Glizigen-Viudid-zewnętrzne brodawki odbytowo-płciowe u dzieci i młodzieży
6 maja 2012 zaktualizowane przez: Catalysis SL
Skuteczność preparatu Glizigen-Viudid w leczeniu zewnętrznych brodawek odbytowo-płciowych u dzieci i młodzieży.
Celem pracy jest ocena skuteczności podawania preparatów Glizigen i Viusid w leczeniu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych u dzieci i młodzieży.
Czas trwania tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy 3 wyniesie 12 tygodni.
Szacunkowa liczba osób, które zostaną zrekrutowane i zrandomizowane do badania, wynosi 76 osób.
Ocenianymi zmiennymi będą: czas do ustąpienia zmian chorobowych, zmniejszenie liczby zmian chorobowych oraz zmiana wyglądu zmian chorobowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Havana, Kuba, 10400
- Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez".
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszego leczenia brodawek odbytowo-płciowych
- Ujemna serologia w kierunku HB i HIV.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Leczenie sterydami, lekami immunosupresyjnymi, immunomodulatorami lub miejscowymi lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwwirusowymi.
- Nadwrażliwość na Glizigen lub Viusid:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo Glizipen (spray, butelka 60 ml z aplikatorem): Dawkowanie proporcjonalne do leczonej powierzchni (maksymalnie do 10 cm2). Od 3 do 5 aplikacji ambulatoryjnych (jedna nebulizacja odpowiada 2 krótkim impulsom).
Placebo Viusid (syrop, kolba 500 ml): 12,5 ml co 8 godzin przez 12 tygodni. Syrop Viusid należy przed spożyciem rozpuścić w wodzie, soku owocowym lub mleku. |
|
Eksperymentalny: Glizigen + Viusid
|
Glizigen (spray, butelka 60 ml z aplikatorem): Dozowanie proporcjonalne do powierzchni (maksymalnie do 10 cm2), która ma być leczona. Od 3 do 5 aplikacji ambulatoryjnych (jedna nebulizacja odpowiada 2 krótkim impulsom).
Viusid (syrop, kolba 500 ml): 12,5 ml co 8 godzin przez 12 tygodni. Syrop Viusid należy przed spożyciem rozpuścić w wodzie, soku owocowym lub mleku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do regresji uszkodzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Doskonała: Regresja zmian przed 2 tygodniami leczenia Dobra: Regresja zmian między 2-5 tygodniami leczenia Słaba: Regresja zmian między 5-8 tygodniami leczenia Źła: Brak regresji zmian po 8 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 12 tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmniejszenie liczby uszkodzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Doskonała: Regresja w ponad 75% zmian Dobra: Regresja w 50-75% zmian Słaba: Regresja w 25-50% zmian Zła: Regresja w mniej niż 25% zmian.
|
12 tygodni
|
|
Aspekt uszkodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Znakomity: Regresja zmiany Słaby: Zmiana wyglądu zmiany z brodawczakowatej na płaską.
Źle: brak zmiany w wyglądzie lub zmiana z płaskiej na brodawczakowatą.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edelisa Moredo Romo, MD, Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAT-1002-CU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .