- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01110343
Konventionel vs Mindfulness-intervention hos forældre til børn med handicap (PSIP)
Konventionel versus mindfulness-intervention hos forældre til børn med handicap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1. At sammenligne effektiviteten af forældregrupper versus MBSR-interventioner hos forældre til børn med ASD eller andre udviklingshæmninger.
Hypotese 1: Mødre og fædre i begge behandlingsgrupper vil vise reduceret stress, depression og angst og øget livstilfredshed, sundhed og velvære. Behandlingseffekter vil være mere udtalte i MBSR, herunder mere normaliserede daglige kortisolmønstre.
Hypotese 2: Forbedrede forældreresultater vil vare ved efter behandling og relatere til deltagelse i boostersessioner og/eller hyppigheden af, at forældre praktiserer teknikker, der er lært i hver behandling. Forbedringer vil blive vedligeholdt længere i MBSR-behandlingen. Forældreydelser vil påvirke familier og kan være forbundet med forbedret børns adfærd eller mindre familiekonflikt.
Hypotese 3. Sammensætningen af interventionsgrupper i år 2 vil blive justeret baseret på år 1 data og kan afspejle fortsat adskillelse eller integration af ASD vs andre handicapgrupper, eller nye kombinationer af deltagere.
Specifikt mål 2: At identificere aspekter af moderens, familiens eller børns funktion, der hjælper med at forklare variabiliteten i reaktioner på forældregruppe- eller MBSR-interventioner.
Hypotese 4: Mødre eller fædre med relativt mere stress, helbred eller psykiske problemer, vil vise mere robuste behandlingsresponser. Variation i behandlingsresponser kan være forbundet med barnets alder, moderens alder, familieetnicitet og børns adfærdsproblemer.
Hypotese 5. Resultater kan relateres til faktorer hos interventionisterne, større behandlingsrespons vil blive fundet, når forældre matches med peer-mentorer af samme køn, etnicitet og børnediagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forælder til et barn med en kendt udviklingsforstyrrelse
- forælder til et barn med en kronisk medicinsk tilstand med kendte livslange fysiske og mentale virkninger, f.eks. børnekræft, cystisk fibrose og muskeldystrofi
Ekskluderingskriterier:
- dem, der ikke er forældre til et barn med en kendt udviklingsforstyrrelse eller medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mindfulness interventionsgruppe
Mindfulness intervention er et formateret læseplan baseret på Mindfulness-baserede stressreduktionsteknikker, som har vist sig effektive til at reducere stress relateret til smerter, hverdagsliv og medicinske og psykiatriske lidelser.
|
en 6-ugers adfærdsintervention, der varer 1,5 time om ugen med en uddannet forældrementor, 3 månedlige booster-sessioner og opfølgning
|
|
Aktiv komparator: konventionel forældrestøttegruppe
et 6 ugers adfærdsprogram, med ugentlige 1,5 times sessioner med en uddannet forældrementor, 3 månedlige booster sessioner og opfølgning.
|
et 6 ugers adfærdsprogram, bestående af 1,5 timers ugentlige sessioner drevet af en uddannet forældrementor med en struktureret læseplan baseret på styrkerne i støttegrupper som følelsesmæssig støtte, fortalervirksomhed og træning.
Der er 3 månedlige booster-sessioner og opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrestressindeksscore
Tidsramme: dag 1 i uge 6, aktiv indsatsfase
|
Parenting Stress Index standardscore vil vise behandlingseffekter af intervention på dag ét i uge seks af aktiv interventionsfase.
|
dag 1 i uge 6, aktiv indsatsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory, Parenting Stress Index, Epworth Sleep Scale, Positive Affect Index, Life Satisfaction Scale, Mindfulness Questionnaire, Ryff's Well being Scale, Health Questionnaire, Achenbach Child Behavior Checklist
Tidsramme: på dag 1 i uge seks -aktiv interventionsfase
|
Denne standardiserede selvrapportering vil afgøre, om behandlingsarmene er forskellige i effektivitet, og om generelle depressionssymptomer lindres med behandling.
|
på dag 1 i uge seks -aktiv interventionsfase
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: på dag ét i uge 6, aktiv indsatsfase
|
Dette standardiserede mål for fysiologiske angstsymptomer vil vise behandlingseffekter i uge 6 som svar på 2 forskellige behandlingsarme.
|
på dag ét i uge 6, aktiv indsatsfase
|
|
Spyt kortisol måler
Tidsramme: på dag 1 i uge 6, aktiv indsatsfase
|
Daglige spytkortisolmålinger vil vise forskelle i forhold til 2 behandlingsgrupper efter 6 ugers aktiv intervention.
|
på dag 1 i uge 6, aktiv indsatsfase
|
|
Ryffs skala for velvære
Tidsramme: på dag 1 i uge 6, aktiv indsatsfase
|
Denne selvrapporteringsmåling af velvære vil vise behandlingseffekter af interventioner i uge 6.
|
på dag 1 i uge 6, aktiv indsatsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth M Dykens, PHD, Vanderbilt Kennedy Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 090965
- 1RC1AT005612-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .