Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójnie negatywne badanie biomarkerów raka piersi

19 lipca 2013 zaktualizowane przez: US Oncology Research

Zidentyfikowane zostaną pacjentki z przerzutowym lub miejscowo nawrotowym potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC), u których zaplanowano wykonaną ze wskazań medycznych biopsję chirurgiczną lub resekcję choroby. Świeża/zamrożona tkanka zostanie pobrana i poddana kompleksowej ocenie molekularnej za pomocą sekwencjonowania NextGen. Analizy genomiki klonalnej TGEN zostaną zastosowane w analizie w celu zidentyfikowania i nadania priorytetu zmutowanym celom. Omówione zostaną opcje terapeutyczne, oparte na profilu genetycznym guza każdego pacjenta, a badacz onkolog prowadzący badanie zaleci odpowiedni, dobrany molekularnie środek jako leczenie pacjenta.

Jest to otwarta próba pilotażowa. Pacjenci z TNBC z przerzutami lub nawrotem miejscowym, u których zaplanowano biopsję chirurgiczną lub resekcję ze wskazań medycznych, zostaną włączeni do badania, a opcje terapeutyczne, oparte na profilu genetycznym guza każdego pacjenta, zostaną omówione z pacjentem.

Czas do progresji (TTP) dla tych pacjentów po wybranej terapii jest głównym celem i zostanie porównany z TTP dla ich ostatniej wcześniejszej terapii. Wzrost TTP o 30% w przypadku środka ukierunkowanego molekularnie w porównaniu z TTP bezpośrednio przed terapią zostanie uznany za dowód korzyści klinicznej z wybranej terapii. Drugorzędowymi punktami końcowymi są najlepsza odpowiedź na terapię dobraną molekularnie, przeżycie całkowite (OS) i ocena mutacji genetycznych w przerzutowym (lub nawrotowym miejscowo) TNBC.

Badanie ma na celu wykazanie, że pobranie i analiza tych próbek guza jest wykonalna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • Virginia Oncology Assocites
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikowalni pacjenci z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym TNBC, u których zaplanowano chirurgiczną biopsję guza lub resekcję

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choruje na potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami lub lokalnie nawracającym rakiem piersi i jest zaplanowana medycznie wskazana biopsja chirurgiczna lub resekcja choroby
  • Po biopsji/resekcji chirurgicznej będzie występowała mierzalna lub możliwa do oceny (niemierzalna) choroba zgodnie z RECIST wersja 1.1 (patrz część 10). Uwaga: jeśli po resekcji chirurgicznej okaże się, że próbka guza nie nadaje się do kompleksowej analizy molekularnej, pacjent zostanie uznany za niekwalifikującego się i wymieniony.
  • Otrzymał co najmniej 1 wcześniejszy schemat chemioterapii z powodu TNBC z przerzutami lub nawrotu miejscowego przed rozpoczęciem terapii wyselekcjonowanej molekularnie. Nie ma ograniczeń co do wcześniejszej terapii TNBC. Uwaga: Zdecydowanie zalecamy, jeśli to możliwe, wstrzymanie się z terapią interwencyjną od czasu biopsji do zakończenia sekwencjonowania, aby nie zmienić nowotworu pod presją selekcyjną leczenia, tak aby wyniki sekwencjonowania odzwierciedlały aktualny nowotwór.
  • Ma co najmniej 18 lat
  • Oczekiwany czas przeżycia wynosi co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z oceną leczącego onkologa
  • Zaplanował resekcję chirurgiczną (wskazaną do opieki medycznej nad pacjentem), która pozwoli uzyskać minimalną próbkę świeżego/mrożonego guza o wymiarach 1 cm x 1 cm x 1 cm (~300 mg), która będzie dostępna do analizy profilu molekularnego.
  • Wyraża zgodę na pobranie i analizę próbki krwi (10-20 ml) w celu porównania ich normalnego profilu genetycznego z profilem próbki nowotworu
  • Podpisał ostatni formularz świadomej zgody pacjenta
  • Podpisał formularz autoryzacji pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ma raka piersi innego niż przerzutowy lub miejscowo nawrotowy TNBC. Uwaga: chirurgiczna resekcja nawracającego TNBC spowoduje, że pacjent zostanie uznany za „bez objawów choroby” (NED). Pacjenci z NED nie kwalifikują się i zostaną zastąpieni.
  • Ma historię chorób serca, inne schorzenia, które uniemożliwiają leczenie standardowym środkiem chemioterapeutycznym
  • Ma dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które postępuje lub wymaga radioterapii, resekcji lub terapii steroidowej
  • Ma poważną niekontrolowaną współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, w tym poważną infekcję
  • Jest kobietą w ciąży lub karmiącą
  • Nie jest w stanie sprostać wymaganiom studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 3 lat
Czas do progresji (TTP) dla tych pacjentów po wybranej terapii jest głównym celem i zostanie porównany z TTP dla ich ostatniej wcześniejszej terapii.
Przez cały okres studiów, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Do terapii wyselekcjonowanej molekularnie, do 3 lat
Określona zostanie najlepsza odpowiedź na terapię wybraną na podstawie analizy genomicznej. Odpowiedź zostanie oceniona w tym badaniu przy użyciu międzynarodowych kryteriów opublikowanych przez Komitet ds. Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) v1.1.
Do terapii wyselekcjonowanej molekularnie, do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 3 lat
Przeżycie będzie mierzone od wybranej daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje.
Przez cały okres studiów, do 3 lat
Ocena mutacji genetycznych
Ramy czasowe: Po resekcji chirurgicznej
Przeprowadzona zostanie analiza genomowa pełnej krwi i wyciętego guza
Po resekcji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Oncology Research

Współpracownicy

Translational Drug Development
Life Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research
  • Główny śledczy: Daniel Von Hoff, MD, Translational Drug Development
  • Główny śledczy: John Carpten, PhD, Translational Drug Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj