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三阴性乳腺癌生物标志物研究

2013年7月19日更新者：US Oncology Research

将确定计划进行医学指示的手术活检或疾病切除术的转移性或局部复发性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者。将收集新鲜/冷冻组织，并使用 NextGen 测序进行全面的分子评估。 TGEN 的克隆基因组学分析将应用于分析，以确定突变目标并确定其优先级。将讨论基于每个患者肿瘤遗传特征的治疗选择，研究调查员 (SI) 和治疗肿瘤学家将推荐合适的分子选择药物作为患者的治疗方法。

这是一项开放标签的试点试验。计划进行医学上指示的手术活检或切除术的转移性或局部复发性 TNBC 患者将被纳入，并将根据每位患者肿瘤的遗传特征与患者讨论治疗方案。

这些患者在选择治疗后的进展时间 (TTP) 是主要目标，并将与他们最近的先前治疗的 TTP 进行比较。与前一治疗的 TTP 相比，分子靶向药物的 TTP 增加 30% 将被视为所选治疗的临床益处的证据。次要终点是转移性（或局部复发性）TNBC 对分子选择疗法的最佳反应、总生存期（OS）和基因突变评估。

该研究旨在证明收集和分析这些肿瘤样本是可行的。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- North Carolina
  - Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
    - Virginia Oncology Assocites
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Tualatin、Oregon、美国、97062
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Texas Oncology-Memorial City
  - Tyler、Texas、美国、75702
    - Texas Oncology - Tyler
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、美国、23320
    - Virginia Oncology Associates
  - Hampton、Virginia、美国、23666
    - Virginia Oncology Associates
  - Newport News、Virginia、美国、23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Virginia Beach、Virginia、美国、23456
    - Virginia Oncology Associates
  - Williamsburg、Virginia、美国、23188
    - Virginia Oncology Associates
- Washington
  - Vancouver、Washington、美国、98684
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Vancouver、Washington、美国、98686
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行手术肿瘤活检或切除术的可评估的转移性或局部晚期 TNBC 患者

描述

纳入标准：

患有转移性或局部复发性三阴性乳腺癌，并计划进行有医学指征的手术活检或疾病切除术
根据 RECIST v 1.1（见第 10 节），在手术活检/切除后将出现可测量或可评估（不可测量）的疾病。注意：手术切除后，如果发现肿瘤样本不足以进行综合分子分析，则该患者将被视为不合格并被替换。
在开始分子选择的治疗之前，已经接受过至少 1 种针对其转移性或局部复发性 TNBC 的既往化疗方案。 TNBC 的先前治疗没有限制。注意：我们强烈建议从活检到测序完成期间尽可能暂停干预治疗，以免在治疗的选择性压力下改变癌症，使测序结果反映当前癌症。
至少年满 18 岁
根据主治肿瘤科医生的估计，预计生存期至少为 6 个月
已计划手术切除（用于患者的医疗护理），这将产生最小的 1 cm x 1 cm x 1 cm（约 300 mg）的新鲜/冷冻肿瘤样本，可用于分子谱分析。
同意抽取和分析血样 (10-20 mL)，以将其正常基因特征与肿瘤样本的基因特征进行比较
已签署最新的患者知情同意书
已签署患者授权书

排除标准：

患有转移性或局部复发性 TNBC 以外的乳腺癌。注意：复发性 TNBC 的手术切除将使患者成为“无疾病证据”（NED）。 NED 患者不符合资格，将被替换。
有心脏病史，以及其他会妨碍标准化疗药物治疗的病症
有证据表明中枢神经系统 (CNS) 受累正在进展或需要放疗、切除术或类固醇治疗
患有严重且不受控制的并发医疗或精神疾病，包括严重感染
是孕妇或哺乳期妇女
无法遵守学习要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
进展时间 (TTP) 大体时间：在整个学习过程中，长达 3 年	这些患者在选择治疗后的进展时间 (TTP) 是主要目标，并将与他们最近的先前治疗的 TTP 进行比较。	在整个学习过程中，长达 3 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
最佳回应大体时间：至分子选择疗法，长达 3 年	将确定对基于基因组分析选择的治疗的最佳反应。本研究将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 委员会 v1.1 发布的国际标准评估反应。	至分子选择疗法，长达 3 年
总生存期大体时间：在整个研究过程中，长达 3 年	将测量从选定的治疗开始日期到死亡日期或已知患者还活着的最后日期的存活率。	在整个研究过程中，长达 3 年
基因突变评估大体时间：手术切除后	将对全血和切除的肿瘤进行基因组分析	手术切除后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

US Oncology Research

合作者

Translational Drug Development

Life Technologies, Inc.

调查人员

首席研究员：Joyce A O'Shaughnessy, MD、US Oncology Research
首席研究员：Daniel Von Hoff, MD、Translational Drug Development
首席研究员：John Carpten, PhD、Translational Drug Development

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月26日

首次发布 (估计)

2010年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月19日

最后验证

2013年7月1日