Estudo de Biomarcador de Câncer de Mama Triplo Negativo
Pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) metastático ou localmente recorrente que estão programados para biópsia cirúrgica indicada medicamente ou ressecção da doença serão identificados. Tecido fresco/congelado será coletado e passará por avaliação molecular abrangente com sequenciamento NextGen. As análises de genômica clonal do TGEN serão aplicadas na análise para identificar e priorizar os alvos mutantes. As opções terapêuticas, com base no perfil genético do tumor de cada paciente, serão discutidas e um agente molecularmente selecionado apropriado será recomendado pelo(s) Investigador(es) do Estudo (SI) e pelo oncologista responsável pelo tratamento do paciente.
Este é um ensaio piloto aberto. Os pacientes com TNBC metastático ou localmente recorrente que estão agendados para biópsia ou ressecção cirúrgica indicada clinicamente serão inscritos e as opções terapêuticas, com base no perfil genético do tumor de cada paciente, serão discutidas com o paciente.
O tempo de progressão (TTP) para esses pacientes após a terapia selecionada é o objetivo principal e será comparado ao(s) TTP(s) para a terapia anterior mais recente. Um aumento de 30% no TTP com o agente direcionado molecularmente em comparação com o TTP na terapia imediatamente anterior será considerado como evidência de benefício clínico da terapia selecionada. Os endpoints secundários são melhor resposta à terapia selecionada molecularmente, sobrevida global (OS) e avaliação de mutação genética em TNBC metastático (ou localmente recorrente).
O estudo é projetado para demonstrar que a coleta e análise dessas amostras de tumor é viável.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Virginia Oncology Assocites
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Virginia Oncology Associates
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Virginia Oncology Associates
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem câncer de mama metastático ou localmente recorrente triplo negativo e está agendado para biópsia cirúrgica indicada clinicamente ou ressecção da doença
- Terá doença mensurável ou avaliável (não mensurável) por RECIST v 1.1 (consulte a Seção 10) presente após biópsia/ressecção cirúrgica. Observação: após a ressecção cirúrgica, se a amostra do tumor for considerada inadequada para uma análise molecular abrangente, o paciente será considerado inelegível e será substituído.
- Recebeu pelo menos 1 regime quimioterapêutico anterior para seu TNBC metastático ou localmente recorrente antes de iniciar a terapia molecularmente selecionada. Não há limite para a terapia anterior para TNBC. Nota: Recomendamos fortemente a suspensão da terapia de intervenção, se possível, desde o momento da biópsia até a conclusão do sequenciamento, para não alterar o câncer sob a pressão seletiva do tratamento, para que os resultados do sequenciamento reflitam o câncer atual.
- Tem pelo menos 18 anos de idade
- Tem uma sobrevida esperada de pelo menos 6 meses, conforme estimado pelo oncologista responsável
- Tem ressecção cirúrgica planejada (indicada para o cuidado médico do paciente) que produzirá uma amostra mínima de tumor fresco/congelado de 1 cm x 1 cm x 1 cm (~300 mg) que estará disponível para análise de perfil molecular.
- Está de acordo em ter uma amostra de sangue (10-20 mL) coletada e analisada para comparar seu perfil genético normal com o de sua amostra de tumor
- Assinou o Termo de Consentimento Informado do Paciente mais recente
- Assinou um Formulário de Autorização do Paciente
Critério de exclusão:
- Tem câncer de mama diferente de TNBC metastático ou localmente recorrente. Observação: a ressecção cirúrgica do TNBC recorrente tornará o paciente "sem evidência de doença" (NED). Pacientes NED não são elegíveis e serão substituídos.
- Tem histórico de doença cardíaca, outras condições que impediriam o tratamento com um agente quimioterápico padrão
- Tem evidência de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) que está progredindo ou que requer radiação, ressecção ou terapia com esteroides
- Tem uma doença médica ou psiquiátrica intercorrente séria e descontrolada, incluindo infecção grave
- É uma mulher grávida ou amamentando
- É incapaz de cumprir os requisitos de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Ao longo do estudo, por até 3 anos
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O tempo de progressão (TTP) para esses pacientes após a terapia selecionada é o objetivo principal e será comparado ao(s) TTP(s) para a terapia anterior mais recente.
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Ao longo do estudo, por até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta
Prazo: Para terapia molecularmente selecionada, por até 3 anos
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A melhor resposta à terapia selecionada com base na análise genômica será determinada.
A resposta será avaliada neste estudo usando os critérios internacionais publicados pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Para terapia molecularmente selecionada, por até 3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Ao longo do estudo, por até 3 anos
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A sobrevida será medida, desde a data de início do tratamento selecionado até a data da morte ou a última data em que o paciente estava vivo.
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Ao longo do estudo, por até 3 anos
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Avaliação de mutação genética
Prazo: Após ressecção cirúrgica
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A análise genômica de sangue total e tumor ressecado será feita
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Após ressecção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research
- Investigador principal: Daniel Von Hoff, MD, Translational Drug Development
- Investigador principal: John Carpten, PhD, Translational Drug Development
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-133
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