Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippel negativ biomarkørstudie for brystkreft

19. juli 2013 oppdatert av: US Oncology Research

Pasienter med metastatisk eller lokalt tilbakevendende trippel negativ brystkreft (TNBC) som er planlagt for medisinsk indisert kirurgisk biopsi eller reseksjon av sykdom vil bli identifisert. Ferskt/frossent vev vil bli samlet inn og vil gjennomgå omfattende molekylær evaluering med NextGen-sekvensering. TGENs klonale genomikkanalyser vil bli brukt i analysen for å identifisere og prioritere de muterte målene. Terapeutiske alternativer, basert på den genetiske profilen til hver pasients svulst, vil bli diskutert og et passende molekylært utvalgt middel vil bli anbefalt av studieforsker(e) (SI) og behandlende onkolog som behandling for pasienten.

Dette er et åpent pilotforsøk. Pasienter med metastatisk eller lokalt tilbakevendende TNBC som er planlagt for medisinsk indisert kirurgisk biopsi eller reseksjon vil bli registrert og terapeutiske alternativer, basert på den genetiske profilen til hver pasients svulst, vil bli diskutert med pasienten.

Tid til progresjon (TTP) for disse pasientene etter den valgte behandlingen er hovedmålet og vil bli sammenlignet med TTP(ene) for deres siste tidligere behandling. En 30 % økning i TTP med det molekylært målrettede middelet sammenlignet med TTP på den umiddelbare forutgående behandlingen vil bli betraktet som bevis på klinisk nytte av den valgte behandlingen. De sekundære endepunktene er beste respons på den molekylært valgte behandlingen, total overlevelse (OS) og genetisk mutasjonsevaluering ved metastatisk (eller lokalt tilbakevendende) TNBC.

Studien er designet for å demonstrere at innsamling og analyse av disse tumorprøvene er gjennomførbare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- North Carolina
  - Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
    - Virginia Oncology Assocites
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
  - Houston, Texas, Forente stater, 77024
    - Texas Oncology-Memorial City
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75702
    - Texas Oncology - Tyler
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
    - Virginia Oncology Associates
  - Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
    - Virginia Oncology Associates
  - Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
    - Virginia Oncology Associates
  - Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
    - Virginia Oncology Associates
- Washington
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Evaluerbare pasienter med metastatisk eller lokalt avansert TNBC som er planlagt for kirurgisk tumorbiopsi eller reseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har metastatisk eller lokalt tilbakevendende trippel negativ brystkreft og er planlagt for medisinsk indisert kirurgisk biopsi eller reseksjon av sykdom
Vil ha målbar eller evaluerbar (ikke-målbar) sykdom per RECIST v 1.1 (se avsnitt 10) tilstede etter kirurgisk biopsi/reseksjon. Merk: etter kirurgisk reseksjon, hvis tumorprøven viser seg å være utilstrekkelig for omfattende molekylær analyse, vil pasienten bli ansett som ikke kvalifisert og erstattes.
Har mottatt minst 1 tidligere kjemoterapeutisk regime for deres metastatiske eller lokalt tilbakevendende TNBC før oppstart av den molekylært valgte behandlingen. Det er ingen begrensning på tidligere behandling for TNBC. Merk: Vi anbefaler på det sterkeste å holde på intervenerende behandling hvis mulig fra tidspunktet for biopsi til fullføring av sekvensering for ikke å endre kreften under det selektive behandlingspresset, slik at sekvenseringsresultatene reflekterer den aktuelle kreftsykdommen.
Er minst 18 år gammel
Har en forventet overlevelse på minst 6 måneder, estimert av behandlende onkolog
Har planlagt kirurgisk reseksjon (indisert for medisinsk behandling av pasienten) som vil gi en minimum fersk/fryst tumorprøve på 1 cm x 1 cm x 1 cm (~300 mg) som vil være tilgjengelig for molekylær profileringsanalyse.
Er akseptabelt å få tatt en blodprøve (10-20 ml) og analysert for å sammenligne deres normale genetiske profil med tumorprøven deres
Har signert det siste skjemaet for pasientinformert samtykke
Har signert et pasientautorisasjonsskjema

Ekskluderingskriterier:

Har annen brystkreft enn metastatisk eller lokalt tilbakevendende TNBC. Merk: kirurgisk reseksjon av tilbakevendende TNBC vil gjøre pasienten som "ingen bevis på sykdom" (NED). NED-pasienter er ikke kvalifiserte og vil bli erstattet.
Har en historie med hjertesykdom, andre tilstander som ville forhindre behandling med et standard kjemoterapeutisk middel
Har tegn på involvering av sentralnervesystemet (CNS) som utvikler seg eller som krever stråling, reseksjon eller steroidbehandling
Har en alvorlig ukontrollert interkurrent medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig infeksjon
Er en gravid eller ammende kvinne
Er ikke i stand til å oppfylle studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til progresjon (TTP) Tidsramme: Gjennom hele studiet, i inntil 3 år	Tid til progresjon (TTP) for disse pasientene etter den valgte behandlingen er hovedmålet og vil bli sammenlignet med TTP(ene) for deres siste tidligere behandling.	Gjennom hele studiet, i inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Beste respons Tidsramme: Til molekylært utvalgt terapi, i opptil 3 år	Beste respons på terapi valgt basert på genomisk analyse vil bli bestemt. Responsen vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de internasjonale kriteriene publisert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee v1.1.	Til molekylært utvalgt terapi, i opptil 3 år
Total overlevelse Tidsramme: Gjennom hele studiet, i inntil 3 år	Overlevelse vil bli målt, fra den valgte behandlingsstartdatoen til dødsdatoen eller den siste datoen pasienten var kjent for å være i live.	Gjennom hele studiet, i inntil 3 år
Genetisk mutasjonsevaluering Tidsramme: Etter kirurgisk reseksjon	Genomisk analyse av fullblod og reseksjonert svulst vil bli gjort	Etter kirurgisk reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbeidspartnere

Translational Drug Development

Life Technologies, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research
Hovedetterforsker: Daniel Von Hoff, MD, Translational Drug Development
Hovedetterforsker: John Carpten, PhD, Translational Drug Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Lokalt tilbakevendende brystkreft

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

09-133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .