Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trojitých negativních biomarkerů rakoviny prsu

19. července 2013 aktualizováno: US Oncology Research

Budou identifikováni pacienti s metastatickým nebo lokálně recidivujícím triple negativním karcinomem prsu (TNBC), u kterých je plánována lékařsky indikovaná chirurgická biopsie nebo resekce onemocnění. Čerstvá/zmrazená tkáň bude odebrána a bude podrobena komplexnímu molekulárnímu hodnocení pomocí sekvenování NextGen. Klonální genomické analýzy TGEN budou použity v analýze k identifikaci a stanovení priority mutovaných cílů. Budou prodiskutovány terapeutické možnosti založené na genetickém profilu nádoru každého pacienta a zkoušející (SI) a ošetřující onkolog jako léčbu pro pacienta doporučí vhodné molekulárně vybrané činidlo.

Toto je otevřený pilotní pokus. Budou zařazeni pacienti s metastatickým nebo lokálně recidivujícím TNBC, u kterých je plánována lékařsky indikovaná chirurgická biopsie nebo resekce, a s pacientem budou prodiskutovány terapeutické možnosti založené na genetickém profilu nádoru každého pacienta.

Čas do progrese (TTP) u těchto pacientů po zvolené terapii je primárním cílem a bude porovnán s TTP (TTP) pro jejich poslední předchozí terapii. 30% zvýšení TTP s molekulárně cílenou látkou ve srovnání s TTP při bezprostředně předchozí terapii bude považováno za důkaz klinického přínosu zvolené terapie. Sekundárními cílovými parametry jsou nejlepší odpověď na molekulárně vybranou terapii, celkové přežití (OS) a hodnocení genetické mutace u metastatického (nebo lokálně recidivujícího) TNBC.

Studie je navržena tak, aby prokázala, že sběr a analýza těchto vzorků nádorů je proveditelná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • Virginia Oncology Assocites
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hodnotitelní pacienti s metastatickým nebo lokálně pokročilým TNBC, u kterých je plánována chirurgická biopsie nádoru nebo resekce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má metastatický nebo lokálně recidivující triple negativní karcinom prsu a je naplánován na lékařsky indikovanou chirurgickou biopsii nebo resekci onemocnění
  • Bude mít měřitelné nebo hodnotitelné (neměřitelné) onemocnění podle RECIST v 1.1 (viz část 10) přítomné po chirurgické biopsii/resekci. Poznámka: Pokud se po chirurgické resekci zjistí, že vzorek nádoru není vhodný pro komplexní molekulární analýzu, bude pacient považován za nezpůsobilého a bude nahrazen.
  • Podstoupil alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatický nebo lokálně recidivující TNBC před zahájením molekulárně selektované terapie. Předchozí léčba TNBC není omezena. Poznámka: Důrazně doporučujeme držet intervenující terapii pokud možno od doby biopsie do dokončení sekvenování, aby nedošlo ke změně karcinomu pod selektivním tlakem léčby, aby výsledky sekvenování odrážely aktuální karcinom.
  • Je minimálně 18 let
  • Má očekávané přežití nejméně 6 měsíců, jak odhaduje ošetřující onkolog
  • Má plánovanou chirurgickou resekci (indikovanou pro lékařskou péči o pacienta), která poskytne minimální vzorek čerstvého/zmrazeného nádoru 1 cm x 1 cm x 1 cm (~300 mg), který bude k dispozici pro analýzu molekulárního profilování.
  • Souhlasí s odběrem a analýzou vzorku krve (10–20 ml), aby se porovnal jejich normální genetický profil se vzorkem nádoru
  • Podepsal nejnovější formulář souhlasu pacienta
  • Podepsal formulář pro autorizaci pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Má jiný karcinom prsu než metastatický nebo lokálně recidivující TNBC. Poznámka: Chirurgická resekce recidivující TNBC učiní pacienta jako „žádný důkaz nemoci“ (NED). NED pacienti jsou nezpůsobilí a budou nahrazeni.
  • Má v anamnéze srdeční onemocnění, jiné stavy, které by bránily léčbě standardní chemoterapeutickou látkou
  • Má známky postižení centrálního nervového systému (CNS), které progreduje nebo které vyžaduje ozařování, resekci nebo léčbu steroidy
  • Má závažné nekontrolované interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné infekce
  • Je těhotná nebo kojící žena
  • Není schopen splnit požadavky studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Po celou dobu studia až 3 roky
Čas do progrese (TTP) u těchto pacientů po zvolené terapii je primárním cílem a bude porovnán s TTP (TTP) pro jejich poslední předchozí terapii.
Po celou dobu studia až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší reakce
Časové okno: K molekulárně selektované terapii, po dobu až 3 let
Bude stanovena nejlepší odpověď na terapii vybranou na základě genomické analýzy. Odpověď bude v této studii hodnocena pomocí mezinárodních kritérií publikovaných Výborem pro hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
K molekulárně selektované terapii, po dobu až 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Po celou dobu studia až 3 roky
Přežití bude měřeno od zvoleného data zahájení léčby do data úmrtí nebo posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije.
Po celou dobu studia až 3 roky
Hodnocení genetických mutací
Časové okno: Po chirurgické resekci
Bude provedena genomická analýza plné krve a resekovaného nádoru
Po chirurgické resekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Oncology Research

Spolupracovníci

Translational Drug Development
Life Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Von Hoff, MD, Translational Drug Development
  • Vrchní vyšetřovatel: John Carpten, PhD, Translational Drug Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit