Étude triple négatif sur les biomarqueurs du cancer du sein
Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique ou localement récurrent qui doivent subir une biopsie chirurgicale médicalement indiquée ou une résection de la maladie seront identifiées. Des tissus frais/congelés seront collectés et subiront une évaluation moléculaire complète avec séquençage NextGen. Les analyses de génomique clonale de TGEN seront appliquées dans l'analyse pour identifier et hiérarchiser les cibles mutées. Les options thérapeutiques, basées sur le profil génétique de la tumeur de chaque patient, seront discutées et un agent approprié sélectionné au niveau moléculaire sera recommandé par le ou les investigateurs de l'étude (IS) et l'oncologue traitant comme traitement pour le patient.
Il s'agit d'un essai pilote ouvert. Les patients atteints de TNBC métastatique ou localement récurrent qui doivent subir une biopsie ou une résection chirurgicale médicalement indiquée seront inscrits et les options thérapeutiques, basées sur le profil génétique de la tumeur de chaque patient, seront discutées avec le patient.
Le temps de progression (TTP) pour ces patients après le traitement sélectionné est l'objectif principal et sera comparé au(x) TTP(s) pour leur traitement antérieur le plus récent. Une augmentation de 30 % du TTP avec l'agent à ciblage moléculaire par rapport au TTP du traitement immédiatement antérieur sera considérée comme une preuve du bénéfice clinique du traitement sélectionné. Les critères d'évaluation secondaires sont la meilleure réponse au traitement moléculaire sélectionné, la survie globale (SG) et l'évaluation des mutations génétiques dans le TNBC métastatique (ou localement récurrent).
L'étude est conçue pour démontrer que la collecte et l'analyse de ces échantillons de tumeurs sont réalisables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
- Virginia Oncology Assocites
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Virginia Oncology Associates
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Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Virginia Oncology Associates
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A un cancer du sein triple négatif métastatique ou localement récurrent et doit subir une biopsie chirurgicale médicalement indiquée ou une résection de la maladie
- Aura une maladie mesurable ou évaluable (non mesurable) selon RECIST v 1.1 (voir section 10) présente après une biopsie/résection chirurgicale. Remarque : suite à une résection chirurgicale, si l'échantillon de tumeur s'avère insuffisant pour une analyse moléculaire complète, le patient sera considéré comme inéligible et sera remplacé.
- A reçu au moins 1 traitement chimiothérapeutique antérieur pour son TNBC métastatique ou localement récurrent avant de commencer la thérapie moléculaire sélectionnée. Il n'y a pas de limite au traitement antérieur du TNBC. Remarque : Nous recommandons fortement de maintenir le traitement intermédiaire, si possible, du moment de la biopsie à la fin du séquençage afin de ne pas modifier le cancer sous la pression sélective du traitement, afin que les résultats du séquençage reflètent le cancer actuel.
- A au moins 18 ans
- A une survie prévue d'au moins 6 mois, telle qu'estimée par l'oncologue traitant
- A prévu une résection chirurgicale (indiquée pour les soins médicaux du patient) qui donnera un échantillon de tumeur frais/congelé minimum de 1 cm x 1 cm x 1 cm (~ 300 mg) qui sera disponible pour l'analyse de profilage moléculaire.
- Accepte de se faire prélever et analyser un échantillon de sang (10-20 ml) pour comparer son profil génétique normal à celui de son échantillon tumoral
- A signé le dernier formulaire de consentement éclairé du patient
- A signé un formulaire d'autorisation du patient
Critère d'exclusion:
- A un cancer du sein autre qu'un TNBC métastatique ou localement récurrent. Remarque : la résection chirurgicale du TNBC récurrent rendra le patient "sans signe de maladie" (NED). Les patients NED ne sont pas éligibles et seront remplacés.
- A des antécédents de maladie cardiaque, d'autres conditions qui empêcheraient le traitement avec un agent chimiothérapeutique standard
- Présente des signes d'atteinte du système nerveux central (SNC) qui progresse ou qui nécessite une radiothérapie, une résection ou une corticothérapie
- A une maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave non contrôlée, y compris une infection grave
- Est une femme enceinte ou allaitante
- Est incapable de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression (TTP)
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Le temps de progression (TTP) pour ces patients après le traitement sélectionné est l'objectif principal et sera comparé au(x) TTP(s) pour leur traitement antérieur le plus récent.
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Tout au long de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse
Délai: À la thérapie moléculairement sélectionnée, jusqu'à 3 ans
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La meilleure réponse au traitement sélectionné sur la base de l'analyse génomique sera déterminée.
La réponse sera évaluée dans cette étude à l'aide des critères internationaux publiés par le comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
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À la thérapie moléculairement sélectionnée, jusqu'à 3 ans
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La survie globale
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 3 ans
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La survie sera mesurée, de la date de début du traitement sélectionnée à la date du décès ou à la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie.
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Tout au long de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Évaluation des mutations génétiques
Délai: Après résection chirurgicale
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Une analyse génomique du sang total et de la tumeur réséquée sera effectuée
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Après résection chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research
- Chercheur principal: Daniel Von Hoff, MD, Translational Drug Development
- Chercheur principal: John Carpten, PhD, Translational Drug Development
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-133
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