Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel vs Mindfulness-intervention hos forældre til børn med handicap (PSIP)

2. juni 2015 opdateret af: Elisabeth Dykens, Vanderbilt University

Konventionel versus mindfulness-intervention hos forældre til børn med handicap

Denne applikation sammenligner effektiviteten af ​​en konventionel forældregruppeintervention med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) hos forældre til børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) og andre handicap. Forældregrupper er meget udbredt til at give information, følelsesmæssig støtte, uddannelse og fortalervirksomhed. MBSR er effektiv for mennesker med medicinske, psykiatriske eller andre bekymringer og lærer stressreduktion gennem mindfulness træning og praksis. I modsætning til konventionelle forældregrupper tyder efterforskernes undersøgelser på, at mindfulness-baserede interventioner kan være særligt effektive til at reducere stress og forbedre sundhed og mental sundhed hos forældre til børn med handicap. Efterforskerne vil vurdere forældrefaktorer, der kan korrelere med interventionseffektivitet i de 2 behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1. At sammenligne effektiviteten af ​​forældregrupper versus MBSR-interventioner hos forældre til børn med ASD eller andre udviklingshæmninger.

Hypotese 1: Mødre og fædre i begge behandlingsgrupper vil vise reduceret stress, depression og angst og øget livstilfredshed, sundhed og velvære. Behandlingseffekter vil være mere udtalte i MBSR, herunder mere normaliserede daglige kortisolmønstre.

Hypotese 2: Forbedrede forældreresultater vil vare ved efter behandling og relatere til deltagelse i boostersessioner og/eller hyppigheden af, at forældre praktiserer teknikker, der er lært i hver behandling. Forbedringer vil blive vedligeholdt længere i MBSR-behandlingen. Forældreydelser vil påvirke familier og kan være forbundet med forbedret børns adfærd eller mindre familiekonflikt.

Hypotese 3. Sammensætningen af ​​interventionsgrupper i år 2 vil blive justeret baseret på år 1 data og kan afspejle fortsat adskillelse eller integration af ASD vs andre handicapgrupper, eller nye kombinationer af deltagere.

Specifikt mål 2: At identificere aspekter af moderens, familiens eller børns funktion, der hjælper med at forklare variabiliteten i reaktioner på forældregruppe- eller MBSR-interventioner.

Hypotese 4: Mødre eller fædre med relativt mere stress, helbred eller psykiske problemer, vil vise mere robuste behandlingsresponser. Variation i behandlingsresponser kan være forbundet med barnets alder, moderens alder, familieetnicitet og børns adfærdsproblemer.

Hypotese 5. Resultater kan relateres til faktorer hos interventionisterne, større behandlingsrespons vil blive fundet, når forældre matches med peer-mentorer af samme køn, etnicitet og børnediagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forælder til et barn med en kendt udviklingsforstyrrelse
  • forælder til et barn med en kronisk medicinsk tilstand med kendte livslange fysiske og mentale virkninger, f.eks. børnekræft, cystisk fibrose og muskeldystrofi

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der ikke er forældre til et barn med en kendt udviklingsforstyrrelse eller medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mindfulness interventionsgruppe
Mindfulness intervention er et formateret læseplan baseret på Mindfulness-baserede stressreduktionsteknikker, som har vist sig effektive til at reducere stress relateret til smerter, hverdagsliv og medicinske og psykiatriske lidelser.
Adfærdsmæssigt: mindfulness intervention
en 6-ugers adfærdsintervention, der varer 1,5 time om ugen med en uddannet forældrementor, 3 månedlige booster-sessioner og opfølgning
Aktiv komparator: konventionel forældrestøttegruppe
et 6 ugers adfærdsprogram, med ugentlige 1,5 times sessioner med en uddannet forældrementor, 3 månedlige booster sessioner og opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Konventionel forældrestøttegruppe
et 6 ugers adfærdsprogram, bestående af 1,5 timers ugentlige sessioner drevet af en uddannet forældrementor med en struktureret læseplan baseret på styrkerne i støttegrupper som følelsesmæssig støtte, fortalervirksomhed og træning. Der er 3 månedlige booster-sessioner og opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestressindeksscore
Tidsramme: dag 1 i uge 6, aktiv indsatsfase
Parenting Stress Index standardscore vil vise behandlingseffekter af intervention på dag ét i uge seks af aktiv interventionsfase.
dag 1 i uge 6, aktiv indsatsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory, Parenting Stress Index, Epworth Sleep Scale, Positive Affect Index, Life Satisfaction Scale, Mindfulness Questionnaire, Ryff's Well being Scale, Health Questionnaire, Achenbach Child Behavior Checklist
Tidsramme: på dag 1 i uge seks -aktiv interventionsfase
Denne standardiserede selvrapportering vil afgøre, om behandlingsarmene er forskellige i effektivitet, og om generelle depressionssymptomer lindres med behandling.
på dag 1 i uge seks -aktiv interventionsfase
Beck angstopgørelse
Tidsramme: på dag ét i uge 6, aktiv indsatsfase
Dette standardiserede mål for fysiologiske angstsymptomer vil vise behandlingseffekter i uge 6 som svar på 2 forskellige behandlingsarme.
på dag ét i uge 6, aktiv indsatsfase
Spyt kortisol måler
Tidsramme: på dag 1 i uge 6, aktiv indsatsfase
Daglige spytkortisolmålinger vil vise forskelle i forhold til 2 behandlingsgrupper efter 6 ugers aktiv intervention.
på dag 1 i uge 6, aktiv indsatsfase
Ryffs skala for velvære
Tidsramme: på dag 1 i uge 6, aktiv indsatsfase
Denne selvrapporteringsmåling af velvære vil vise behandlingseffekter af interventioner i uge 6.
på dag 1 i uge 6, aktiv indsatsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth M Dykens, PHD, Vanderbilt Kennedy Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090965
  • 1RC1AT005612-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med mindfulness intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner