- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01110343
Intervento convenzionale vs consapevolezza nei genitori di bambini con disabilità (PSIP)
Intervento Convenzionale Versus Consapevolezza Nei Genitori Di Bambini Con Disabilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1. Confrontare l'efficacia dei gruppi di genitori rispetto agli interventi MBSR nei genitori di bambini con ASD o altre disabilità dello sviluppo.
Ipotesi 1: madri e padri in entrambi i gruppi di trattamento mostreranno una riduzione dello stress, della depressione e dell'ansia e una maggiore soddisfazione di vita, salute e benessere. Gli effetti del trattamento saranno più pronunciati nella MBSR, inclusi modelli di cortisolo diurni più normalizzati.
Ipotesi 2: i risultati genitoriali migliorati persisteranno dopo il trattamento e saranno correlati alla partecipazione alle sessioni di richiamo e/o alla frequenza con cui i genitori praticano le tecniche apprese in ciascun trattamento. I miglioramenti saranno sostenuti più a lungo nel trattamento MBSR. I sussidi per i genitori avranno un impatto sulle famiglie e potrebbero essere associati a comportamenti migliorati dei bambini o minori conflitti familiari.
Ipotesi 3. La composizione dei gruppi di intervento nell'anno 2 sarà adattata in base ai dati dell'anno 1 e potrebbe riflettere la continua separazione o integrazione di ASD rispetto ad altri gruppi di disabilità o nuove combinazioni di partecipanti.
Obiettivo specifico 2: Identificare gli aspetti del funzionamento materno, familiare o infantile che aiutano a spiegare la variabilità nelle risposte agli interventi del gruppo di genitori o del MBSR.
Ipotesi 4: Madri o padri con relativamente più stress, salute o problemi di salute mentale, mostreranno risposte terapeutiche più solide. La variabilità delle risposte al trattamento può essere associata all'età del bambino, all'età materna, all'etnia della famiglia e ai problemi comportamentali del bambino.
Ipotesi 5. I risultati possono essere correlati a fattori negli interventisti, si troveranno maggiori risposte al trattamento quando i genitori saranno abbinati a mentori pari dello stesso sesso, etnia e diagnosi del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitore di un bambino con un noto disturbo dello sviluppo
- genitore di un bambino con una condizione medica cronica con effetti fisici e mentali noti per tutta la vita, ad esempio cancro infantile, fibrosi cistica e distrofia muscolare
Criteri di esclusione:
- coloro che non sono genitori di un bambino con un disturbo dello sviluppo noto o una condizione medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo di intervento sulla consapevolezza
L'intervento di consapevolezza è un curriculum formattato basato su tecniche di riduzione dello stress basate sulla consapevolezza che si sono dimostrate efficaci nel ridurre lo stress correlato al dolore, alla vita quotidiana e ai disturbi medici e psichiatrici.
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un intervento comportamentale di 6 settimane della durata di 1,5 ore settimanali con un tutor genitore qualificato, 3 sessioni di richiamo mensili e follow-up
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Comparatore attivo: tradizionale gruppo di supporto per i genitori
un programma comportamentale di 6 settimane, con sessioni settimanali di 1,5 ore con un mentore genitore qualificato, 3 sessioni di richiamo mensili e follow-up.
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un programma comportamentale di 6 settimane, costituito da sessioni settimanali di 1,5 ore gestite da un tutor genitore qualificato con un curriculum strutturato basato sui punti di forza dei gruppi di supporto come supporto emotivo, advocacy e formazione.
Ci sono 3 sessioni di richiamo mensili e follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi dell'indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: giorno 1 della settimana 6, fase di intervento attivo
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I punteggi standard dell'indice di stress genitoriale mostreranno gli effetti del trattamento dell'intervento entro il primo giorno della sesta settimana della fase di intervento attivo.
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giorno 1 della settimana 6, fase di intervento attivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beck Depression Inventory, Parenting Stress Index, Epworth Sleep Scale, Positive Affect Index, Life Satisfaction Scale, Mindfulness Questionnaire, Ryff's Well being Scale, Health Questionnaire, Achenbach Child Behavior Checklist
Lasso di tempo: al giorno 1 della settimana sei -fase di intervento attivo
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Questa misura di autovalutazione standardizzata determinerà se i bracci di trattamento differiscono in efficacia e se i sintomi generali della depressione sono alleviati con il trattamento.
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al giorno 1 della settimana sei -fase di intervento attivo
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: al giorno uno della settimana 6, fase di intervento attivo
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Questa misura standardizzata dei sintomi di ansia fisiologica mostrerà gli effetti del trattamento entro la settimana 6 in risposta a 2 diversi bracci di trattamento.
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al giorno uno della settimana 6, fase di intervento attivo
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Misure di cortisolo salivare
Lasso di tempo: al giorno 1 della settimana 6, fase di intervento attivo
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Le misurazioni diurne del cortisolo salivare mostreranno differenze rispetto a 2 bracci di intervento terapeutico dopo 6 settimane di intervento attivo.
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al giorno 1 della settimana 6, fase di intervento attivo
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La scala del benessere di Ryff
Lasso di tempo: il giorno 1 della settimana 6, fase di intervento attivo
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Questa misura del benessere autovalutata mostrerà gli effetti del trattamento degli interventi alla settimana 6.
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il giorno 1 della settimana 6, fase di intervento attivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth M Dykens, PHD, Vanderbilt Kennedy Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090965
- 1RC1AT005612-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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