- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01110343
장애 아동의 부모를 위한 기존 중재와 마음챙김 중재 (PSIP)
장애아동의 부모에 대한 기존의 중재와 마음챙김 중재
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1. ASD 또는 기타 발달 장애가 있는 아동의 부모에 대한 부모 그룹 대 MBSR 개입의 효과를 비교합니다.
가설 1: 두 치료 그룹의 어머니와 아버지는 스트레스, 우울증 및 불안이 감소하고 삶의 만족도, 건강 및 웰빙이 증가할 것입니다. 치료 효과는 더 정상화된 일주 코티솔 패턴을 포함하여 MBSR에서 더 두드러질 것입니다.
가설 2: 개선된 부모의 결과는 치료 후에도 지속될 것이며 부스터 세션 출석 및/또는 부모가 각 치료에서 배운 기술을 연습하는 빈도와 관련이 있습니다. 개선은 MBSR 치료에서 더 오래 지속됩니다. 부모 혜택은 가족에게 영향을 미치며 자녀 행동 개선 또는 가족 갈등 감소와 관련될 수 있습니다.
가설 3. 2년차 개입 그룹의 구성은 1년차 데이터를 기반으로 조정될 것이며 ASD 대 다른 장애 그룹 또는 참가자의 새로운 조합의 지속적인 분리 또는 통합을 반영할 수 있습니다.
특정 목표 2: 부모 그룹 또는 MBSR 개입에 대한 응답의 가변성을 설명하는 데 도움이 되는 어머니, 가족 또는 자녀 기능의 측면을 식별합니다.
가설 4: 상대적으로 스트레스, 건강 또는 정신 건강 문제가 더 많은 어머니 또는 아버지가 더 강력한 치료 반응을 보일 것입니다. 치료 반응의 다양성은 아동 연령, 산모 연령, 가족 민족 및 아동 행동 문제와 관련될 수 있습니다.
가설 5. 결과는 중재자의 요인과 관련될 수 있으며, 부모가 동일한 성별, 민족 및 아동 진단의 동료 멘토와 연결될 때 더 큰 치료 반응이 발견될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알려진 발달 장애가 있는 아동의 부모
- 소아암, 낭포성 섬유증 및 근이영양증과 같은 평생 신체적, 정신적 영향이 알려진 만성 질환을 가진 아동의 부모
제외 기준:
- 알려진 발달 장애 또는 의학적 상태가 있는 아동의 부모가 아닌 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마음챙김 개입 그룹
마음 챙김 개입은 고통, 일상 생활, 의료 및 정신 장애와 관련된 스트레스를 줄이는 데 효과적인 것으로 입증된 마음 챙김 기반 스트레스 감소 기술을 기반으로 한 형식화된 커리큘럼입니다.
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훈련된 부모 멘토와 함께 주당 1.5시간 지속되는 6주 행동 개입, 3개월 부스터 세션 및 후속 조치
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활성 비교기: 기존의 부모 지원 그룹
훈련된 학부모 멘토와 매주 1.5시간 세션, 3개월 부스터 세션 및 후속 조치로 구성된 6주 행동 프로그램.
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정서적 지원, 옹호 및 교육과 같은 지원 그룹의 강점을 기반으로 하는 구조화된 커리큘럼과 함께 훈련된 학부모 멘토가 운영하는 1.5시간 주간 세션으로 구성된 6주 행동 프로그램입니다.
3개월 부스터 세션과 후속 조치가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아 스트레스 지수 점수
기간: 6주 1일, 적극적인 개입 단계
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육아 스트레스 지수 표준 점수는 적극적인 개입 단계의 6주째 첫째 날까지 개입의 치료 효과를 보여줍니다.
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6주 1일, 적극적인 개입 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory, 양육 스트레스 지수, Epworth 수면 척도, 긍정적 감정 지수, 삶의 만족도 척도, 마음챙김 설문지, Ryff의 웰빙 척도, 건강 설문지, Achenbach 아동 행동 체크리스트
기간: 6주차 1일째 - 능동 개입 단계
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이 표준화된 자가 보고 측정은 치료군이 효과가 다른지 여부와 전반적인 우울증 증상이 치료로 완화되는지 여부를 결정합니다.
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6주차 1일째 - 능동 개입 단계
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Beck 불안 인벤토리
기간: 6주째 첫째 날, 적극적인 개입 단계
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생리적 불안 증상의 이 표준화된 측정은 2개의 다른 치료 부문에 대한 반응으로 6주까지 치료 효과를 보여줄 것입니다.
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6주째 첫째 날, 적극적인 개입 단계
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타액 코르티솔 측정
기간: 6주 1일째, 적극적인 개입 단계
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주간 타액 코티솔 측정은 6주간의 적극적인 개입 후 2개의 치료 개입에 대한 차이를 보여줄 것입니다.
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6주 1일째, 적극적인 개입 단계
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Ryff의 웰빙 척도
기간: 6주차 1일째, 적극적인 개입 단계
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웰빙에 대한 이 자가 보고 측정은 6주차에 개입의 치료 효과를 보여줄 것입니다.
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6주차 1일째, 적극적인 개입 단계
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth M Dykens, PHD, Vanderbilt Kennedy Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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마음챙김 개입에 대한 임상 시험
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State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
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University of California, Los Angeles완전한