Glizigen-Viudid-Verrugas anogenitales externas en niños y adolescentes
6 de mayo de 2012 actualizado por: Catalysis SL
Eficacia de Glizigen-Viudid en el tratamiento de las verrugas anogenitales externas en niños y adolescentes.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la administración de Glizigen y Viusid en el tratamiento de las verrugas anogenitales externas en niños y adolescentes.
La duración de este ensayo clínico de fase 3 doble ciego controlado con placebo será de 12 semanas.
El número estimado de personas que se reclutarán y aleatorizarán para el estudio es de 76.
Las variables a evaluar serán: tiempo de desaparición de las lesiones, reducción del número de lesiones y cambio de aspecto de las lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Havana, Cuba, 10400
- Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez".
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin tratamiento previo para las verrugas anogenitales
- Serología negativa para HB y VIH.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tratamiento con esteroides, inmunosupresores, inmunomoduladores o fármacos antivirales locales o sistémicos.
- Hipersensibilidad a Glizigen o Viusid:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo Glizipen (spray, frasco de 60 mL con aplicador): Dosis acorde a la superficie (hasta un máximo de 10 cm2) a tratar. De 3 a 5 aplicaciones ambulatorias (Una nebulización corresponde a 2 pulsos cortos).
Placebo Viusid (Jarabe, frasco de 500 ml): 12,5 ml cada 8 horas durante 12 semanas. El jarabe Viusid debe disolverse en agua, jugo de frutas o leche antes de la ingestión. |
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Experimental: Glizigen + Viusid
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Glizigen (spray, frasco de 60 mL con aplicador): Dosis acorde a la superficie (hasta un máximo de 10 cm2) a tratar. De 3 a 5 aplicaciones ambulatorias (Una nebulización corresponde a 2 pulsos cortos).
Viusid (Jarabe, frasco de 500 mL): 12,5 ml cada 8 horas durante 12 semanas. El jarabe Viusid debe disolverse en agua, jugo de frutas o leche antes de la ingestión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la regresión de la lesión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Excelente: Regresión de la lesión antes de las 2 semanas de tratamiento Bueno: Regresión de la lesión entre 2-5 semanas de tratamiento Malo: Regresión de la lesión entre 5-8 semanas de tratamiento Malo: Sin regresión de la lesión después de 8 semanas de tratamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de efectos adversos dentro del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Reducción del número de lesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Excelente: Regresión en más del 75% de las lesiones Bueno: Regresión en el 50-75% de las lesiones Pobre: Regresión en el 25-50% de las lesiones Malo: Regresión en menos del 25% de las lesiones.
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12 semanas
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Aspecto de la lesión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Excelente: Regresión de la lesión Pobre: Cambios de aspecto de una lesión con forma de papiloma a forma plana.
Malo: Sin cambios en el aspecto o cambio de una lesión de forma plana a una forma de papiloma.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edelisa Moredo Romo, MD, Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Verrugas
- Condilomas acuminados
Otros números de identificación del estudio
- CAT-1002-CU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .