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삼중 음성 유방암 바이오마커 연구

2013년 7월 19일 업데이트: US Oncology Research

의학적으로 지시된 수술 생검 또는 질병 절제가 예정된 전이성 또는 국소 재발성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자를 식별합니다. 신선한/냉동 조직을 수집하고 NextGen 시퀀싱을 통해 종합적인 분자 평가를 받게 됩니다. TGEN의 clonal genomics 분석은 분석에 적용되어 변이된 표적을 식별하고 우선 순위를 정합니다. 각 환자 종양의 유전적 프로필에 기초한 치료 옵션이 논의될 것이며 연구 조사관(SI) 및 치료 종양 전문의가 환자를 위한 치료법으로 적절한 분자적으로 선택된 약제를 추천할 것입니다.

이것은 오픈 라벨 파일럿 시험입니다. 의학적으로 지시된 외과적 생검 또는 절제가 예정된 전이성 또는 국소 재발성 TNBC 환자가 등록되고 각 환자 종양의 유전적 프로필을 기반으로 치료 옵션이 환자와 논의될 것입니다.

선택한 요법 후 이들 환자에 대한 진행까지의 시간(TTP)이 주요 목표이며 가장 최근의 이전 요법에 대한 TTP(들)와 비교될 것입니다. 직전 요법의 TTP와 비교하여 분자 표적 제제를 사용한 TTP의 30% 증가는 선택한 요법의 임상적 이점의 증거로 간주됩니다. 2차 종점은 분자적으로 선택된 요법에 대한 최상의 반응, 전체 생존(OS) 및 전이성(또는 국소 재발성) TNBC에서의 유전적 돌연변이 평가입니다.

이 연구는 이러한 종양 샘플의 수집 및 분석이 실현 가능함을 입증하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
        • Virginia Oncology Assocites
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외과적 종양 생검 또는 절제가 예정되어 있는 전이성 또는 국소 진행성 TNBC를 가진 평가 가능한 환자

설명

포함 기준:

  • 전이성 또는 국소 재발 삼중 음성 유방암이 있고 의학적으로 지시된 외과적 생검 또는 질병 절제가 예정되어 있습니다.
  • 외과적 생검/절제 후 존재하는 RECIST v 1.1(섹션 10 참조)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한(측정 불가능) 질병이 있을 것입니다. 참고: 외과적 절제 후 종양 샘플이 포괄적인 분자 분석에 부적합한 것으로 밝혀지면 환자는 부적격으로 간주되어 교체됩니다.
  • 분자적으로 선택된 요법을 시작하기 전에 전이성 또는 국소 재발성 TNBC에 대해 최소 1개의 이전 화학 요법을 받았습니다. TNBC에 대한 사전 요법에는 제한이 없습니다. 참고: 시퀀싱 결과가 현재 암을 반영할 수 있도록 선택적 치료 압력 하에서 암이 변경되지 않도록 가능한 경우 생검 시점부터 시퀀싱 완료까지 개입 요법을 보류하는 것이 좋습니다.
  • 만 18세 이상
  • 치료하는 종양 전문의가 추정한 최소 6개월의 예상 생존 기간
  • 분자 프로파일링 분석에 사용할 수 있는 1cm x 1cm x 1cm(~300mg)의 최소 신선/냉동 종양 샘플을 생성하는 외과적 절제술(환자의 치료를 위해 표시됨)을 계획했습니다.
  • 혈액 샘플(10-20mL)을 채취하고 분석하여 정상적인 유전적 프로필을 종양 샘플의 것과 비교하는 데 동의합니다.
  • 가장 최근 환자 동의서에 서명했습니다.
  • 환자 승인 양식에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 전이성 또는 국소 재발성 TNBC 이외의 유방암이 있습니다. 참고: 재발성 TNBC의 외과적 절제는 환자를 "질병의 증거 없음"(NED)으로 만듭니다. NED 환자는 자격이 없으며 교체됩니다.
  • 심장병 병력이 있거나 표준 화학요법제로 치료할 수 없는 기타 상태
  • 진행 중이거나 방사선, 절제 또는 스테로이드 요법이 필요한 중추신경계(CNS) 침범의 증거가 있음
  • 심각한 감염을 포함하여 심각한 통제되지 않는 병발성 의학적 또는 정신과적 질환이 있는 경우
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 학습 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(TTP)
기간: 공부하는 동안 최대 3년 동안
선택한 요법 후 이들 환자에 대한 진행까지의 시간(TTP)이 주요 목표이며 가장 최근의 이전 요법에 대한 TTP(들)와 비교될 것입니다.
공부하는 동안 최대 3년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 반응
기간: 최대 3년 동안 분자적으로 선별된 요법에
게놈 분석을 기반으로 선택된 치료법에 대한 최상의 반응이 결정될 것입니다. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 위원회 v1.1에서 발표한 국제 기준을 사용하여 이 연구에서 반응을 평가할 것입니다.
최대 3년 동안 분자적으로 선별된 요법에
전반적인 생존
기간: 연구 기간 동안 최대 3년 동안
선택한 치료 시작 날짜부터 사망 날짜 또는 환자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 생존을 측정합니다.
연구 기간 동안 최대 3년 동안
유전적 돌연변이 평가
기간: 수술적 절제 후
전혈 및 절제된 종양의 게놈 분석이 수행됩니다.
수술적 절제 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Oncology Research

협력자

Translational Drug Development
Life Technologies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research
  • 수석 연구원: Daniel Von Hoff, MD, Translational Drug Development
  • 수석 연구원: John Carpten, PhD, Translational Drug Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-133

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