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Intervento convenzionale vs consapevolezza nei genitori di bambini con disabilità (PSIP)

2 giugno 2015 aggiornato da: Elisabeth Dykens, Vanderbilt University

Intervento Convenzionale Versus Consapevolezza Nei Genitori Di Bambini Con Disabilità

Questa applicazione confronta l'efficacia di un intervento convenzionale del gruppo di genitori con la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) nei genitori di bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) e altre disabilità. I gruppi di genitori sono ampiamente utilizzati per fornire informazioni, supporto emotivo, istruzione e sostegno. MBSR è efficace per le persone con problemi medici, psichiatrici o di altro tipo e insegna la riduzione dello stress attraverso l'allenamento e la pratica della consapevolezza. In contrasto con i gruppi di genitori convenzionali, gli studi dei ricercatori suggeriscono che gli interventi basati sulla consapevolezza possono essere particolarmente efficaci nel ridurre lo stress e migliorare la salute e la salute mentale dei genitori di bambini con disabilità. Gli investigatori valuteranno i fattori genitoriali che possono essere correlati all'efficacia dell'intervento nei 2 bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1. Confrontare l'efficacia dei gruppi di genitori rispetto agli interventi MBSR nei genitori di bambini con ASD o altre disabilità dello sviluppo.

Ipotesi 1: madri e padri in entrambi i gruppi di trattamento mostreranno una riduzione dello stress, della depressione e dell'ansia e una maggiore soddisfazione di vita, salute e benessere. Gli effetti del trattamento saranno più pronunciati nella MBSR, inclusi modelli di cortisolo diurni più normalizzati.

Ipotesi 2: i risultati genitoriali migliorati persisteranno dopo il trattamento e saranno correlati alla partecipazione alle sessioni di richiamo e/o alla frequenza con cui i genitori praticano le tecniche apprese in ciascun trattamento. I miglioramenti saranno sostenuti più a lungo nel trattamento MBSR. I sussidi per i genitori avranno un impatto sulle famiglie e potrebbero essere associati a comportamenti migliorati dei bambini o minori conflitti familiari.

Ipotesi 3. La composizione dei gruppi di intervento nell'anno 2 sarà adattata in base ai dati dell'anno 1 e potrebbe riflettere la continua separazione o integrazione di ASD rispetto ad altri gruppi di disabilità o nuove combinazioni di partecipanti.

Obiettivo specifico 2: Identificare gli aspetti del funzionamento materno, familiare o infantile che aiutano a spiegare la variabilità nelle risposte agli interventi del gruppo di genitori o del MBSR.

Ipotesi 4: Madri o padri con relativamente più stress, salute o problemi di salute mentale, mostreranno risposte terapeutiche più solide. La variabilità delle risposte al trattamento può essere associata all'età del bambino, all'età materna, all'etnia della famiglia e ai problemi comportamentali del bambino.

Ipotesi 5. I risultati possono essere correlati a fattori negli interventisti, si troveranno maggiori risposte al trattamento quando i genitori saranno abbinati a mentori pari dello stesso sesso, etnia e diagnosi del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitore di un bambino con un noto disturbo dello sviluppo
  • genitore di un bambino con una condizione medica cronica con effetti fisici e mentali noti per tutta la vita, ad esempio cancro infantile, fibrosi cistica e distrofia muscolare

Criteri di esclusione:

  • coloro che non sono genitori di un bambino con un disturbo dello sviluppo noto o una condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di intervento sulla consapevolezza
L'intervento di consapevolezza è un curriculum formattato basato su tecniche di riduzione dello stress basate sulla consapevolezza che si sono dimostrate efficaci nel ridurre lo stress correlato al dolore, alla vita quotidiana e ai disturbi medici e psichiatrici.
un intervento comportamentale di 6 settimane della durata di 1,5 ore settimanali con un tutor genitore qualificato, 3 sessioni di richiamo mensili e follow-up
Comparatore attivo: tradizionale gruppo di supporto per i genitori
un programma comportamentale di 6 settimane, con sessioni settimanali di 1,5 ore con un mentore genitore qualificato, 3 sessioni di richiamo mensili e follow-up.
un programma comportamentale di 6 settimane, costituito da sessioni settimanali di 1,5 ore gestite da un tutor genitore qualificato con un curriculum strutturato basato sui punti di forza dei gruppi di supporto come supporto emotivo, advocacy e formazione. Ci sono 3 sessioni di richiamo mensili e follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: giorno 1 della settimana 6, fase di intervento attivo
I punteggi standard dell'indice di stress genitoriale mostreranno gli effetti del trattamento dell'intervento entro il primo giorno della sesta settimana della fase di intervento attivo.
giorno 1 della settimana 6, fase di intervento attivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory, Parenting Stress Index, Epworth Sleep Scale, Positive Affect Index, Life Satisfaction Scale, Mindfulness Questionnaire, Ryff's Well being Scale, Health Questionnaire, Achenbach Child Behavior Checklist
Lasso di tempo: al giorno 1 della settimana sei -fase di intervento attivo
Questa misura di autovalutazione standardizzata determinerà se i bracci di trattamento differiscono in efficacia e se i sintomi generali della depressione sono alleviati con il trattamento.
al giorno 1 della settimana sei -fase di intervento attivo
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: al giorno uno della settimana 6, fase di intervento attivo
Questa misura standardizzata dei sintomi di ansia fisiologica mostrerà gli effetti del trattamento entro la settimana 6 in risposta a 2 diversi bracci di trattamento.
al giorno uno della settimana 6, fase di intervento attivo
Misure di cortisolo salivare
Lasso di tempo: al giorno 1 della settimana 6, fase di intervento attivo
Le misurazioni diurne del cortisolo salivare mostreranno differenze rispetto a 2 bracci di intervento terapeutico dopo 6 settimane di intervento attivo.
al giorno 1 della settimana 6, fase di intervento attivo
La scala del benessere di Ryff
Lasso di tempo: il giorno 1 della settimana 6, fase di intervento attivo
Questa misura del benessere autovalutata mostrerà gli effetti del trattamento degli interventi alla settimana 6.
il giorno 1 della settimana 6, fase di intervento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth M Dykens, PHD, Vanderbilt Kennedy Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090965
  • 1RC1AT005612-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento di consapevolezza

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