Scale, Health Questionnaire, Achenbach Child Behavior Checklist
Tidsramme: på dag 1 i uke seks -aktiv intervensjonsfase
Dette standardiserte selvrapporteringsmålet vil avgjøre om behandlingsarmene er forskjellige i effektivitet og om generelle depresjonssymptomer lindres med behandling.
på dag 1 i uke seks -aktiv intervensjonsfase
Beck angstinventar
Tidsramme: på dag én i uke 6, aktiv intervensjonsfase
Dette standardiserte målet på fysiologiske angstsymptomer vil vise behandlingseffekter innen uke 6 som respons på 2 forskjellige behandlingsarmer.
på dag én i uke 6, aktiv intervensjonsfase
Spyttkortisoltiltak
Tidsramme: på dag 1 i uke 6, aktiv intervensjonsfase
Daglige spyttkortisolmål vil vise forskjeller til 2 behandlingsarmer etter 6 ukers aktiv intervensjon.
på dag 1 i uke 6, aktiv intervensjonsfase
Ryffs skala for velvære
Tidsramme: på dag 1 i uke 6, aktiv intervensjonsfase
Dette selvrapporteringsmålet på velvære vil vise behandlingseffekter av intervensjoner i uke 6.
på dag 1 i uke 6, aktiv intervensjonsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth M Dykens, PHD, Vanderbilt Kennedy Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 090965
  • 1RC1AT005612-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oppmerksomhetsintervensjon

3
Abonnere