Drievoudige negatieve biomarkerstudie voor borstkanker

Inclusiecriteria:

• Heeft gemetastaseerde of lokaal terugkerende triple-negatieve borstkanker en is gepland voor een medisch geïndiceerde chirurgische biopsie of resectie van de ziekte
• Zal een meetbare of evalueerbare (niet-meetbare) ziekte hebben volgens RECIST v 1.1 (zie Sectie 10) aanwezig na chirurgische biopsie/resectie. Opmerking: als na een chirurgische resectie blijkt dat het tumormonster niet geschikt is voor uitgebreide moleculaire analyse, komt de patiënt niet in aanmerking en wordt hij vervangen.
• Heeft ten minste 1 eerder chemotherapeutisch regime gekregen voor hun gemetastaseerde of lokaal recidiverende TNBC voorafgaand aan het starten van de moleculair geselecteerde therapie. Er is geen limiet op de eerdere therapie voor TNBC. Opmerking: we raden ten zeerste aan om, indien mogelijk, de tussenliggende therapie voort te zetten vanaf het moment van biopsie tot de voltooiing van de sequentiebepaling, om de kanker onder de selectieve druk van de behandeling niet te veranderen, zodat de sequentieresultaten een afspiegeling zijn van de huidige kanker.
• Is minimaal 18 jaar oud
• Heeft een verwachte overleving van minimaal 6 maanden, zoals geschat door de behandelend oncoloog
• Heeft geplande chirurgische resectie (geïndiceerd voor de medische zorg van de patiënt) die een minimaal vers/bevroren tumormonster van 1 cm x 1 cm x 1 cm (~300 mg) zal opleveren dat beschikbaar zal zijn voor moleculaire profileringsanalyse.
• Is het ermee eens dat er een bloedmonster (10-20 ml) wordt afgenomen en geanalyseerd om hun normale genetische profiel te vergelijken met dat van hun tumormonster
• Heeft het meest recente Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
• Heeft een machtigingsformulier voor patiënten ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Heeft andere borstkanker dan gemetastaseerde of lokaal terugkerende TNBC. Opmerking: chirurgische resectie van de recidiverende TNBC zal de patiënt als "geen bewijs van ziekte" (NED) weergeven. NED-patiënten komen niet in aanmerking en zullen worden vervangen.
• Heeft een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, andere aandoeningen die behandeling met een standaard chemotherapeutisch middel zouden voorkomen
• Heeft bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) die voortschrijdt of waarvoor bestraling, resectie of therapie met steroïden vereist is
• Heeft een ernstige ongecontroleerde bijkomende medische of psychiatrische aandoening, waaronder een ernstige infectie
• Is een zwangere of zogende vrouw
• Kan niet voldoen aan de studievereisten