Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glizigen-Viudid-Eksterne anogenitale vorter hos børn og unge

6. maj 2012 opdateret af: Catalysis SL

Effekten af ​​Glizigen-Viudid i behandlingen af ​​eksterne anogenitale vorter hos børn og unge.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​Glizigen og Viusid administration i behandlingen af ​​eksterne anogenitale vorter hos børn og unge. Varigheden af ​​dette dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3 kliniske forsøg vil vare 12 uger. Det anslåede antal personer, der skal rekrutteres og randomiseres til undersøgelsen, er 76. Variabler, der skal vurderes, vil være: tid til forsvinden af ​​læsioner, reduktion af antallet af læsioner og ændring i læsionaspektet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10400
        • Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez".

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere behandling for anogenitale vorter
  • Negativ serologi for HB og HIV.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Behandling med steroider, immunsuppressorer, immunmodulatorer eller lokale eller systemiske antivirale lægemidler.
  • Overfølsomhed over for Glizigen eller Viusid:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo

Placebo Glizipen (spray, 60 mL flaske med applikator): Dosering svarende til overfladen (op til maks. 10 cm2), der skal behandles. Fra 3 til 5 ambulante applikationer (én forstøver svarer til 2 korte pulser).

  • 1 til 3,9 cm2 ______________3 daglige påføringer
  • 4 til 6,9 cm2 _______________4 daglige påføringer
  • 7 til 10 cm2 ______________5 daglige applikationer Behandlingen vil vare fra 5 dage til 8 uger i henhold til klinisk forbedring.

Placebo Viusid (Syrop, 500 ml kolbe): 12,5 ml hver 8. time i 12 uger. Viusid sirop bør opløses i vand, frugtjuice eller mælk før indtagelse.
Eksperimentel: Glizigen + Viusid
Kosttilskud: Glizigen + Viusid

Glizigen (spray, 60 mL flaske med applikator): Dosering svarende til overfladen (op til maksimalt 10 cm2), der skal behandles. Fra 3 til 5 ambulante applikationer (én forstøver svarer til 2 korte pulser).

  • 1 til 3,9 cm2 ______________3 daglige påføringer
  • 4 til 6,9 cm2 _______________4 daglige påføringer
  • 7 til 10 cm2 ______________5 daglige applikationer Behandlingen vil vare fra 5 dage til 8 uger i henhold til klinisk forbedring.

Viusid (sirop, 500 ml kolbe): 12,5 ml hver 8. time i 12 uger. Viusid sirop bør opløses i vand, frugtjuice eller mælk før indtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til læsionsregression
Tidsramme: 12 uger
Fremragende: Læsionsregression før 2 ugers behandling God: Læsionsregression mellem 2-5 ugers behandling Dårlig: Læsionsregression mellem 5-8 ugers behandling Dårlig: Ingen læsionsregression efter 8 ugers behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for den 12 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Reduktion i antallet af læsioner
Tidsramme: 12 uger
Fremragende: Regression i mere end 75 % af læsionerne God: Regression i 50-75 % af læsionerne Dårlig: Regression i 25-50 % af læsionerne Dårlig: Regression i mindre end 25 % af læsionerne.
12 uger
Læsionsaspekt
Tidsramme: 12 uger
Fremragende: Læsionsregression Dårlig: Aspektændringer fra papillomaformet til fladformet læsion. Dårlig: Ingen ændring i aspekt eller ændring fra flad formet til papilloma formet læsion.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edelisa Moredo Romo, MD, Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT-1002-CU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksterne anogenitale vorter

Kliniske forsøg med Glizigen + Viusid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner