Kolminkertainen negatiivinen rintasyövän biomarkkeritutkimus
Potilaat, joilla on metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joille on määrä tehdä lääketieteellisesti indikoitu kirurginen biopsia tai taudin resektio, tunnistetaan. Tuore/jäädytetty kudos kerätään ja sille suoritetaan kattava molekyyliarviointi NextGen-sekvensoinnilla. Analyysissä käytetään TGENin klonaalisia genomian analyysejä mutatoituneiden kohteiden tunnistamiseksi ja priorisoimiseksi. Terapeuttisista vaihtoehdoista, jotka perustuvat kunkin potilaan kasvaimen geneettiseen profiiliin, keskustellaan, ja tutkimustutkija(t) (SI) ja hoitava onkologi suosittelevat sopivaa molekyylien mukaan valittua ainetta potilaan hoitona.
Tämä on avoin kokeiluversio. Potilaat, joilla on metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva TNBC, joille on määrä tehdä lääketieteellisesti indikoitu kirurginen biopsia tai resektio, otetaan mukaan ja potilaan kanssa keskustellaan kunkin potilaan kasvaimen geneettiseen profiiliin perustuvista hoitovaihtoehdoista.
Näiden potilaiden aika-etenemisaika (TTP) valitun hoidon jälkeen on ensisijainen tavoite, ja sitä verrataan heidän viimeisimmän aikaisemman hoidon TTP-arvoihin. TTP:n 30 %:n nousu molekyylikohtaisesti kohdistetulla aineella verrattuna välittömän aiemman hoidon TTP:hen katsotaan todisteeksi valitun hoidon kliinisestä hyödystä. Toissijaisia päätepisteitä ovat paras vaste molekyylisesti valittuun hoitoon, kokonaiseloonjääminen (OS) ja geneettisen mutaation arviointi metastaattisessa (tai paikallisesti toistuvassa) TNBC:ssä.
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että näiden kasvainnäytteiden kerääminen ja analysointi on mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
- Virginia Oncology Assocites
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja hänelle on määrä tehdä lääketieteellisesti indikoitu kirurginen biopsia tai taudin resektio
- Sillä on mitattavissa oleva tai arvioitava (ei-mitattavissa oleva) sairaus RECIST v 1.1:n mukaan (katso osa 10) kirurgisen biopsian/resektion jälkeen. Huomautus: Jos kasvainnäyte ei leikkauksen jälkeen ole riittävä kattavaan molekyylianalyysiin, potilas katsotaan kelpaamattomaksi ja hänet vaihdetaan.
- Hän on saanut vähintään yhden aikaisemman kemoterapeuttisen hoito-ohjelman metastaattisen tai paikallisesti toistuvan TNBC:n vuoksi ennen molekyylisesti valitun hoidon aloittamista. Aikaisempaa TNBC-hoitoa ei ole rajoitettu. Huomautus: Suosittelemme, että välihoitoa keskeytetään mahdollisuuksien mukaan biopsian ottamisesta sekvensoinnin loppuun asti, jotta syöpää ei muuteta hoidon selektiivisen paineen alaisena, jotta sekvensointitulokset heijastavat nykyistä syöpää.
- On vähintään 18-vuotias
- Odotettu elossaoloaika on vähintään 6 kuukautta hoitavan onkologin arvioiden mukaan
- Hän on suunnitellut kirurgisen resektion (indikoitu potilaan lääketieteelliseen hoitoon), josta saadaan vähintään 1 cm x 1 cm x 1 cm (~300 mg) tuore/pakastettu kasvainnäyte, joka on käytettävissä molekyyliprofilointianalyysiin.
- On hyvä, että otetaan verinäyte (10-20 ml) ja analysoidaan sen normaalin geneettisen profiilin vertaamiseksi kasvainnäytteen profiiliin
- On allekirjoittanut viimeisimmän potilastietoisen suostumuslomakkeen
- On allekirjoittanut potilaslupalomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on muu rintasyöpä kuin etäpesäkkeinen tai paikallisesti uusiutuva TNBC. Huomautus: Toistuvan TNBC:n kirurginen resektio tekee potilaasta "ei merkkejä sairaudesta" (NED). NED-potilaat eivät ole tukikelpoisia, ja heidät korvataan.
- Hänellä on ollut sydänsairaus tai muita sairauksia, jotka estäisivät hoidon tavallisella kemoterapeuttisella aineella
- hänellä on näyttöä keskushermoston (CNS) häiriöstä, joka etenee tai vaatii sädehoitoa, resektiota tai steroidihoitoa
- Hänellä on vakava hallitsematon väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava infektio
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
- Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan, jopa 3 vuotta
|
Näiden potilaiden aika-etenemisaika (TTP) valitun hoidon jälkeen on ensisijainen tavoite, ja sitä verrataan heidän viimeisimmän aikaisemman hoidon TTP-arvoihin.
|
Koko opiskelun ajan, jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: Molekyylisesti valittuun hoitoon, jopa 3 vuoden ajan
|
Paras hoitovaste, joka valitaan genomianalyysin perusteella, määritetään.
Vaste arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä kansainvälisiä kriteerejä, jotka on julkaissut Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -komitea v1.1.
|
Molekyylisesti valittuun hoitoon, jopa 3 vuoden ajan
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 3 vuotta
|
Eloonjäämistä mitataan valitusta hoidon aloituspäivästä kuolemaan tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
|
Koko tutkimuksen ajan, jopa 3 vuotta
|
|
Geneettisen mutaation arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Kokoverestä ja resektoidusta kasvaimesta tehdään genomianalyysi
|
Leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research
- Päätutkija: Daniel Von Hoff, MD, Translational Drug Development
- Päätutkija: John Carpten, PhD, Translational Drug Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .