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Studie zu dreifach negativen Brustkrebs-Biomarkern

19. Juli 2013 aktualisiert von: US Oncology Research

Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), bei denen eine medizinisch indizierte chirurgische Biopsie oder Resektion der Krankheit geplant ist, werden identifiziert. Frisches/gefrorenes Gewebe wird gesammelt und einer umfassenden molekularen Bewertung mit NextGen-Sequenzierung unterzogen. Die klonalen Genomanalysen von TGEN werden in der Analyse eingesetzt, um die mutierten Ziele zu identifizieren und zu priorisieren. Therapeutische Optionen, die auf dem genetischen Profil des Tumors jedes Patienten basieren, werden besprochen und ein geeignetes molekular ausgewähltes Mittel wird vom/von den Studienprüfern (SI) und dem behandelnden Onkologen als Behandlung für den Patienten empfohlen.

Dies ist ein offener Pilotversuch. Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem TNBC, bei denen eine medizinisch indizierte chirurgische Biopsie oder Resektion geplant ist, werden aufgenommen und Therapieoptionen, basierend auf dem genetischen Profil des Tumors jedes Patienten, werden mit dem Patienten besprochen.

Die Zeit bis zur Progression (Time-to-Progression, TTP) für diese Patienten nach der ausgewählten Therapie ist das primäre Ziel und wird mit der/den TTP(s) ihrer letzten vorherigen Therapie verglichen. Eine 30-prozentige Steigerung der TTP mit dem molekular zielgerichteten Wirkstoff im Vergleich zur TTP bei der unmittelbar vorherigen Therapie wird als Beweis für den klinischen Nutzen der ausgewählten Therapie gewertet. Die sekundären Endpunkte sind das beste Ansprechen auf die molekular ausgewählte Therapie, das Gesamtüberleben (OS) und die Bewertung genetischer Mutationen bei metastasiertem (oder lokal rezidivierendem) TNBC.

Die Studie soll zeigen, dass die Sammlung und Analyse dieser Tumorproben machbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Virginia Oncology Assocites
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auswertbare Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem TNBC, bei denen eine chirurgische Tumorbiopsie oder -resektion geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat metastasierten oder lokal rezidivierenden dreifach negativen Brustkrebs und ist für eine medizinisch indizierte chirurgische Biopsie oder Resektion der Krankheit vorgesehen
  • Wird nach der chirurgischen Biopsie/Resektion eine messbare oder auswertbare (nicht messbare) Erkrankung gemäß RECIST v 1.1 (siehe Abschnitt 10) aufweisen. Hinweis: Wenn sich nach einer chirurgischen Resektion herausstellt, dass die Tumorprobe für eine umfassende molekulare Analyse nicht ausreicht, gilt der Patient als nicht teilnahmeberechtigt und wird ersetzt.
  • Hat vor Beginn der molekularselektiven Therapie mindestens eine Chemotherapie gegen seinen metastasierten oder lokal rezidivierenden TNBC erhalten. Es gibt keine Begrenzung der Vortherapie bei TNBC. Hinweis: Wir empfehlen dringend, die Zwischentherapie nach Möglichkeit vom Zeitpunkt der Biopsie bis zum Abschluss der Sequenzierung beizubehalten, um den Krebs unter dem Selektionsdruck der Behandlung nicht zu verändern, sodass die Sequenzierungsergebnisse den aktuellen Krebs widerspiegeln.
  • Ist mindestens 18 Jahre alt
  • Hat nach Einschätzung des behandelnden Onkologen eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten
  • Hat eine chirurgische Resektion geplant (für die medizinische Versorgung des Patienten angezeigt), die eine frische/gefrorene Tumorprobe von mindestens 1 cm x 1 cm x 1 cm (~300 mg) ergibt, die für die molekulare Profilanalyse zur Verfügung steht.
  • Ist damit einverstanden, dass eine Blutprobe (10–20 ml) entnommen und analysiert wird, um ihr normales genetisches Profil mit dem ihrer Tumorprobe zu vergleichen
  • Hat die aktuellste Einwilligungserklärung des Patienten unterzeichnet
  • Hat ein Patientenautorisierungsformular unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Hat anderen Brustkrebs als metastasierten oder lokal rezidivierenden TNBC. Hinweis: Die chirurgische Resektion des rezidivierenden TNBC führt dazu, dass der Patient „kein Anzeichen einer Erkrankung“ (NED) erhält. NED-Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt und werden ersetzt.
  • Hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit einem Standard-Chemotherapeutikum verhindern würden
  • Es gibt Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), die fortschreitet oder eine Bestrahlung, Resektion oder Steroidtherapie erfordert
  • Hat eine schwere unkontrollierte interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich einer schweren Infektion
  • Ist eine schwangere oder stillende Frau
  • Ist nicht in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, bis zu 3 Jahre lang
Die Zeit bis zur Progression (Time-to-Progression, TTP) für diese Patienten nach der ausgewählten Therapie ist das primäre Ziel und wird mit der/den TTP(s) ihrer letzten vorherigen Therapie verglichen.
Während des gesamten Studiums, bis zu 3 Jahre lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort
Zeitfenster: Zur molekular selektierten Therapie, für bis zu 3 Jahre
Das beste Ansprechen auf die auf der Grundlage einer Genomanalyse ausgewählte Therapie wird ermittelt. Das Ansprechen wird in dieser Studie anhand der internationalen Kriterien bewertet, die vom RECIST Committee (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 veröffentlicht wurden.
Zur molekular selektierten Therapie, für bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 3 Jahre lang
Das Überleben wird vom ausgewählten Behandlungsbeginndatum bis zum Todesdatum oder dem letzten Datum, an dem der Patient bekanntermaßen noch am Leben war, gemessen.
Während der gesamten Studie, bis zu 3 Jahre lang
Bewertung genetischer Mutationen
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion
Es wird eine Genomanalyse von Vollblut und reseziertem Tumor durchgeführt
Nach chirurgischer Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Oncology Research

Mitarbeiter

Translational Drug Development
Life Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research
  • Hauptermittler: Daniel Von Hoff, MD, Translational Drug Development
  • Hauptermittler: John Carpten, PhD, Translational Drug Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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