儿童和青少年的 Glizigen-Viudid-外部肛门生殖器疣
2012年5月6日 更新者:Catalysis SL
Glizigen-Viudid 治疗儿童和青少年外生殖器疣的疗效。
该研究的目的是评估 Glizigen 和 Viusid 给药在治疗儿童和青少年外部肛门生殖器疣中的疗效。
这项双盲安慰剂对照 3 期临床试验的持续时间为 12 周。
为该研究招募和随机化的估计人数为 76 人。
待评估的变量将是:损伤消失的时间、损伤数量的减少和损伤方面的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Havana、古巴、10400
- Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez".
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 以前没有治疗过肛门生殖器疣
- HB 和 HIV 血清学阴性。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 怀孕
- 用类固醇、免疫抑制剂、免疫调节剂或局部或全身抗病毒药物治疗。
- 对 Glizigen 或 Viusid 过敏:
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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安慰剂 Glizipen(喷雾,带涂药器的 60 mL 瓶):剂量与要治疗的表面(最大 10 cm2)相称。 从 3 到 5 次门诊应用(一次雾化对应 2 个短脉冲)。
安慰剂 Viusid(Syrop,500 毫升烧瓶):每 8 小时 12.5 毫升,持续 12 周。 Viusid syrop 应在摄入前溶解在水、果汁或牛奶中。 |
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实验性的:Glizigen + 维西德
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Glizigen(喷雾,带涂药器的 60 mL 瓶):剂量与待处理表面(最大 10 cm2)相称。 从 3 到 5 次门诊应用(一次雾化对应 2 个短脉冲)。
Viusid(Syrop,500 毫升烧瓶):每 8 小时 12.5 毫升,持续 12 周。 Viusid syrop 应在摄入前溶解在水、果汁或牛奶中。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变消退时间
大体时间:12周
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优:治疗2周前病变消退好:治疗2-5周病变消退差:治疗5-8周病变消退差:治疗8周后病变无消退。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周治疗期间不良反应的发生
大体时间:12周
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12周
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减少病变数量
大体时间:12周
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极好:超过 75% 的病灶消退 良好:50-75% 的病灶消退 差:25-50% 的病灶消退 差:小于 25% 的病灶消退。
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12周
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病变方面
大体时间:12周
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优:病变消退 差:外观从乳头状瘤状变为扁平状病变。
差:没有外观变化或从扁平状病变变为乳头状瘤状病变。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Edelisa Moredo Romo, MD、Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月26日
首次发布 (估计)
2010年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月6日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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