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Studio sui biomarcatori del cancro al seno triplo negativo

19 luglio 2013 aggiornato da: US Oncology Research

Saranno identificate le pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) metastatico o localmente ricorrente che sono in attesa di biopsia chirurgica o resezione della malattia indicata dal punto di vista medico. Il tessuto fresco/congelato sarà raccolto e sottoposto a una valutazione molecolare completa con il sequenziamento NextGen. Le analisi di genomica clonale di TGEN verranno applicate nell'analisi per identificare e dare priorità ai bersagli mutati. Verranno discusse le opzioni terapeutiche, basate sul profilo genetico del tumore di ciascun paziente, e un appropriato agente selezionato a livello molecolare sarà raccomandato dallo/dagli sperimentatore/i dello studio (SI) e dall'oncologo curante come trattamento per il paziente.

Questa è una sperimentazione pilota in aperto. Pazienti con TNBC metastatico o localmente ricorrente che devono essere sottoposti a biopsia chirurgica o resezione chirurgica indicata dal punto di vista medico saranno arruolati e le opzioni terapeutiche, basate sul profilo genetico del tumore di ciascun paziente, saranno discusse con il paziente.

Il tempo alla progressione (TTP) per questi pazienti che seguono la terapia selezionata è l'obiettivo primario e sarà confrontato con il/i TTP/i per la loro terapia precedente più recente. Un aumento del 30% del TTP con l'agente a bersaglio molecolare rispetto al TTP della terapia immediatamente precedente sarà considerato come prova del beneficio clinico della terapia selezionata. Gli endpoint secondari sono la migliore risposta alla terapia selezionata a livello molecolare, la sopravvivenza globale (OS) e la valutazione della mutazione genetica nel TNBC metastatico (o localmente ricorrente).

Lo studio è progettato per dimostrare che la raccolta e l'analisi di questi campioni tumorali è fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • Virginia Oncology Assocites
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti valutabili con TNBC metastatico o localmente avanzato che devono essere sottoposti a biopsia o resezione chirurgica del tumore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un carcinoma mammario triplo negativo metastatico o localmente ricorrente ed è programmato per biopsia chirurgica o resezione della malattia indicata dal punto di vista medico
  • Avrà una malattia misurabile o valutabile (non misurabile) secondo RECIST v 1.1 (vedere Sezione 10) presente dopo biopsia/resezione chirurgica. Nota: a seguito di resezione chirurgica, se il campione di tumore risulta inadeguato per un'analisi molecolare completa, il paziente sarà considerato non idoneo e verrà sostituito.
  • - Ha ricevuto almeno 1 precedente regime chemioterapico per il loro TNBC metastatico o localmente ricorrente prima di iniziare la terapia selezionata a livello molecolare. Non ci sono limiti alla terapia precedente per TNBC. Nota: raccomandiamo vivamente di sospendere la terapia di intervento, se possibile, dal momento della biopsia al completamento del sequenziamento, in modo da non modificare il tumore sotto la pressione selettiva del trattamento, in modo che i risultati del sequenziamento riflettano il tumore attuale.
  • Ha almeno 18 anni di età
  • Ha una sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi, come stimato dall'oncologo curante
  • Ha pianificato una resezione chirurgica (indicata per l'assistenza medica del paziente) che produrrà un campione minimo di tumore fresco/congelato di 1 cm x 1 cm x 1 cm (~ 300 mg) che sarà disponibile per l'analisi del profilo molecolare.
  • È gradito che venga prelevato e analizzato un campione di sangue (10-20 ml) per confrontare il proprio profilo genetico normale con quello del proprio campione tumorale
  • Ha firmato il modulo di consenso informato del paziente più recente
  • Ha firmato un modulo di autorizzazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Ha un cancro al seno diverso da TNBC metastatico o localmente ricorrente. Nota: la resezione chirurgica del TNBC ricorrente renderà il paziente "nessuna evidenza di malattia" (NED). I pazienti NED non sono idonei e verranno sostituiti.
  • Ha una storia di malattie cardiache, altre condizioni che impedirebbero il trattamento con un agente chemioterapico standard
  • Ha evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) che sta progredendo o che richiede radiazioni, resezione o terapia steroidea
  • Ha una grave malattia medica o psichiatrica intercorrente incontrollata, inclusa un'infezione grave
  • È una donna incinta o che allatta
  • Non è in grado di soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 3 anni
Il tempo alla progressione (TTP) per questi pazienti che seguono la terapia selezionata è l'obiettivo primario e sarà confrontato con il/i TTP/i per la loro terapia precedente più recente.
Durante lo studio, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta
Lasso di tempo: Alla terapia molecolare selezionata, fino a 3 anni
Verrà determinata la migliore risposta alla terapia selezionata sulla base dell'analisi genomica. La risposta sarà valutata in questo studio utilizzando i criteri internazionali pubblicati dal Comitato dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Alla terapia molecolare selezionata, fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 3 anni
La sopravvivenza verrà misurata, dalla data di inizio del trattamento selezionata alla data del decesso o all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo.
Durante lo studio, fino a 3 anni
Valutazione della mutazione genetica
Lasso di tempo: Dopo resezione chirurgica
Verrà eseguita l'analisi genomica del sangue intero e del tumore resecato
Dopo resezione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Oncology Research

Collaboratori

Translational Drug Development
Life Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research
  • Investigatore principale: Daniel Von Hoff, MD, Translational Drug Development
  • Investigatore principale: John Carpten, PhD, Translational Drug Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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