Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromszoros negatív mellrák biomarker vizsgálat

2013. július 19. frissítette: US Oncology Research

Áttétes vagy lokálisan kiújuló tripla negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegeket azonosítanak, akiknél orvosilag indokolt sebészeti biopsziát vagy betegség reszekciót terveznek. A friss/fagyasztott szöveteket összegyűjtik, és átfogó molekuláris értékelésnek vetik alá a NextGen szekvenálás segítségével. Az elemzés során a TGEN klonális genomikai elemzéseit alkalmazzák a mutált célpontok azonosítására és prioritásainak meghatározására. Az egyes betegek daganatának genetikai profilja alapján megvitatják a terápiás lehetőségeket, és a vizsgálatot végző(k) (SI) és a kezelő onkológus megfelelő, molekulárisan kiválasztott szert javasolnak a beteg kezelésére.

Ez egy nyílt, kísérleti próba. Áttétes vagy lokálisan kiújuló TNBC-ben szenvedő betegeket, akiknél orvosilag indokolt sebészeti biopsziát vagy reszekciót terveznek, bevonják, és megbeszélik a pácienssel a terápiás lehetőségeket az egyes betegek daganatának genetikai profilja alapján.

Ezeknél a betegeknél a kiválasztott terápia után a progresszióig eltelt idő (TTP) az elsődleges cél, és ezt a legutóbbi korábbi kezelésük TTP-jével kell összehasonlítani. A molekulárisan megcélzott szerrel a TTP 30%-os növekedése a közvetlenül megelőző terápia TTP-jéhez képest a kiválasztott terápia klinikai előnyeinek bizonyítéka. A másodlagos végpontok a molekulárisan kiválasztott terápiára adott legjobb válasz, a teljes túlélés (OS) és a genetikai mutáció értékelése metasztatikus (vagy lokálisan visszatérő) TNBC-ben.

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy ezeknek a daganatmintáknak a gyűjtése és elemzése megvalósítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- North Carolina
  - Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
    - Virginia Oncology Assocites
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
    - Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
    - Texas Oncology-Memorial City
  - Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
    - Texas Oncology - Tyler
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
    - Virginia Oncology Associates
  - Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
    - Virginia Oncology Associates
  - Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
    - Virginia Oncology Associates
  - Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23188
    - Virginia Oncology Associates
- Washington
  - Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes vagy lokálisan előrehaladott TNBC-s betegek, akiknél műtéti tumorbiopsziát vagy reszekciót terveznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Áttétes vagy lokálisan kiújuló hármas negatív emlőrákja van, és orvosilag indokolt sebészeti biopsziára vagy betegség reszekciójára tervezik.
Mérhető vagy értékelhető (nem mérhető) betegsége lesz a RECIST v 1.1 szerint (lásd a 10. szakaszt) sebészeti biopszia/reszekció után. Megjegyzés: ha a műtéti reszekciót követően a tumorminta nem megfelelő az átfogó molekuláris analízishez, a beteget alkalmatlannak tekintik, és le kell cserélni.
A molekulárisan kiválasztott terápia megkezdése előtt legalább 1 korábbi kemoterápiás kezelést kapott áttétes vagy lokálisan visszatérő TNBC-je miatt. A TNBC korábbi terápiájára nincs korlátozás. Megjegyzés: Erősen javasoljuk, hogy lehetőség szerint a biopszia időpontjától a szekvenálás befejezéséig tartsa be a közbeiktatott terápiát, hogy a kezelés szelektív nyomása alatt ne változzon meg a rák, így a szekvenálás eredményei tükrözik az aktuális rákot.
Legalább 18 éves
A kezelő onkológus becslése szerint a várható túlélés legalább 6 hónap
Sebészi reszekciót tervezett (a beteg orvosi ellátására javallt), amely legalább 1 cm x 1 cm x 1 cm-es (~300 mg) friss/fagyasztott tumormintát eredményez, amely elérhető lesz a molekuláris profilalkotáshoz.
Elfogadja, hogy vérmintát (10-20 ml) vegyenek és elemezzenek, hogy összehasonlítsák normál genetikai profiljukat a tumormintájukkal
Aláírta a legfrissebb betegtájékoztatott beleegyezési űrlapot
Aláírt egy betegengedélyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

Mellrákja van, kivéve az áttétes vagy lokálisan visszatérő TNBC-t. Megjegyzés: a visszatérő TNBC sebészi eltávolítása a beteget „nincs bizonyíték a betegségre” (NED) minősítést kap. A NED-betegek nem jogosultak, és helyettesítik őket.
Korábban szívbetegsége van, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megakadályozzák a szokásos kemoterápiás szerrel történő kezelést
A központi idegrendszer (CNS) érintettségének bizonyítéka van, amely előrehaladott, vagy amely sugárkezelést, reszekciót vagy szteroid kezelést igényel
Súlyos, kontrollálatlan, egybeeső egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, beleértve a súlyos fertőzést is
Terhes vagy szoptató nő
Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az előrehaladásig eltelt idő (TTP) Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt, legfeljebb 3 évig	Ezeknél a betegeknél a kiválasztott terápia után a progresszióig eltelt idő (TTP) az elsődleges cél, és ezt a legutóbbi korábbi kezelésük TTP-jével kell összehasonlítani.	A tanulmány teljes ideje alatt, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A legjobb válasz Időkeret: Molekulárisan kiválasztott terápiához, legfeljebb 3 évig	Meghatározzák a genomiális elemzés alapján kiválasztott terápiára adott legjobb választ. A választ ebben a tanulmányban a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bizottság v1.1 által közzétett nemzetközi kritériumok alapján értékeljük.	Molekulárisan kiválasztott terápiához, legfeljebb 3 évig
Általános túlélés Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 3 évig	A túlélést a kiválasztott kezelés kezdési dátumától a halálozás időpontjáig, vagy a beteg életének utolsó időpontjáig mérik.	A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 3 évig
Genetikai mutáció értékelése Időkeret: Műtéti reszekció után	A teljes vér és a kimetszett daganat genomiális elemzésére kerül sor	Műtéti reszekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Oncology Research

Együttműködők

Translational Drug Development

Life Technologies, Inc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research
Kutatásvezető: Daniel Von Hoff, MD, Translational Drug Development
Kutatásvezető: John Carpten, PhD, Translational Drug Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Lokálisan visszatérő emlőrák

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

09-133

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .