Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров тройного отрицательного рака молочной железы

19 июля 2013 г. обновлено: US Oncology Research

Будут выявлены пациенты с метастатическим или местно-рецидивирующим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), которым назначена показанная по медицинским показаниям хирургическая биопсия или резекция заболевания. Свежие/замороженные ткани будут собраны и подвергнуты всесторонней молекулярной оценке с помощью секвенирования NextGen. Анализы клональной геномики TGEN будут применяться в анализе для выявления и приоритизации мутировавших целей. Терапевтические варианты, основанные на генетическом профиле опухоли каждого пациента, будут обсуждаться, и исследователь (исследователи) исследования и лечащий онколог порекомендуют соответствующий выбранный на молекулярном уровне агент в качестве лечения пациента.

Это открытое пилотное исследование. Пациенты с метастатическим или местно-рецидивным ТНРМЖ, которым запланирована хирургическая биопсия или резекция по медицинским показаниям, будут зарегистрированы, и с пациентом будут обсуждаться варианты лечения, основанные на генетическом профиле опухоли каждого пациента.

Время до прогрессирования (TTP) для этих пациентов после выбранной терапии является основной целью и будет сравниваться с TTP для их самой последней предшествующей терапии. Увеличение ТТП на 30% при применении молекулярно-направленного агента по сравнению с ТТП при непосредственно предшествующей терапии будет рассматриваться как свидетельство клинической пользы от выбранной терапии. Вторичными конечными точками являются наилучший ответ на терапию, подобранную на молекулярном уровне, общая выживаемость (ОВ) и оценка генетической мутации при метастатическом (или локально рецидивирующем) ТНРМЖ.

Исследование разработано, чтобы продемонстрировать, что сбор и анализ этих образцов опухоли возможен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- North Carolina
  - Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
    - Virginia Oncology Assocites
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    - Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
    - Texas Oncology-Memorial City
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
    - Texas Oncology - Tyler
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
    - Virginia Oncology Associates
  - Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
    - Virginia Oncology Associates
  - Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
    - Virginia Oncology Associates
  - Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
    - Virginia Oncology Associates
- Washington
  - Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, подлежащие оценке, с метастатическим или местно-распространенным ТНРМЖ, которым запланирована хирургическая биопсия или резекция опухоли.

Описание

Критерии включения:

Имеет метастатический или местно-рецидивирующий трижды негативный рак молочной железы и ему назначена показанная по медицинским показаниям хирургическая биопсия или резекция опухоли.
Будет иметь измеримое или оцениваемое (неизмеримое) заболевание в соответствии с RECIST v 1.1 (см. Раздел 10), присутствующее после хирургической биопсии/резекции. Примечание: если после хирургической резекции образец опухоли окажется непригодным для комплексного молекулярного анализа, пациент будет признан неподходящим и будет заменен.
Получил по крайней мере 1 предшествующий химиотерапевтический режим для своего метастатического или локально рецидивирующего ТНРМЖ до начала молекулярно-селективной терапии. Предшествующая терапия ТНРМЖ не ограничена. Примечание. Мы настоятельно рекомендуем проводить промежуточную терапию, если это возможно, с момента биопсии до завершения секвенирования, чтобы не изменить рак под избирательным давлением лечения, чтобы результаты секвенирования отражали текущий рак.
Возраст не менее 18 лет
Ожидаемая выживаемость не менее 6 месяцев по оценке лечащего онколога.
Имеет запланированную хирургическую резекцию (показана для оказания медицинской помощи пациенту), которая даст минимальный образец свежей/замороженной опухоли размером 1 см x 1 см x 1 см (~ 300 мг), который будет доступен для анализа молекулярного профиля.
Согласен на взятие образца крови (10-20 мл) и его анализ для сравнения их нормального генетического профиля с образцом их опухоли
Подписал последнюю форму информированного согласия пациента
Подписал форму авторизации пациента

Критерий исключения:

Имеет рак молочной железы, отличный от метастатического или местно-рецидивирующего ТНРМЖ. Примечание: хирургическая резекция рецидивирующего ТНРМЖ приведет к тому, что у пациента «нет признаков заболевания» (НЭД). Пациенты с NED не соответствуют требованиям и будут заменены.
Имеет в анамнезе болезни сердца, другие состояния, которые препятствуют лечению стандартным химиотерапевтическим средством.
Имеются признаки поражения центральной нервной системы (ЦНС), которое прогрессирует или требует лучевой терапии, резекции или стероидной терапии.
Имеет серьезное неконтролируемое интеркуррентное медицинское или психиатрическое заболевание, включая серьезную инфекцию.
Беременная или кормящая женщина
Не может соответствовать требованиям учебы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до прогресса (TTP) Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 3 лет	Время до прогрессирования (TTP) для этих пациентов после выбранной терапии является основной целью и будет сравниваться с TTP для их самой последней предшествующей терапии.	На протяжении всего обучения, до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Лучший ответ Временное ограничение: К молекулярно-селективной терапии до 3 лет	Будет определен лучший ответ на терапию, выбранную на основе геномного анализа. Ответ будет оцениваться в этом исследовании с использованием международных критериев, опубликованных Комитетом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.	К молекулярно-селективной терапии до 3 лет
Общая выживаемость Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 3 лет	Выживаемость будет измеряться от выбранной даты начала лечения до даты смерти или последней даты, когда было известно, что пациент жив.	На протяжении всего обучения, до 3 лет
Оценка генетической мутации Временное ограничение: После хирургической резекции	Будет проведен геномный анализ цельной крови и резецированной опухоли.	После хирургической резекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Oncology Research

Соавторы

Translational Drug Development

Life Technologies, Inc.

Следователи

Главный следователь: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research
Главный следователь: Daniel Von Hoff, MD, Translational Drug Development
Главный следователь: John Carpten, PhD, Translational Drug Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Местно-рецидивирующий рак молочной железы

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

09-133

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .