Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glizigen-Viudid-Externí anogenitální bradavice u dětí a dospívajících

6. května 2012 aktualizováno: Catalysis SL

Účinnost Glizigen-Viudid při léčbě vnějších anogenitálních bradavic u dětí a dospívajících.

Účelem studie je posoudit účinnost podávání Glizigenu a Viusidu v léčbě zevních anogenitálních bradavic u dětí a dospívajících. Délka této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze 3 bude 12 týdnů. Odhadovaný počet osob, které mají být přijaty a randomizovány do studie, je 76. Hodnotit se budou proměnné: doba do vymizení lézí, snížení počtu lézí a změna vzhledu lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
      • Havana, Kuba, 10400
        • Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez".

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předchozí léčba anogenitálních bradavic
  • Negativní sérologie na HB a HIV.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Léčba steroidy, imunosupresory, imunomodulátory nebo lokálními nebo systémovými antivirotiky.
  • Hypersenzitivita na Glizigen nebo Viusid:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo

Placebo Glizipen (sprej, 60ml lahvička s aplikátorem): Dávkování úměrné povrchu (maximálně 10 cm2), který má být ošetřen. Od 3 do 5 ambulantních aplikací (jedna nebulizace odpovídá 2 krátkým pulzům).

  • 1 až 3,9 cm2 ______________3 denní aplikace
  • 4 až 6,9 cm2 ______________4 denní aplikace
  • 7 až 10 cm2 ______________5 denních aplikací Léčba bude trvat od 5 dnů do 8 týdnů podle klinického zlepšení.

Placebo Viusid (Syrop, 500 ml baňka): 12,5 ml každých 8 hodin po dobu 12 týdnů. Viusid sirup by měl být před požitím rozpuštěn ve vodě, ovocné šťávě nebo mléce.
Experimentální: Glizigen + Viusid
Doplněk stravy: Glizigen + Viusid

Glizigen (sprej, 60 ml lahvička s aplikátorem): Dávkování úměrné povrchu (maximálně 10 cm2), který má být ošetřen. Od 3 do 5 ambulantních aplikací (jedna nebulizace odpovídá 2 krátkým pulzům).

  • 1 až 3,9 cm2 ______________3 denní aplikace
  • 4 až 6,9 cm2 ______________4 denní aplikace
  • 7 až 10 cm2 ______________5 denních aplikací Léčba bude trvat od 5 dnů do 8 týdnů podle klinického zlepšení.

Viusid (Syrop, 500 ml baňka): 12,5 ml každých 8 hodin po dobu 12 týdnů. Viusid sirup by měl být před požitím rozpuštěn ve vodě, ovocné šťávě nebo mléce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do regrese léze
Časové okno: 12 týdnů
Vynikající: Ústup lézí před 2 týdny léčby Dobrý: Ústup lézí mezi 2–5 týdny léčby Špatný: Ústup lézí mezi 5–8 týdny léčby Špatný: Žádná regrese lézí po 8 týdnech léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během 12týdenního léčebného období
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Snížení počtu lézí
Časové okno: 12 týdnů
Vynikající: Regrese u více než 75 % lézí Dobrá: Regrese u 50–75 % lézí Špatná: Regrese u 25–50 % lézí Špatná: Regrese u méně než 25 % lézí.
12 týdnů
Aspekt léze
Časové okno: 12 týdnů
Vynikající: Regrese léze Špatná: Změna vzhledu z papilomového tvaru na léze plochého tvaru. Špatný: Žádná změna vzhledu nebo změna z plochého tvaru na léze ve tvaru papilomu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edelisa Moredo Romo, MD, Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAT-1002-CU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnější anogenitální bradavice

Klinické studie na Glizigen + Viusid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit