- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01110343
Konvensjonell vs Mindfulness-intervensjon hos foreldre til barn med funksjonshemming (PSIP)
Konvensjonell kontra mindfulness-intervensjon hos foreldre til barn med funksjonshemming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1. For å sammenligne effektiviteten av foreldregrupper versus MBSR-intervensjoner hos foreldre til barn med ASD eller andre utviklingshemminger.
Hypotese 1: Mødre og fedre i begge behandlingsgruppene vil vise redusert stress, depresjon og angst, og økt livstilfredshet, helse og velvære. Behandlingseffekter vil være mer uttalt i MBSR, inkludert mer normaliserte daglige kortisolmønstre.
Hypotese 2: Forbedrede foreldreresultater vil vedvare etter behandling, og forholde seg til oppmøte på boosterøkter og/eller hyppigheten foreldrene praktiserer teknikker som er lært i hver behandling. Forbedringer vil opprettholdes lenger i MBSR-behandlingen. Foreldrepenger vil påvirke familier, og kan være assosiert med forbedret barneatferd eller mindre familiekonflikt.
Hypotese 3. Sammensetningen av intervensjonsgrupper i år 2 vil bli justert basert på data fra år 1, og kan reflektere fortsatt separasjon eller integrering av ASD vs andre funksjonshemningsgrupper, eller nye kombinasjoner av deltakere.
Spesifikt mål 2: Å identifisere aspekter ved mors-, familie- eller barns funksjon som bidrar til å forklare variasjon i responser på foreldregruppe- eller MBSR-intervensjoner.
Hypotese 4: Mødre eller fedre med relativt mer stress, helse eller psykiske problemer, vil vise mer robuste behandlingsresponser. Variasjon i behandlingsresponser kan være assosiert med barns alder, mors alder, familieetnisitet og barns atferdsproblemer.
Hypotese 5. Utfall kan relateres til faktorer hos intervensjonistene, større behandlingsrespons vil bli funnet når foreldre matches med jevnaldrende mentorer av samme kjønn, etnisitet og barnediagnose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forelder til et barn med en kjent utviklingsforstyrrelse
- forelder til et barn med en kronisk medisinsk tilstand med kjente livslange fysiske og mentale effekter, for eksempel barnekreft, cystisk fibrose og muskeldystrofi
Ekskluderingskriterier:
- de som ikke er foreldre til et barn med en kjent utviklingsforstyrrelse eller medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: mindfulness intervensjonsgruppe
Mindfulness-intervensjon er en formatert læreplan basert på Mindfulness-baserte stressreduksjonsteknikker som har vist seg effektive for å redusere stress relatert til smerte, hverdagsliv og medisinske og psykiatriske lidelser.
|
en 6-ukers atferdsintervensjon som varer 1,5 timer per uke med en opplært foreldreveileder, 3 månedlige booster-økter og oppfølging
|
Aktiv komparator: konvensjonell foreldrestøttegruppe
et 6 ukers adferdsprogram, med ukentlige 1,5 timers økter med utdannet foreldreveileder, 3 månedlige boosterøkter og oppfølging.
|
et 6 ukers atferdsprogram, bestående av 1,5 timers ukentlige økter drevet av en utdannet foreldreveileder med en strukturert læreplan basert på styrkene til støttegrupper som emosjonell støtte, talsmann og trening.
Det er 3 månedlige booster-økter og oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldrestressindekspoeng
Tidsramme: dag 1 i uke 6, aktiv intervensjonsfase
|
Standardscore for foreldrestressindeks vil vise behandlingseffekter av intervensjon etter dag én i uke seks i aktiv intervensjonsfase.
|
dag 1 i uke 6, aktiv intervensjonsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depression Inventory, Parenting Stress Index, Epworth Sleep Scale, Positive Affect Index, Life Satisfaction Scale, Mindfulness Questionnaire, Ryff's Well being Scale, Health Questionnaire, Achenbach Child Behavior Checklist
Tidsramme: på dag 1 i uke seks -aktiv intervensjonsfase
|
Dette standardiserte selvrapporteringsmålet vil avgjøre om behandlingsarmene er forskjellige i effektivitet og om generelle depresjonssymptomer lindres med behandling.
|
på dag 1 i uke seks -aktiv intervensjonsfase
|
Beck angstinventar
Tidsramme: på dag én i uke 6, aktiv intervensjonsfase
|
Dette standardiserte målet på fysiologiske angstsymptomer vil vise behandlingseffekter innen uke 6 som respons på 2 forskjellige behandlingsarmer.
|
på dag én i uke 6, aktiv intervensjonsfase
|
Spyttkortisoltiltak
Tidsramme: på dag 1 i uke 6, aktiv intervensjonsfase
|
Daglige spyttkortisolmål vil vise forskjeller til 2 behandlingsarmer etter 6 ukers aktiv intervensjon.
|
på dag 1 i uke 6, aktiv intervensjonsfase
|
Ryffs skala for velvære
Tidsramme: på dag 1 i uke 6, aktiv intervensjonsfase
|
Dette selvrapporteringsmålet på velvære vil vise behandlingseffekter av intervensjoner i uke 6.
|
på dag 1 i uke 6, aktiv intervensjonsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth M Dykens, PHD, Vanderbilt Kennedy Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 090965
- 1RC1AT005612-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på oppmerksomhetsintervensjon
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåEmosjonell lidelse | Emosjonelt ubehagKina
-
University of Texas at AustinFullførtEnsomhetForente stater
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteFullført
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåEmosjonelt ubehagKina
-
Xinghua LiuHar ikke rekruttert ennå
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåEmosjonelt ubehagKina
-
San Diego State UniversityFullførtHudkreft | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Hudkreft melanomForente stater
-
University of Colorado, DenverFullførtUtbrenthetssyndrom | Arbeidsrelatert stresslidelseForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Trustees...Fullført
-
University of BarcelonaFullførtDepresjon | Understreke | Angst | Følelse av mestringsevne | Brystkreft kvinne | HåpefullhetTyrkia