Glizigen-Viudid-Eksterne anogenitale vorter hos barn og ungdom
6. mai 2012 oppdatert av: Catalysis SL
Effekten av Glizigen-Viudid ved behandling av ytre anogenitale vorter hos barn og ungdom.
Formålet med studien er å vurdere effekten av Glizigen og Viusid administrering ved behandling av ytre anogenitale vorter hos barn og ungdom.
Varigheten av denne dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3 kliniske studien vil være 12 uker.
Det estimerte antallet personer som skal rekrutteres og randomiseres til studien er 76.
Variabler som skal vurderes vil være: tid til forsvinning av lesjoner, reduksjon av antall lesjoner og endring i aspekt av lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Havana, Cuba, 10400
- Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez".
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen tidligere behandling for anogenitale vorter
- Negativ serologi for HB og HIV.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Behandling med steroider, immundempere, immunmodulatorer eller lokale eller systemiske antivirale legemidler.
- Overfølsomhet overfor Glizigen eller Viusid:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo Glizipen (spray, 60 ml flaske med applikator): Dosering i forhold til overflaten (opptil maks 10 cm2) som skal behandles. Fra 3 til 5 ambulerende applikasjoner (én forstøver tilsvarer 2 korte pulser).
Placebo Viusid (Syrop, 500 ml kolbe): 12,5 ml hver 8. time i 12 uker. Viusid sirop bør løses i vann, fruktjuice eller melk før inntak. |
|
Eksperimentell: Glizigen + Viusid
|
Glizigen (spray, 60 mL flaske med applikator): Dosering i forhold til overflaten (opptil maks 10 cm2) som skal behandles. Fra 3 til 5 ambulerende applikasjoner (én forstøver tilsvarer 2 korte pulser).
Viusid (sirop, 500 ml kolbe): 12,5 ml hver 8. time i 12 uker. Viusid sirop bør løses i vann, fruktjuice eller melk før inntak. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lesjonsregresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Utmerket: Lesjonsregresjon før 2 ukers behandling God: Lesjonsregresjon mellom 2-5 ukers behandling Dårlig: Lesjonsregresjon mellom 5-8 ukers behandling Dårlig: Ingen lesjonsregresjon etter 8 ukers behandling.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger innen 12 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Reduksjon i antall lesjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Utmerket: Regresjon i mer enn 75 % av lesjonene God: Regresjon i 50-75 % av lesjonene Dårlig: Regresjon i 25-50 % av lesjonene Dårlig: Regresjon i mindre enn 25 % av lesjonene.
|
12 uker
|
|
Lesjonsaspekt
Tidsramme: 12 uker
|
Utmerket: Lesjonsregresjon Dårlig: Aspektendringer fra papillomaformet til flatformet lesjon.
Dårlig: Ingen endring i aspekt eller endring fra flat formet til papillomaformet lesjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edelisa Moredo Romo, MD, Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAT-1002-CU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .