Glizigen-Viudid-Verrues anogénitales externes chez les enfants et les adolescents
6 mai 2012 mis à jour par: Catalysis SL
Efficacité de Glizigen-Viudid dans le traitement des verrues anogénitales externes chez les enfants et les adolescents.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration de Glizigen et de Viusid dans le traitement des verrues anogénitales externes chez les enfants et les adolescents.
La durée de cet essai clinique de phase 3 en double aveugle contre placebo sera de 12 semaines.
Le nombre estimé de personnes à recruter et randomiser pour l'étude est de 76.
Les variables à évaluer seront : le délai de disparition des lésions, la réduction du nombre de lésions et le changement d'aspect des lésions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Havana, Cuba, 10400
- Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez".
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun traitement antérieur pour les verrues anogénitales
- Sérologie négative pour HB et VIH.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Traitement avec des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des immunomodulateurs ou des médicaments antiviraux locaux ou systémiques.
- Hypersensibilité à Glizigen ou Viusid :
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo Glizipen (spray, flacon de 60 mL avec applicateur) : Dosage proportionnel à la surface (jusqu'à un maximum de 10 cm2) à traiter. De 3 à 5 applications ambulatoires (Une nébulisation correspond à 2 impulsions courtes).
Placebo Viusid (Sirop, flacon de 500 ml) : 12,5 ml toutes les 8 heures pendant 12 semaines. Le sirop de Viusid doit être dissous dans de l'eau, du jus de fruit ou du lait avant ingestion. |
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Expérimental: Glizigen + Visid
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Glizigen (spray, flacon de 60 mL avec applicateur) : Dosage adapté à la surface (jusqu'à 10 cm2 maximum) à traiter. De 3 à 5 applications ambulatoires (Une nébulisation correspond à 2 impulsions courtes).
Viusid (Sirop, flacon de 500 mL) : 12,5 ml toutes les 8 heures pendant 12 semaines. Le sirop de Viusid doit être dissous dans de l'eau, du jus de fruit ou du lait avant ingestion. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de régression des lésions
Délai: 12 semaines
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Excellent : Régression des lésions avant 2 semaines de traitement Bon : Régression des lésions entre 2 et 5 semaines de traitement Médiocre : Régression des lésions entre 5 et 8 semaines de traitement Mauvais : Pas de régression des lésions après 8 semaines de traitement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'effets indésirables au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Réduction du nombre de lésions
Délai: 12 semaines
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Excellent : Régression dans plus de 75 % des lésions. Bon : Régression dans 50 à 75 % des lésions. Médiocre : Régression dans 25 à 50 % des lésions. Mauvais : Régression dans moins de 25 % des lésions.
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12 semaines
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Aspect lésionnel
Délai: 12 semaines
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Excellent : Régression de la lésion Médiocre : Changements d'aspect d'une lésion en forme de papillome à une lésion de forme plate.
Mauvais : Aucun changement d'aspect ou changement d'une forme plate à une lésion en forme de papillome.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edelisa Moredo Romo, MD, Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Première publication (Estimation)
27 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Verrues
- Condylomes acuminés
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT-1002-CU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .