Estudio de biomarcadores de cáncer de mama triple negativo
Se identificarán las pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente recurrente (CMTN) que están programadas para una biopsia quirúrgica médicamente indicada o una resección de la enfermedad. Se recolectará tejido fresco/congelado y se someterá a una evaluación molecular integral con secuenciación NextGen. Los análisis de genómica clonal de TGEN se aplicarán en el análisis para identificar y priorizar los objetivos mutados. Se discutirán las opciones terapéuticas, basadas en el perfil genético del tumor de cada paciente, y el (los) investigador(es) del estudio (SI) y el oncólogo tratante recomendarán un agente apropiado seleccionado molecularmente como tratamiento para el paciente.
Este es un ensayo piloto de etiqueta abierta. Los pacientes con TNBC metastásico o localmente recurrente que están programados para una biopsia o resección quirúrgica médicamente indicada se inscribirán y se discutirán con el paciente las opciones terapéuticas, según el perfil genético del tumor de cada paciente.
El tiempo hasta la progresión (TTP) para estos pacientes después de la terapia seleccionada es el objetivo principal y se comparará con los TTP para su terapia anterior más reciente. Un aumento del 30 % en la TTP con el agente dirigido molecularmente en comparación con la TTP en la terapia anterior inmediata se considerará como evidencia del beneficio clínico de la terapia seleccionada. Los criterios de valoración secundarios son la mejor respuesta a la terapia seleccionada molecularmente, la supervivencia general (SG) y la evaluación de mutaciones genéticas en TNBC metastásico (o localmente recurrente).
El estudio está diseñado para demostrar que la recolección y el análisis de estas muestras de tumores es factible.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Virginia Oncology Assocites
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Virginia Oncology Associates
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Virginia Oncology Associates
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente recurrente y está programada para biopsia quirúrgica médicamente indicada o resección de la enfermedad
- Tendrá enfermedad medible o evaluable (no medible) según RECIST v 1.1 (consulte la Sección 10) presente después de la biopsia/resección quirúrgica. Nota: después de la resección quirúrgica, si se determina que la muestra del tumor no es adecuada para un análisis molecular completo, se considerará que el paciente no es elegible y será reemplazado.
- Ha recibido al menos 1 régimen quimioterapéutico previo para su TNBC metastásico o localmente recurrente antes de iniciar la terapia seleccionada molecularmente. No hay límite en la terapia previa para TNBC. Nota: Recomendamos enfáticamente suspender la terapia de intervención si es posible desde el momento de la biopsia hasta la finalización de la secuenciación para no cambiar el cáncer bajo la presión selectiva del tratamiento, de modo que los resultados de la secuenciación reflejen el cáncer actual.
- tiene al menos 18 años de edad
- Tiene una supervivencia esperada de al menos 6 meses, según lo estimado por el oncólogo tratante
- Tiene una resección quirúrgica planificada (indicada para la atención médica del paciente) que producirá una muestra tumoral fresca/congelada mínima de 1 cm x 1 cm x 1 cm (~300 mg) que estará disponible para el análisis de perfil molecular.
- Está de acuerdo con que se le extraiga y analice una muestra de sangre (10-20 ml) para comparar su perfil genético normal con el de la muestra de su tumor
- Ha firmado el Formulario de consentimiento informado del paciente más reciente
- Ha firmado un formulario de autorización del paciente
Criterio de exclusión:
- Tiene cáncer de mama que no sea TNBC metastásico o localmente recurrente. Nota: la resección quirúrgica del TNBC recurrente dejará al paciente como "sin evidencia de enfermedad" (NED). Los pacientes NED no son elegibles y serán reemplazados.
- Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, otras afecciones que impedirían el tratamiento con un agente quimioterapéutico estándar
- Tiene evidencia de compromiso del sistema nervioso central (SNC) que está progresando o que requiere radiación, resección o terapia con esteroides
- Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave no controlada, incluida una infección grave
- Es una mujer embarazada o lactante
- No puede cumplir con los requisitos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta por 3 años.
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El tiempo hasta la progresión (TTP) para estos pacientes después de la terapia seleccionada es el objetivo principal y se comparará con los TTP para su terapia anterior más reciente.
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A lo largo del estudio, hasta por 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta
Periodo de tiempo: A terapia seleccionada molecularmente, hasta por 3 años
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Se determinará la mejor respuesta a la terapia seleccionada en base al análisis genómico.
La respuesta se evaluará en este estudio utilizando los criterios internacionales publicados por el Comité de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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A terapia seleccionada molecularmente, hasta por 3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta por 3 años.
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Se medirá la supervivencia, desde la fecha de inicio del tratamiento seleccionado hasta la fecha de la muerte o la última fecha en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
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A lo largo del estudio, hasta por 3 años.
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Evaluación de mutaciones genéticas
Periodo de tiempo: Después de la resección quirúrgica
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Se realizará un análisis genómico de sangre entera y del tumor resecado.
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Después de la resección quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research
- Investigador principal: Daniel Von Hoff, MD, Translational Drug Development
- Investigador principal: John Carpten, PhD, Translational Drug Development
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-133
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