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Verrugas anogenitais externas Glizigen-Viudid-em crianças e adolescentes

6 de maio de 2012 atualizado por: Catalysis SL

Eficácia do Glizigen-Viudid no Tratamento de Verrugas Anogenitais Externas em Crianças e Adolescentes.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da administração de Glizigen e Viusid no tratamento de verrugas anogenitais externas em crianças e adolescentes. A duração deste ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo de fase 3 será de 12 semanas. O número estimado de pessoas a serem recrutadas e randomizadas para o estudo é de 76. As variáveis ​​a serem avaliadas serão: tempo para desaparecimento das lesões, redução do número de lesões e mudança no aspecto das lesões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10400
        • Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez".

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhum tratamento anterior para verrugas anogenitais
  • Sorologia negativa para HB e HIV.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Tratamento com esteroides, imunossupressores, imunomoduladores ou drogas antivirais locais ou sistêmicas.
  • Hipersensibilidade ao Glizigen ou Viusid:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo

Placebo Glizipen (spray, frasco de 60 mL com aplicador): Dosagem compatível com a superfície (até um máximo de 10 cm2) a ser tratada. De 3 a 5 aplicações ambulatoriais (Uma nebulização corresponde a 2 pulsos curtos).

  • 1 a 3,9 cm2 ______________3 aplicações diárias
  • 4 a 6,9 cm2 ______________4 aplicações diárias
  • 7 a 10 cm2 ______________ 5 aplicações diárias O tratamento terá duração de 5 dias a 8 semanas de acordo com a melhora clínica.

Placebo Viusid (Xarope, frasco de 500 mL): 12,5 mL a cada 8 horas por 12 semanas. Viusid syrop deve ser dissolvido em água, suco de frutas ou leite antes da ingestão.
Experimental: Glizigen + Viusid
Suplemento dietético: Glizigen + Viusid

Glizigen (spray, frasco de 60 mL com aplicador): Dosagem compatível com a superfície (até no máximo 10 cm2) a ser tratada. De 3 a 5 aplicações ambulatoriais (Uma nebulização corresponde a 2 pulsos curtos).

  • 1 a 3,9 cm2 ______________3 aplicações diárias
  • 4 a 6,9 cm2 ______________4 aplicações diárias
  • 7 a 10 cm2 ______________ 5 aplicações diárias O tratamento terá duração de 5 dias a 8 semanas de acordo com a melhora clínica.

Viusid (Xarope, frasco de 500 mL): 12,5 mL a cada 8 horas por 12 semanas. Viusid syrop deve ser dissolvido em água, suco de frutas ou leite antes da ingestão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para regressão da lesão
Prazo: 12 semanas
Excelente: Regressão da lesão antes de 2 semanas de tratamento Bom: Regressão da lesão entre 2-5 semanas de tratamento Ruim: Regressão da lesão entre 5-8 semanas de tratamento Ruim: Sem regressão da lesão após 8 semanas de tratamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de efeitos adversos no período de tratamento de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Redução do número de lesões
Prazo: 12 semanas
Excelente: Regressão em mais de 75% das lesões Boa: Regressão em 50-75% das lesões Ruim: Regressão em 25-50% das lesões Ruim: Regressão em menos de 25% das lesões.
12 semanas
Aspecto da lesão
Prazo: 12 semanas
Excelente: Regressão da lesão Ruim: O aspecto muda de papiloma para lesão plana. Ruim: Sem alteração de aspecto ou mudança de lesão achatada para papiloma.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catalysis SL

Investigadores

  • Investigador principal: Edelisa Moredo Romo, MD, Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAT-1002-CU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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