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Konventionelle vs. Achtsamkeitsintervention bei Eltern von Kindern mit Behinderungen (PSIP)

2. Juni 2015 aktualisiert von: Elisabeth Dykens, Vanderbilt University

Konventionelle versus Achtsamkeitsintervention bei Eltern von Kindern mit Behinderungen

Diese Anwendung vergleicht die Wirksamkeit einer herkömmlichen Elterngruppenintervention mit achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) bei Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und anderen Behinderungen. Elterngruppen werden häufig genutzt, um Informationen, emotionale Unterstützung, Aufklärung und Interessenvertretung bereitzustellen. MBSR ist wirksam für Menschen mit medizinischen, psychiatrischen oder anderen Problemen und lehrt Stressreduzierung durch Achtsamkeitstraining und -praxis. Im Gegensatz zu herkömmlichen Elterngruppen deuten die Studien der Forscher darauf hin, dass auf Achtsamkeit basierende Interventionen besonders wirksam sein können, um Stress zu reduzieren und die Gesundheit und psychische Gesundheit von Eltern von Kindern mit Behinderungen zu verbessern. Die Forscher werden übergeordnete Faktoren bewerten, die möglicherweise mit der Wirksamkeit der Intervention in den beiden Behandlungsarmen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1. Vergleich der Wirksamkeit von Elterngruppen mit MBSR-Interventionen bei Eltern von Kindern mit ASD oder anderen Entwicklungsstörungen.

Hypothese 1: Mütter und Väter in beiden Behandlungsgruppen zeigen weniger Stress, Depressionen und Angstzustände sowie eine erhöhte Lebenszufriedenheit, Gesundheit und Wohlbefinden. Die Behandlungseffekte werden bei MBSR stärker ausgeprägt sein, einschließlich normalisierterer Cortisol-Tagesmuster.

Hypothese 2: Verbesserte Ergebnisse für die Eltern bleiben nach der Behandlung bestehen und hängen mit der Teilnahme an Auffrischungssitzungen und/oder der Häufigkeit zusammen, mit der Eltern die bei jeder Behandlung erlernten Techniken anwenden. Die Verbesserungen werden bei der MBSR-Behandlung länger anhalten. Elterngeld wirkt sich auf Familien aus und kann mit einem verbesserten Verhalten der Kinder oder weniger familiären Konflikten verbunden sein.

Hypothese 3. Die Zusammensetzung der Interventionsgruppen im zweiten Jahr wird basierend auf den Daten des ersten Jahres angepasst und kann eine fortgesetzte Trennung oder Integration von ASD gegenüber anderen Behinderungsgruppen oder neue Kombinationen von Teilnehmern widerspiegeln.

Spezifisches Ziel 2: Identifizierung von Aspekten der mütterlichen, familiären oder kindlichen Funktionsweise, die helfen, die Variabilität der Reaktionen auf Elterngruppen- oder MBSR-Interventionen zu erklären.

Hypothese 4: Mütter oder Väter mit relativ mehr Stress, gesundheitlichen oder psychischen Problemen werden robustere Behandlungsreaktionen zeigen. Die unterschiedlichen Reaktionen auf die Behandlung können mit dem Alter des Kindes, dem Alter der Mutter, der ethnischen Zugehörigkeit der Familie und Verhaltensproblemen des Kindes zusammenhängen.

Hypothese 5. Die Ergebnisse können mit Faktoren bei den Interventionisten zusammenhängen. Bessere Behandlungsreaktionen werden festgestellt, wenn Eltern mit Peer-Mentoren des gleichen Geschlechts, der gleichen ethnischen Zugehörigkeit und der gleichen Kinderdiagnose abgeglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern eines Kindes mit einer bekannten Entwicklungsstörung
  • Eltern eines Kindes mit einer chronischen Erkrankung mit bekannten lebenslangen körperlichen und geistigen Auswirkungen, z. B. Krebs im Kindesalter, Mukoviszidose und Muskeldystrophie

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die nicht Eltern eines Kindes mit einer bekannten Entwicklungsstörung oder Krankheit sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Achtsamkeits-Interventionsgruppe
Achtsamkeitsintervention ist ein formatierter Lehrplan, der auf auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionstechniken basiert, die sich bei der Reduzierung von Stress im Zusammenhang mit Schmerzen, Alltagsleben sowie medizinischen und psychiatrischen Störungen als wirksam erwiesen haben.
Verhalten: Achtsamkeitsintervention
eine 6-wöchige Verhaltensintervention mit einer Dauer von 1,5 Stunden pro Woche mit einem ausgebildeten Eltern-Mentor, 3 monatlichen Auffrischungssitzungen und Nachuntersuchungen
Aktiver Komparator: herkömmliche Elternselbsthilfegruppe
ein 6-wöchiges Verhaltensprogramm mit wöchentlichen 1,5-stündigen Sitzungen mit einem ausgebildeten Eltern-Mentor, 3 monatlichen Auffrischungssitzungen und Nachuntersuchungen.
Verhalten: Konventionelle Selbsthilfegruppe für Eltern
ein 6-wöchiges Verhaltensprogramm, bestehend aus 1,5-stündigen wöchentlichen Sitzungen, die von einem ausgebildeten Eltern-Mentor geleitet werden, mit einem strukturierten Lehrplan, der auf den Stärken von Selbsthilfegruppen wie emotionaler Unterstützung, Interessenvertretung und Schulung basiert. Es gibt 3 monatliche Auffrischungssitzungen und Nachuntersuchungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Erziehungsstress-Index
Zeitfenster: Tag 1 der Woche 6, aktive Interventionsphase
Die Standardwerte des Parenting Stress Index zeigen die Behandlungseffekte der Intervention am ersten Tag der sechsten Woche der aktiven Interventionsphase.
Tag 1 der Woche 6, aktive Interventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory, Parenting Stress Index, Epworth Sleep Scale, Positive Affect Index, Life Satisfaction Scale, Mindfulness Questionnaire, Ryff's Well Being Scale, Health Questionnaire, Achenbach Child Behavior Checklist
Zeitfenster: am Tag 1 der sechsten Woche – aktive Interventionsphase
Diese standardisierte Selbstberichtsmessung wird feststellen, ob sich die Behandlungsarme in ihrer Wirksamkeit unterscheiden und ob die Depressionssymptome insgesamt durch die Behandlung gelindert werden.
am Tag 1 der sechsten Woche – aktive Interventionsphase
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: am ersten Tag der 6. Woche, aktive Interventionsphase
Dieses standardisierte Maß für physiologische Angstsymptome zeigt in Woche 6 Behandlungseffekte als Reaktion auf zwei verschiedene Behandlungsarme.
am ersten Tag der 6. Woche, aktive Interventionsphase
Cortisol-Messungen im Speichel
Zeitfenster: am Tag 1 der 6. Woche, aktive Interventionsphase
Die täglichen Kortisolmessungen im Speichel zeigen nach 6 Wochen aktiver Intervention Unterschiede zu zwei Behandlungsarmen.
am Tag 1 der 6. Woche, aktive Interventionsphase
Ryffs Skala des Wohlbefindens
Zeitfenster: am Tag 1 der Woche 6, aktive Interventionsphase
Dieses Selbstberichtsmaß für das Wohlbefinden zeigt die Behandlungseffekte von Interventionen in Woche 6.
am Tag 1 der Woche 6, aktive Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth M Dykens, PHD, Vanderbilt Kennedy Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090965
  • 1RC1AT005612-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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